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基因检测试剂的医疗器械合规丨市场监督 因为市场上有一定的需求,所以许多高校的科研机构也希望能够在医疗器械上进行合规操作,从而满足上述的市场要求。但受制于市场监管限制,所以往往采取「退而求其次」的方案。 在目前实践中,往往存在三方主体,有技术能力的科研机构(主导)、营销门店以及检测实验室。 对于科研机构而言,其需要完成销售端的医疗器械资质合规,关于这一点,目前实践中其实还有一些限制(需要第三类医疗器械资质),比如对于消费者的生物样本留存的医疗器械资质要求,若难以满足样本基因检测资质,则需要退而求其次,去满足样本采集的资质,目前第一类医疗器械一般可以满足。 所以总结一下,对于科研机构的研发端,首先需要完成医疗器械的资质合规,避免在监管方面被定性为无资质。后续再是在医疗器械内部的合规,比如获得第三类医疗器械的资质。 而到了营销门店,根据经营模式会有差别,但是需要满足医疗器械销售或服务的资质要求,例如医疗器械经营许可。 目前关于上述基因检测是否属于诊疗服务需要区别对待,相应要求就是是否需要医疗机构经营许可证。目前实践中,目的为健康咨询、个人兴趣了解等非临床用途,不属于医疗服务。例如,个人为了解祖源信息、运动基因等进行的检测,属于商业服务或健康管理范畴。 所以营销门店在进行宣传时,需要注意宣传内容表达,不要涉及到「用于疾病诊断、治疗指导、预后评估等临床目的」,否则就会被定性为诊疗服务。目前实践中有相关处罚案例。 最后就是检测实验室,目前实践中常采取跟临床检验资质的实验室进行合作。需要注意的是,对于非医疗诊疗的基因检测报告,需要注意标注要点,提醒不作为诊疗参考等内容。 但需要说明的是,目前消费型基因检测和医疗型基因检测界限并不明晰,对于消费型领域目前暂无相关监管规定,所以目前风险性依旧存在,对于经营者而言需要从目前的公开处罚案例为依据,尽量降低相应风险。
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