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想进澳大利亚市场,你的医疗器械卡在TGA注册上了吗? 做外贸的老板们,想进澳大利亚市场,你的医疗器械卡在TGA注册上了吗? 今天咱们就聊聊澳大利亚TGA注册那点事,帮你避坑。 首先,TGA就是澳大利亚的医疗器械主管部门,相当于咱们的NMPA。所有想进澳洲的医疗产品,都必须先在他们那的ARTG系统里挂上号。 关键点来了,这个“挂号”必须由一家叫“Sponsor”的本地公司来办。Sponsor必须是澳大利亚的公司或者居民。这就像你产品在澳洲的法律代言人,所有跟TGA的沟通、不良事件报告,都得靠他。 很多国内厂家头疼的就是找不到靠谱的Sponsor。怕找到的Sponsor不配合,或者以后想换人麻烦。 别担心,TGA是允许更换Sponsor的,只要现在的这位同意就行。而且,一个产品完全可以只找一个独立第三方的Sponsor来持证,这样你的销售权完全在自己手里,可以自由发展经销商,Sponsor只负责合规事务,不干涉你生意。我们一般不建议一个产品找多个Sponsor,容易乱。 那注册要多久?这个看产品等级和你的资料。 如果你是最简单的I类非灭菌产品,资料齐全,可能一个月就搞定。 如果是IIa、IIb类,而且你已经有欧盟CE或者美国FDA这类TGA认可的证书,那走个简化流程,可能两个月内也能批下来。 但如果是III类高风险产品,或者全新的IVD试剂,TGA会进行全面审核,那时间就长了,几个月到一年都有可能。 另外,很多人问要不要ISO13485质量体系证书?如果你有上面说的那些国际证书,通常就不需要了。但TGA保留了要求你补充的权利,所以体系做好总没坏处。 最后,如果你在找靠谱的澳大利亚Sponsor,或者对TGA注册流程还有疑问,可以多聊聊。我们集团总部就在悉尼,团队里有前TGA的局长做顾问,专门帮中国企业解决全球市场的合规问题。 #澳大利亚TGA #医疗器械监管 #注册依据 #风险等级分类 #Sponsor #注册流程 #官费 #FAQ #TGA证书模板 #Wiselink Group
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