打广告又罚20万!医疗器械广告批文申请重中之重! 未经审批打广告,又罚20万! 近期,市场监管总局公布了10起违法广告典型案例,其中,又有企业发布未经审批的医疗器械广告,处罚没款近20万! 医疗器械夸大或虚假宣传都会误导消费者,极有可能延误其治疗或危及生命,《广告法》明确规定了器械广告未经审查,不得发布,违者少则20万,多则200万的罚款力度。 如果企业计划投入广告宣传,需要提前准备好广告样稿(图文、视频、音频文件)、主体资料、生产许可证、申请人授权文件、医疗器械注册证、产品标签和说明书等等。 1)医疗器械广告审查表; 2)与发布内容相一致的清晰样稿(图文、视频、音频文件); 3)申请人的主体资格相关资料或者合法有效的登记文件; 4)医疗器械生产企业的生产许可证; 5)经授权同意作为申请人的生产、经营企业,应提交合法授权文件; 6)申请人委托代理人的授权委托书及其主体资格相关材料; 7)医疗器械注册证明文件或者备案凭证; 8)注册或备案的产品标签和说明书; 9)广告样稿中含有涉及知识产权、肖像权等内容的,还需要提供相关有效证明资料。 更多器械广告问题,联系我们。 #医疗器械 #医疗器械广告审查表 #医疗器械广告审查 #医疗器械广告批文申请
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医疗器械处罚:广告违规丨市场监督 一、主要违法事实 1.未经审查发布医疗器械广告: 其在线上店铺发布的“某避孕套”等广告,未依法向广告审查机关申请审查,或广告内容与生产厂家已获批准的广告内容不一致,或不在厂家的有效广告批文范围内。 2.发布虚假广告: 在某(成人用品)的广告中,宣称了“品牌代言人”及“产品功能”等内容。经核实,厂家未聘用过相关代言人,产品也不具备广告宣称的功能,构成虚假广告。 3.未履行医疗器械进货查验记录义务: 当事人作为医疗器械经营企业,未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。 广告费用:涉案广告均为当事人自行制作发布,无广告费用。 二、法律适用与裁量情节 1.法律定性:上述行为分别违反了《中华人民共和国广告法》、《互联网广告管理办法》及《医疗器械监督管理条例》的多项规定。 2.裁量情节: 不予从轻情节:办案人员在2025年9月16日已进行行政指导并要求整改,但当事人未全面整改,且在案件办理期间因同类广告违法再次被举报(已另案处理)。因此,不适用“轻微违法行为容错纠错”规定。 减轻处罚情节:针对广告违法行为,鉴于其传播范围小、及时整改、积极配合调查,符合减轻处罚规定。 从轻处罚:针对未履行进货查验义务的行为,依据裁量基准,属于“基础裁量C档”,处以警告。【京西市监处罚〔2026〕47号】
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医疗器械行业处罚:虚假广告丨市场监督 一、主要违法事实 1.发布虚假广告: 广告中宣称“96.5%以上过滤率”等内容,但当事人无法提供相关证明材料来证实其真实性。 广告中展示的医疗器械注册证信息(编号、企业名称)与其实际销售产品的注册证信息完全不符。 该行为构成对商品的性能、生产者等信息作虚假宣传,属于发布虚假广告。 2.未经审查发布医疗器械广告: 该广告属于医疗器械广告,但当事人在发布前未依法向广告审查机关申请审查并获得批准。 其他违法行为:执法检查还发现,当事人销售第二类医疗器械(医用外科口罩),但未依法办理经营备案。不过,鉴于该行为轻微并及时改正,监管部门决定不予行政处罚。 广告费用:上述违法广告由当事人自行制作发布,广告费用为259.21元。 二、法律适用与处罚裁量 1.违法定性: “发布虚假广告”违反《广告法》、《反不正当竞争法》。 “未经审查发布广告”违反《广告法》、《医疗器械广告管理办法》。 2.裁量原则: 两项广告违法行为属于“同一个违法行为”,依据“择一重处”原则,按处罚较重的“发布虚假广告”的规定进行处罚。当事人的违法行为不具有减轻、从轻或从重情节,适用“一般处罚”。 3.裁量基准: 根据《福建省市场监督管理系统适用〈广告法〉行政处罚裁量基准》,对“发布虚假广告”的一般情节,罚款幅度为广告费用的3.6倍至4.4倍。【狮市监处罚〔2025〕8046号】
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