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OZON电商·孙大熊2周前
#ozon #EAC认证 #俄罗斯跨境电商 #云骐跨境
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Lucky💕王小姐-天津办执照2月前
#医疗自查报告 #自查报告 #医疗器械许可证 #二类医疗器械许可证 #自查报告怎么写 医疗器械自查报告填写指南！！不会私信！
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徐老师聊产品上市1周前
老板最容易踩的坑 为什么体系建了、设备买了，质量问题还是反复发生？ #医疗器械 #质量 #管理 #上市 #生产车间现场
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正方奇医疗器械咨询2周前
牛X的体系文件 #医疗器械 #质量体系 #体系文件
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徐老师聊产品上市2周前
老板总说“数据看不出问题” 因为你还没搞懂医疗器械质量管理里的4种分析方法#质量分析方法 #医疗器械 #生产车间现场 #数据驱动 #质量 #管理
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合规导向-CIO观察5月前
新版医疗器械GMP审计：聚焦三大新增章节，专业解决方案！ 国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，从2026年11月1日起正式实施。新版规范新增了“质量保证”、“验证与确认”以及“委托生产与外协加工”三个关键章节。 面对监管要求的全面提升，医疗器械生产企业仅靠内部资源往往难以在有限时间内高效完成体系升级。对此，CIO给您提供专业的解决方案： 一、质量保证 新规首次将“质量保证”独立成章，系统性提出了建立质量保证系统的要求，我们将为企业： 1、对标新规，识别现有体系短板，做体系差距性分析和全面升级； 2、建立可量化、可监控的质量目标体系，确保管理评审能有效驱动质量改进； 3、导入先进风险管理工具，帮助企业实现全过程质量风险管控； 二、验证与确认 它要求企业用客观证据证明其生产过程、设备、软件及清洁方法等均能持续稳定地产出符合预定用途的产品，对此，我们为企业提供生产工艺验证、清洁验证与确认、计算机化系统验证和关键设备验证等服务。 三、委托生产与外协加工 随着医疗器械注册人（MAH）制度全面推行，MAH必须对受托方进行严格的质量审计与管理，不能“一托了之”。对此，我们将： 1、对受托方进行GMP审计，出具客观、详实的审计报告，识别潜在风险，为您的选择与决策提供关键依据。 2、制定质量协议，在协议中明确技术转移、物料管控、过程控制、产品放行、变更控制、偏差处理等关键环节的责任与流程。 3、搭建委托生产体系，建立对受托方的日常监督、数据审核和定期评估机制，确保其对产品质量的持续保障能力。 距离2026年11月1日的实施大限仅有一年时间，体系升级工作刻不容缓。选择CIO，让我们以专业的GMP审计与咨询服务，为您扫清合规障碍。 #医疗器械 ，#医疗器械生产 ，#医疗器械生产质量管理规范 ，#新规解读 ，#医疗器械GMP
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医疗器械那些事1周前
14-新版GMP【2025年第107号】第十四章-分析与改进 #医疗器械 #医疗器械生产质量管理规范 #分析 #改进
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徐老师聊产品上市2周前
老板别再说“知道要分析，但不知道怎么做” 医疗器械质量分析方法，直接用这5个落地工具 #质量工具 #医疗器械 #数据分析 #质量第一诚信为本 #管控
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MedTalk医械说1周前
医疗器械生产管理规范（GMP）迎来重大改革，体系文件应该如何整改？
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医械者1月前
#医疗器械一站式服务平台#企业服务 2026医疗器械新规范程序文件修改要点分享（上篇）
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志华医械观3周前
新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号令）深度解读 #医疗器械 #GMP#汇得医疗
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东劢医疗1周前
委托生产时产品上市后存在质量问题应该怎么解决 #行业大揭秘 #委托生产 #医疗器械
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徐老师聊产品上市1周前
偏差、CAPA做了一堆，为什么同样的问题总是反复发生？ 老板一定要看懂这3个数据 #偏差管理 #CAPA #质量整改 #医疗器械 #体系
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医疗器械那些事1周前
2026国家医疗器械抽检方案 #医疗器械 #医疗器械抽检 #抽检
