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股市小辉哥5天前
A股创新药又有大消息！下周怎么看 #创新药 #股民 #股市 #大盘解析 #vlog十亿流量扶持计划
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陈立锋谈价投4天前
药品实验数据保护实施办法即日实施
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愚人马投2天前
5月18日 重磅新规：创新药试验数据有了“守护神” #创新药 #AI算力 #固态电池 产业投资逻辑#520被爱看见 #花小钱办大事
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人民代表报3天前
《药品试验数据保护实施办法》今起实施 创新药试验数据给予6年保护期（来源：央广网）
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超龄硕士5天前
好消息这不就来了嘛！#超龄硕士 #财经新闻
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闪电2.0plus1天前
告别仿制药时代，CXO全产业链迎来长期增量。 ##热门话题 #生物医药服务 #药品技术 #创新药研发
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县县通3天前
红头文-国家药监局关于发布药品试验数据保护实施办法的公告 2026年第47号
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丽江发布5天前
创新药实验数据有了“护身符”，最长保护期为6年。既激励高端创新，也鼓励高质量仿制，保障百姓用得上、用得起好药。（来源：人民日报客户端）
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久韭究财5天前
药品数据保护办法实施，创新药获6年保护期 #药品数据保护实施办法 #创新药 #涨知识
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肖博投资杂谈4天前
创新药数据保护器正式发布 #财经 #资讯 #股市 #创新药 #创新药临床
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.AN1天前
中国药品数据保护法
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发哥谈药2天前
药品试验数据保护实施办法正式公布实施了#药物研发#创新药#仿制药#改良药#试验数据保护
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北京药监6天前
《药品管理法实施条例》解读｜试验数据保护+市场独占期 保护药品知识产权（来源：中国药闻）
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金龙鱼4天前
国家药监局发布的《药品试验数据保护实施办法》正式落地实施，这可以说是中国医药行业一个里程碑式的事件。简单来说，这个政策就是给创新药的临床试验数据上了一把“保险锁”，让药企投入巨资研发出来的核心数据，在6年保护期内别人不能随便拿去用。这背后的逻辑其实很清晰，过去很多创新药企花十几年、砸几十亿做出来的临床试验数据，一旦药品上市，仿制药企业就能直接引用这些数据来申报，导致原研药的市场独占期大大缩短，严重打击了企业创新的积极性。现在新规明确，创新药和原研药的数据保护期是6年，改良型新药4年，首仿药3年，保护期内国家药监局不会批准其他企业依赖这些数据来提交上市申请。 #创新药 #药监部门 #仿制药 #医药
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丰总Steven4天前
医药行业彻底翻身！药品试验数据保护新政重塑整个行业格局 #商业#商业思维#商业模式#老板思维
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美食君5天前
#财经 #投资#股票
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创果转化分会2天前
守护药品创新 护航公众健康 守护药品创新 护航公众健康 ——《药品试验数据保护实施办法》正式施行 国家药监局关于发布药品试验数据保护实施办法的公告（2026年第47号）#实施 #数据 #发布 #医疗 #医药
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天行健5天前
#创新药 #保护期 #专利
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知财小安然5天前
创新药的大利好！一个被忽视的重磅政策刚刚落地！ #创新药 #财经 #医药 #仿制药 #干货分享
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格栅备忘录4天前
游戏规则改写，中国医药行业药品数据保护制度正式落地 #游戏规则改写 #中国医药行业 #药品数据 保护制度#正式落地
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榆阳融媒（榆阳区广播电视台）5天前
医药重磅新政！《药品试验数据保护办法》实施！（编制：刘思贝）#药品数据保护 #创新药 #医药新政 #国家药监局
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艺琦妈妈4天前
