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中国药闻1周前
国家药监局决定在全国范围内组织实施为期三年的“春雨行动”
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中国药闻2年前
药监新闻（第504期） 国家药监局关于批准注册193个医疗器械产品的公告(2024年2月)(2024年第23号)
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Qi讲GMP3月前
FDA，EMA，PIC/s是什么？在中国，我们有： •国家药监局（NMPA） •药审中心（CDE） •审核查验中心做现场检查 而在美国 —— FDA 这些工作全部自己干。 在欧洲对照中国理解就很简单： •EMA ≈ 中国国家药监局（NMPA）总部 ➜ 负责制定规矩、统一标准、审批 #药企#监管机构#药品 #制药行业#出海 PIC/S = 全球版“检查员训练中心”
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zonke中科科理1月前
2026“十五五”开局年，国家药监局的重点任务盘点！ #2026医美行业风向 #医疗 #医药 #十五五
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张恒全国中药饮片集采一条龙4天前
#GAP认证服务一、核心政策（2026年最新） • 2022年新版GAP（国家药监局等4部门）：非强制，但集采/配方颗粒/注射剂优先/强制 • 2026年5月起《药品管理法实施条例》：省级政府须推GAP规划，集采GAP+10分 • 2026年3月起《中药生产监督管理专门规定》：注射剂必须用GAP药材 二、申请主体与条件 • 主体：中药材生产企业/种植基地（可自建/共建/联建） • 基本条件 ◦ 至少1个完整生产周期记录 ◦ 基地生态达标（土壤/水/大气） ◦ 基原鉴定、种质纯正 ◦ 完整生产/质量/追溯文件体系 ◦ 技术人员、培训、质控能力 三、认证流程（6步） 1. 准备与自检 ◦ 建GAP体系、运行1周期以上 ◦ 环境检测、种源鉴定、全记录 2. 提交申请（省药监局初审） ◦ 申请书、营业执照、基地概况、GAP文件、记录、检测报告 ◦ 省局40个工作日初审 3. 国家局形式审查 ◦ 受理 → 转认证中心 4. 现场检查（20个工作日内方案） ◦ 检查组核查98项（关键项*） ◦ 查文件、现场、记录、人员、检测 5. 审评与发证 ◦ 合格 → 发GAP符合性证书（有效期一般5年）
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烟台新闻4天前
国家药监局规定，4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品正式纳入第三类医疗器械管理。未取得注册证的产品，将不得生产、进口与销售。#第三类医疗器械 #新规
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中国药闻2年前
药监新闻（第457期） 国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议
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中国药闻3月前
地方局长话药监：2025，我们这样守护药品安全 | 北京篇 #北京 #热点 #药监 @北京药监
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冰姐聊ERP1年前
2025年国家药监局的新规讲了什么？请看视频 #医药行业 #药品监管 #互联网药品信息服务资格证 #涨知识 #长源科技医药软件服务商
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老姚投研社1周前
创新药BD数据炸裂！ 据国家药监局最新不完全统计，今年前三月，中国创新药对外授权总金额已超过600亿美元。由此推算，2026年中国创新药对外授权规模在一季度内已逼近2025年全年总额的一半。#创新药 #创新药BD #股市行情 #股民交流
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中国药闻1年前
药监新闻（第607期）| 国家药监局关于批准注册272个医疗器械产品的公告 (2024年7月) (2024年第102号)
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县县通3天前
红头文-国家药监局关于印发药品现代物流规范化建设指导意见 明确定义：药品现代物流是以满足《药品经营质量管理规范》要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的规模化、集约化、数字化、智能化、可追溯活动。
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一觉醒来美妆圈发生了什么2天前
原料报送码成历史！国家药监局不再提供原料安全信息服务平台各项服务#美业 #原料 #合成生物 #美妆 #美妆资讯
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旗手科技3天前
再加码！药品全品全链条溯源来了 3月24日，国家药监局发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》，明确提出要建立“全品种赋码、全链条扫码”的药品追溯体系。#药店 #药店经营 #药店管理
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商业律师戴汇瑜2月前
《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》出台了！ 国家药监局正式发布了2025年第134号公告——《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》，正好也和大家分享一下我的参与经历，非常荣幸！#女律师 #医药 #法律
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中庸19771周前
国家药监局披露的数据显示，2025年，中国全年批准创新药76个，创历史新高；当年创新药对外授权交易总金额突破1300亿美元，同样创历史新高。由此推算，2026年中国创新药对外授权规模在一季度内已逼近2025年全年总额的一半。 授权量级提升的背后，是创新药研发实力获得国际认可，自主创新进入“出海”收获期——新药获批的数量在稳步增长。 你相信中国创新药会走向世界，领先全球吗？你相信中国抗肿瘤靶向药会拔得全球头筹吗？赌国运，赌中国科研开发，赌中国创新药实力。 #夜读 #每天学习一点点 #财经 #纳瓦尔宝典 #关于这本书
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中国药闻2年前