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QC糖1周前
医疗器械CE证书如何获取 #医疗器械 #质量 #医疗器械合规
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李老师说医械1周前
新版医疗器械生产质量管理规范对生产过程的要求有5个重要变化#医疗器械注册 #医疗器械生产#医疗器械GMP#医疗器械质量#医疗器械体系考核
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正方奇医疗器械咨询2周前
#医疗器械 #质量体系 #体系文件 #化妆品
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客家妹燕姐聊医械5月前
新版的医疗器械质量管理规范GMP的发布 新版的医疗器械质量管理规范GMP的发布#干货 #干货分享 #强烈推荐 #一分钟干货教学 #医疗器械注册代办
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医疗器械那些事1周前
15-新版GMP【2025年第107号】第十五章-附则 #医疗器械 #医疗器械生产质量管理规范 #附则
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助利邦财税-同路者企业服务1周前
在武汉没有地址和质量负责人，也可以办理二类医疗器械备案 #二类医疗器械备案 #二类医疗器械经营备案凭证 #武汉二类医疗器械备案
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消毒供应中心知识分享1周前
包装小细节，器械大安全——复用医疗器械包装质量控制 #消毒供应中心 #消毒供应室 #供应室 #供应室护士 #消毒供应中心规范
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诊断科学5月前
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？ 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？ #质量体系 #自检 #自检报告
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做企业服务的—老王1周前
医疗器械三类许可、三类医疗器械许可、医疗器械质量负责人、北京医疗器械许可证办理、医疗器械许可证申请流程#医疗器械许可证 #医疗器械许可证怎么办 #医疗器械许可证办理流程 #医疗器械许可证三类 #三类医疗器械经营许可
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企业管理制度模板—乔乔1周前
医疗器械批发2026版（无网络销售）医疗器械二类三类批发经营质量管理体系文件电子版，质量管理制度，岗位职责，工作程序以及相关记录表格完整版本，医疗器械经营许可证办理需要什么资料，医疗器械经营许可证怎么办理#医疗器械 #医疗器械经营许可证 #医疗器械经营许可证办理 #二类三类医疗器械 #医疗器械经营备案
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虾虾有话说1周前
2026 EAC 认证大改！Ozon卖家10条必看须知！ #跨境电商 #电商干货 #跨境小白 #EAC认证 #Ozon
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医疗器械仓解决方案6天前
被打假打懵了?医疗械仓防打假指南来了! #医疗器械 #医疗器械仓 #打假 #外卖运营 #线上超市
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懂政策的小冯1周前
做医疗器械千万不能忽视的一项 #医疗器械 #飞检 #知识科普 #企业管理
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九泰药械3周前
医疗器械核查中的常见问题3 医疗器械临床试验核查中的 文件版本管理混乱 & 受试者权益保护问题
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小灰灰（正能量）1周前
四步拿下二类医疗器械经营备案！二类医疗器械经营备案怎么办理？ 二类医疗器械经营备案办理需要什么资料？#二类医疗器械经营备案 #二类医疗器械 #二类医疗器械经营备案凭证 #二类许可证 #二类医疗器械如何办理
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可立特1周前
医疗器械产品，材料介导致热性，般应如何评价 #热点知多少 #上海可立特技术有限公司 #药品质量管理 #医疗器械
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贝安咨询（ISO认证办理）1周前
ISO13485 医疗器械质量管理体系 精细管理成就产品独特优势。 #RB/T302-2016合同能源管理服务认证 #能源管理体系 #ISO13485 医疗器械质量管理体系 #五星级售后服务认证 #医疗器械质量管理体系
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有个郑先生6天前
上课了，关键物料和非关键物料，供应商变更如何操作？ #每天涨知识 #知识科普 #医疗器械 #医美 #质量保证