#自我成长 #药物临床试验
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医药资源集散中心5天前
5月16日医药新闻#黄平读医药#医药资源集散中心 5月16日医药新闻 #黄平读医药 #医药资源集散中心
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哈喽我是老马5天前
最新生物医学技术资讯 #生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例 #细胞治疗 #基因治疗 #定制CRISPR基因疗法 #罕见病
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庹庹说1周前
庹庹说｜药品管理法实施条例87 @庹庹说 #数据保护 #药监部门 #工作人员 #保密责任 #泄露商业秘密罪
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每日要闻快讯4天前
#今日新闻 #热点 #新闻 #新闻热点 #热点新闻事件
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北京药监4天前
《药品管理法实施条例》解读｜完善药品研制和注册制度（来源：中国药闻）
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王守立的医聊视界5天前
#FDA封杀中国临床数据 #药企出海 #临床试验 #医药合规 #生物医药
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玲玲没招了4天前
国家药监局放大招，创新药迎来发展期#药监局 #创新药 #CXO赛道 #医药 #投资
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临研百科1周前
CFDI 发布《实验室数据可靠性检查指南》，实验室合规迎来大考！ #临研圈 #临床医学 #新药临床试验 #临研百科#临床研究法规周报
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北京任益白律师3天前
药品实验数据公开程度的把握 申请药品专利就像“打江山”和“守江山”。说明书的核心作用是宣告“这块山头我占了”，你需要在文件里明确画出地盘（技术方案），并插上旗子证明你确实上去过（提供基础实验数据）。只要让同行看了相信这山头你占得住就行，不必把山上的所有宝藏和捷径都画出来。后续打官司时，你可以提交更多证据证明你的山头比别人的好，但这些证据必须是你当初插旗时就已暗示或证明了的优势，不能是后来新发现的好处。#实验数据公开 #药品专利申请 #临床试验数据
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国维知识产权3周前
智汇生物医药，知产赋能创新！ ✅ 2026医药百强&热门赛道专利情报独家发布 ✅ 生物医药产业高价值专利项目现场推介 ✅ 专家权威解读《药品管理法实施条例》及数据保护政策#生物医药 #世界知识产权日 #国维致远 #专利运营 #原研药 @DOU+小助手
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北华大学附属医院3天前
正确认知，共同参与丨5·20第22个国际临床试验日，带你了解什么是“临床试验”（ 初审：金世凯；复审：尹莉；终审：王华 ）#第22个520国际临床试验日 #临床试验知识科普 #药物临床试验 #临床试验的安全性
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志华聊医械1周前
📰2026年5月14日医疗器械简报 每日医械法规｜动态 一、监管政策动态 🔴 新版《药品管理法实施条例》明日施行，创新器械享数据保护与市场独占，高端设备暂不纳入集采。 🔴 国税总局医械行业税务稽查持续推进，金税四期倒查 2021-2025 年，严查虚开偷税，多省同步落地。 🔴 欧盟 EUDAMED 注册进入最后冲刺，5 月 28 日前须完成全模块提交，逾期禁止欧盟市场流通。 二、市场与企业动态 📈 第六批高值耗材国采明日起全国执行，北京今日起更新人工晶体等 6 类集采产品信息，平均降幅超 60%。 📈 医疗器械板块昨日收涨 0.05%，迈瑞、联影等龙头小幅波动，AI 医疗、脑机接口赛道保持活跃。 📈 惠泰医疗、奕瑞科技等个股逆势走强，高端耗材与影像设备领域受资金青睐。 三、行业活动与进展 🌟 第 14 届大湾区国际医械博览会明日在广州启幕，聚焦创新转化与跨境合作，汇聚 18000 名海内外客商。 🔬 前 4 月创新器械获批超 40 款，累计突破 400 款，AI 诊断软件、微创机器人审评持续提速。 🔬 国产医械出海势头强劲，一季度出口 148.1 亿美元，高端设备占比升至 45%，国际竞争力增强。 四、行业提示 ⚠️ 企业需把握条例实施机遇，落实集采落地与税务合规，完成 UDI 赋码与欧盟注册，布局高端影像、脑机接口等高潜赛道。 每日汇总医疗器械行业最新动态。 #医疗器械 #创新医疗器械 #汇得医疗
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北京泽仪律师事务所官方号3天前
90％药企不懂！研发临床数据如何合规入表#数据合规 #数据资产 #数据治理 #药企
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医药研发人袁旭2天前
中国创新药越热，越需要集体反思 2026年创新药异常火热，地缘政治声音也不断，DIA会上陆舜教授这么说：不回避（自己的问题）、不夸大（别人的问题）、不误判（自我的阶段和能力） #中国创新药 #创新药出海 #新药研发 #临床试验 #医药行业