药监新闻（第497期） 国家药监局关于批准注册321个医疗器械产品的公告(2024年1月)(2024年第13号)
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国家发改委中国经贸导刊3月前
国家药监局表示，从2026年开始，国家药监局将出台更多举措， 助推我国创新药高速发展
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中国药闻2年前
药监新闻（第330期）| 国家药监局召开2023年网站建设会议
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猎手财观3周前
全球首个！中国脑机接口正式获批 2026年3月13日，绝对是一个载入史册的日子。就在刚才，国家药监局批准了博睿康的植入式脑机接口注册申请。这意味着，这种“黑科技”正式从实验室走进了手术室，开始赚取商业化利润了。
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冰姐聊ERP6月前
国家发文《中药生产监管管理专门规定》，具体规定了什么？ #医药行业 #中药 #中药管理 #涨知识 #长源科技医药软件服务商
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院外饮片观察3天前
国家药监局发布最新药品政策公告 ‼️发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》全文内容 ‼️落实“人工智能+”行动、深化药品监管改革 请各企业重点关注。 ✅关注院外饮片观察，不错过每一条中药资讯 #药品政策 #中药 #中药饮片 #人间观察计划
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中国报道8月前
7月30日，国家药监局原党组成员、副局长陈时飞严重违纪违法被开除党籍。#国家药监局 #医药系统 #打虎
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中国药闻1年前
药监新闻（第528期） 国家药监局关于批准注册325个医疗器械产品的公告(2024年3月)(2024年第44号)
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迈迪克豪尔2周前
高标准引领新质生产力 | 《中国医疗器械标准管理年报（2025年度）》深度解读 《一》 2026年2月24日，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2025年度）》。这份“年度成绩单”不仅记录了过去一年标准体系的跃迁，更揭示了未来医疗器械产业的竞技场在哪里。 一：标准体量与质量的双重飞跃 “截至2025年12月31日，现行有效医疗器械标准共计2082项，其中国家标准325项，行业标准1757项。“十四五”以来，医疗器械国家标准和行业标准数量均呈现逐年稳定上升趋势。从标准总数看，较“十三五”末的1758项，增长了18.4%；从发布数量看，“十四五”期间发布医疗器械标准779项，较“十三五”期间的710项，增长了9.7%，标准供给数量质量双提升。” •产业厚度增加： 18.4%的总数增长，意味着我国医械监管已进入“精细化、全覆盖”时代。从通用基础标准到细分产品专标的全面覆盖，为企业研发提供了更精准的合规指引。 •创新加速转化： “十四五”期间发布的779项标准中，包含了大量针对新技术、新材料的规范。标准供给的提速，实质上缩短了前沿技术从“实验室”到“临床应用”的合规周期。 #创新医疗器械 #医疗器械注册 #医疗器械 #研究报告 #数字化发展
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中国药闻3年前
药监新闻（第314期）| 国家药监局公告：批准注册162个医疗器械产品（2023年2月）（2023年第25号）
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合规导向-CIO观察1年前
促进医疗器械高质量发展，国家药监局有新举措 2025年3月18日，国家药监局发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》。 相较2020版公告规定，2025版公告在适用范围上实现突破，将注册主体从“进口医疗器械注册人设立的外商投资企业”扩展至“与进口注册人具有同一实际控制人的企业”，并明确实际控制人需符合《公司法》定义。这一调整不仅扩大了合作企业的范围，还通过股权关系或协议安排，增强了境内外企业的协同性。 #医疗器械 #医疗器械注册 #国家药监局 #进口医疗器械
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中国药闻1年前
药监新闻（第640期）| 国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号）
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每天解读一家上市公司3天前
三个季度追平全年一半：中国创新药正悄悄改变全球版图 #燃起来了大国重器 #青年创作者成长计划 #掘金计划2026 #创新药
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国金第5小时投教小助理3天前
市场快讯4-2∣ 国家药监局发布 生物制品分段生产操作指南
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中国药闻2年前
药监新闻（第458期） 国家药监局发布：关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)(2023年第159号)
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融通基金4天前
聚焦中国医药创新黄金时代
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证券日报3天前
国家药监局：到2030年“人工智能+药品监管”运行管理机制基本形成
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话匣子FM4周前
【五年翻10倍，“十四五”期间中国创新药出海量爆发】全国政协委员、国家药监局党组书记、局长李利提出，2025年我国#创新药 对外授权交易达到1357亿美元，相比“十四五”第一年翻了10倍，现在是外国来买我们的先进产品。#看两会看东方 #2026全国两会
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冰姐聊ERP3周前
药品管理法实施条例 5 月施行，冰姐为你总结核心要点 #药品销售 #药品管理 #新规来了 #涨知识 #长源科技医药软件服务商