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飞凡一站式产业服务1周前
【干货分享】医疗器械质量管理规范2025第107号文｜生产许可检查结果判定
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北京医疗器械合规日记1周前
医疗器械自检年度报告你做了吗？ #医疗器械经营许可证 #医疗器械公司注册 #医疗器械年度自查报告
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李老师说医械1周前
新版医疗器械生产质量管理规范GMP在设备设施方面的5个重大变化#医疗器械注册#医疗器械生产质量管理规范 #医疗器械生产许可证 #医疗器械GMP #医疗器械设计开发
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北京建筑劳务资质杨烁丨中恒远扬1周前
二类医疗器械备案流程 二类医疗器械经营备案 2026二类医疗器械备案指南 医疗器械二类备案材料清单#二类医疗器械备案办理步骤#电商二类医疗器械备案#二类医疗器械备案条件要求#北京资质公司杨烁
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诊断科学1周前
2.21 创新医疗器械特别审查程序申报流程解析 【医疗器械&体外诊断试剂注册申报系列课】02 注册流程介绍 本课程已上线诊断科学个人培训会员年卡~ 您的IVD产品离成功上市，只差一个专业的伙伴。我们为IVD企业提供关键支持：注册策略培训、临床试验全程指导、专业项目申报、精准统计咨询，无论是策略规划还是具体操作，我们都能提供清晰路径，从概念到市场，诊断科学为您铺就IVD产品上市通途！ #IVD #体外诊断试剂 #体外诊断 #IVD注册 #创新医疗器械
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徐老师聊产品上市1月前
体系文件和实际运行“两张皮”？三招教你打通任督二脉 #体系文件 #医疗器械飞检 #质量体系落地 #医疗器械 #现场操作
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小刘来帮您大连创业1周前
二类医疗器械备案办理 来吧 全权搞定#大连注册公司 #大连公司注册 #大连公司注册流程 #大连二类医疗器械 #大连医疗器械许可证
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做企业服务的—老王1周前
医疗器械现场核查、三类医疗器械许可、北京医疗器械许可办理流程、北京医疗器械许可所需材料、北京医疗器械许可证#北京医疗器械经营许可证 #北京医疗器械三类怎么办 #北京医疗器械公司注册 #医疗器械核查 #北京医疗器械二类备案
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华掌柜23周前
Ozon 跨境直发资质完整版｜别再乱办 EAC 了 Ozon 跨境直发资质完整版 最近后台咨询最多的问题：产品上架是不是强制要 EAC？ 统一说清楚：跨境店目前不需要 EAC 认证，只有本土店、FBO 本地仓才全品类强制 EAC，没有证书直接下架。 不过提醒一下，后续部分跨境类目也会逐步要求认证。#Ozon #Ozon 运营 #俄罗斯电商 #Ozon 跨境店 #Ozon 入驻 #Ozon 资质 #EAC 认证 #跨境电商 #Ozon 新手 #Ozon 干
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志华医械观2周前
GMP深度解读|第2集 MAH主体责任与质量保证系统 新规确立MAH为质量首责，通过“双放行”铁律与九大要素QA系统，锁定人员资质及全周期合规，确保体系实效#医疗器械 #GMP #创新医疗器械 #汇得医疗
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烟台注册营业执照1周前
烟台龙口二类医疗器械备案，质量负责人才是真正的关键，别光准备地址和执照，人员和材料准备不对，照样办不下来。#烟台龙口二类医疗器械备案 #烟台二类医疗器械备案 #二类医疗器械备案证需要什么资料 #二类医疗器械备案多少钱 #龙口注册公司
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玻璃心1周前
#医疗器械 #GMP #体系 #模板
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莉雅医械手记1周前
纠正预防措施CAPA不只是医械工具 CAPA管理：纠正措施拆火源，预防措施让整楼不起火#CAPA#医疗器械CAPA管理#质量管理CAPA
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诺诺2周前
#医疗器械注册#体系审核#医疗器械法规#医疗器械注册证办理
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领航舟咨询1周前
#医疗器械许可证 #医疗器械备案
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医械者1周前
#医疗器械#注册体系临床服务#咨询#今日分享 医疗器械新规范：记录与表单的修订要点
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青岛财税显眼包小姐姐（涨粉中，有关必回）1周前