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杭州丁哥7月前
国家药监局：全国药店总数68.4万家，连锁率下降
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中国药闻2年前
药监新闻（第421期） 国家药监局发布：关于批准注册187个医疗器械产品的公告(2023年9月)(2023年第136号)
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闪电新闻6天前
据从国家药监局获悉，截至目前，2026年我国创新药对外授权交易总额超过600亿美元，已接近2025年全年的一半。#创新药 #闪电主播说#媒体精选计划 #精选主播说
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喀什广播电视台3年前
国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，自2023年7月1日起施行@喀什发布 @喀什观察 @抖音小助手
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中国药闻2年前
药监新闻（第476期） 国家药监局公告：批准注册343个医疗器械产品（2023年12月）（2024年第6号）
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中国药闻1年前
药监新闻（第521期） 国家药监局关于实施药品注册行政许可文书电子化的公告（2024年第39号）
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中国医药报3年前
近日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，自2023年7月1日起施行。#中药 #中药材 #中药注册管理专门规定 #传承中医文化 #中医
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中国药闻3年前
药监新闻（第227期）| 国家药监局公告：批准注册222个医疗器械产品（2022年9月）
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中国药闻1周前
国家药监局印发《药品现代物流规范化建设指导意见》#物流 #药品
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西藏药监3天前
国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》 来源：中国药闻 #人工智能 #药品监管
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袁玲聊医疗器械出口认证5天前
中国药监局新版FSC法规：医疗器械出口销售证明的3大重要变化#自由销售证书#FSC证书#MHRA自由销售证书#英国自由销售证书
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中国药闻3天前
国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》#人工智能 #药品
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闪电新闻4周前
3月6日，辉瑞中国宣布，国家药监局正式批准新药埃诺格鲁肽注射液，用于成人超重和肥胖患者的长期体重管理。#减肥 #减重 #身材管理
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中国药闻4年前
宣传片 | 药品监管2021
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杨晴聊注册| RA学姐2月前
eCTD时代正式开启！除了格式，你更应关注这条“绿色通道” #药品注册 #eCTD #药品申报 #NMPA #药审中心 #数字化监管 #医药政策 #绿色通道
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大众网·淄博3天前
3月31日，由山东省药监局三分局主办的“药安共筑”风险会商会暨中药生产质量专题活动，在荣昌制药（淄博）有限公司举行。
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江苏医美周立福3天前
正确解读国家药监局2022年第30号及2024年第84号关于高频电灼仪及射频治疗仪的分类管理标准及适应症
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才略说财1周前
业绩公告、机器人、航天、商务部应对美301调查、创新药与化工
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四川兴沣瑞药业5月前
中药生产新规，这三个关键点必看！ 中药人注意啦：新规明年3月1日落地！这三个关键点你一定要知道！#中药饮片#中药饮片加工#趁鲜切制#中药材种植基地#四川兴沣瑞药业
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医药资源集散中心5月前
10月16日医药新闻
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药企打工人潭（沃沃妈）2月前
2026年1月6日执行！134号公告深度解读。#药企 #委托生产 #MAH #政策解读 #GMP
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医药资源集散中心4周前
3月7日医药新闻 #黄平读医药 #医药资源集散中心
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健淳膳品5天前
关于中成药说明里的尚不明确 #中成药
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海螺观察2月前
2026大洗牌，中药免死金牌碎了 #中药 #中成药 #2026大洗牌 #尚不明确
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美业老炮邓利平1周前
热议射频新规美容院如何合法合规使用射频？ 射频新规于 2026 年 4 月 1 日正式实施，生活美容院就一定不能使用射频吗？非也！医美机构怎么使用射频？生活美容怎么使用射频？有明确的政策解读和法规！#射频仪 #射频新规#医美监管#美容院运营 #美容仪器
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器械注册里外事6天前
医疗器械2025年度工作报告-1 #器械注册里外事 #临床试验 #注册 #体系 #审评要点
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