二类医疗器械经营备案办理流程 #二类医疗器械经营备案凭证 #青岛医疗器械产业园 #青岛医疗器械#财税服务 #流量扶持计划抖音热门
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徐老师聊产品上市2周前
统计技术不是高数，老板学会这4个最实用工具 就能把质量问题看得更早、更准 #医疗器械 #质量 #生产 #管控 #质量工程师
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肖小华4月前
2025 GMP 医疗器械生产质量管理规范 第十四章 分析与改进#医疗器械管理系统 #医疗器械生产质量管理规范 #医疗器械管理者代表#质量体系
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北京医疗律师张金荣2周前
医疗器械质量安全案件#医疗纠纷 #医疗纠纷律师 #医疗事故 #医疗事故纠纷 #医疗安全
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医疗器械那些事2周前
9-新版GMP【2025年第107号】第九章-验证与确认-2 #医疗器械 #医疗器械生产质量管理规范 #验证与确认
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医械者4周前
#医疗器械#企业服务#咨询#新规范 医疗器械新规范程序文件修订的核心要点（下篇）
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徐老师聊产品上市2周前
数据分析程序怎么建才不空？ 老板照着这5步做，质量体系才能真正跑起来 #医疗器械 #数据分析 #质量体系 #合规 #体系
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徐老师聊产品上市2周前
物料平衡超标=整批报废？不！这是标准处置流程 生产企业质量管理体系 #物料 #风险评估 #医疗器械 #产品 #放行
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志华医械观2周前
GMP深度解读|第5集 数智化转型与UDI全链条追溯 只有让数据真实、透明地流动起来，企业才能在高质量发展的征途中稳操胜券。#医疗器械 #创新医疗器械 #GMP #汇得医疗
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医疗器械那些事2周前
新版GMP【2025年第107号】第十一章质量控制与产品放行 #医疗器械 #质量控制与产品放行 #医疗器械生产质量管理规范
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元甲-诊所服务1周前
二类医疗器械备案90%驳回原因避坑指南 做二类医疗器械备案，90% 的驳回都不是运气问题，而是踩了这几个致命坑，今天一次性给你讲透。 第一，二类医疗器械类别判错、高类低报，把本该办三类许可的产品当成二类备案，直接驳回，还会影响后续信用记录，一定要先核对官方分类目录再申报。 第二，场地与人员造假，场地用住宅、质量负责人资质不匹配、没有真实在岗证明，二类医疗器械备案材料看似齐全，一核查就出问题。 第三，医疗器械质量制度缺失，没有验收、养护、售后、追溯等全套文件，系统直接不予受理。 第四，二类医疗器械备案信息变更不及时备案，地址、负责人、经营范围发生变动却不更新，后期被查到会面临处罚。 只要提前核对品类、场地合规、人员在岗、制度完整，备案基本一次通过。 需要二类器械全套避坑清单 + 材料模板，可点击头像获取#医疗器械 #二类医疗器械 #二类医疗器械备案 #医疗器械备案 #医疗器械办理
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医疗器械那些事1周前
新版GMP【2025年第107号】第十三章-销售与售后服务 #医疗器械 #医疗器械生产质量管理规范 #销售 #售后服务
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OZON专属快递2周前
OZON仅售商品清单 这些产品，碰了直接封号。#ozon跨境电商 #ozon运营
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医疗器械那些事4周前
4-新版GMP【2025年第107号】第四章-厂房与设施 #医疗器械 #医疗器械生产质量管理规范 #厂房与设施 #医疗器械生产
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崖坑老表1周前
ISO13485医疗器械-质量管理体系认证证书 介绍ISO13485医疗器械-质量管理体系认证证书的作用、怎么办理/办理流程、最低收费/费用/价格/报价、需要哪些条件、如何准备资料、最快办理时间、选择认证机构/咨询机构等知识。
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志华医械观2周前
第6集 体系升级行动清单与过渡期实务 新规于2026年施行，企业须经四阶段升级，聚焦人员资质、压差及数智化，通过体系实效重构合规核心竞争力#医疗器械 #GMP #生产质量管理 #汇得医疗
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