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上海一恒5天前
温湿度控制精度差？不符合GMP认证？ 光照功能不满足实验要求？不然就是缺乏数据追踪与记录？就没有可以一次解决所有烦恼的药品稳定性实验箱吗？ #一恒仪器 #实验室设备 #科学仪器 #药品稳定性试验箱 #药品箱
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一石二鸟‍‍🧬3天前
如何证明一款药物有效？ #药物 #临床试验 #药物研发 #求证 ##双盲试验
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发哥谈药2周前
美众议院提案，拟禁止FDA接受来自中国的临床试验数据，这对中国创新药产业带来什么样的影响呢#药物研发#创新药#美国#FDA#CRO
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为中医正名4天前
中医药通过双盲试验第196期
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Tim1周前
药物临床试验药品管理全流程演示
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李玉祥律师11月前
药品试验数据保护#法律 #专利#生物医药 #生物制药 #生命健康
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慧铭佳UDI1周前
国家发布医保基金监查五年计划：聚焦药品耗材追溯码及信息化 重点聚焦药品耗材追溯码、人工智能赋能医保监管，加强大数据监管模型研发应用，形成梯次拦截违法违规行为的协同效应，全面推动医保监管从“被动应对”向“主动防控”转变。#医保基金 #飞行检查 #药品追溯码 #udi
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新医聊房军4天前
各位代表、代理商注意！5月13日，国家医保局正式发布《医疗保障基金监督检查五年行动计划》，未来五年，飞检全覆盖、AI全监控、信用全联网——这正在直接重塑我们的作业环境！#医药 #医疗 #医保 #医院 #医生
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药筛长腿老王5天前
12国采预填报药品目录 12批国采预填报药品关键数据，市场规模、竞争格局#药品集采 #12批国采 #摩熵药筛
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器械注册里外事1年前
《药品试验数据保护实施办法（试行）》（征求意见稿）之管见 #西格玛医学 #西格数据库 #器械注册里外事 #医疗器械
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唯可趣药智云2天前
医保飞检+药品新规，药企该补的是数据能力 #医药行业 #医保飞检 #药品监管 #药品管理法 #药智云
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贵州药监3月前
试验数据保护+市场独占期，保护药品知识产权 #药品管理法实施条例 #数据保护 #市场 #药品 #知识产权
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久韭究财1周前
药品评审报告发布 创新药迎利好 #创新药 #涨知识
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广东新闻频道5天前
近日，2026年国家基本医疗保险药品目录调整工作方案公开征求意见。在优化和调整方面，方案明确，根据国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》，将说明书中禁忌、不良反应、注意事项为尚不明确且未在规定时间内完善的中成药，作为重点考虑调出的品种。
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不可李彧聊药店5天前
天津蓟州区药店，通过122条精准数据，追回基金，并移交线索。 天津蓟州区药店，通过122条精准数据，追回违规基金，并移交98条线索给市监。药店大数据智能监管时代到来，药店应该怎么应对？#药店 #医药 #医保 #不可李彧聊药店 #药品
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实验室装备管家1周前
药企老板必收藏！过GMP认证、做药品有效期试验，全靠这款稳定性试验箱！触屏程控带密码锁，审计追踪完整留痕，数据防篡改可溯源，完全贴合新版药典要求。内置打印机，5年数据可存可导出，高低温湿热环境一键模拟。出厂配全套3Q文件，全国送货上门+一对一指导，多规格可选、整机质保靠谱！ 618活动性价比拉满，药企实验室采购直接闭眼入！ #药品稳定性试验箱 #药企gmp认证 #实验室仪器 #药品 #药品安全 @DOU+小助手 @抖音小助手
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庹庹说3月前
庹庹说｜药品管理法实施条例(2026)-8 #庹庹说 #药品管理法 #临床试验 #受试者保护
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赵春生66562周前
美国可能会限制中国创新药早期临床数据在FDA的后审批应用！ 有用或有趣！ 美国可能会限制中国创新药早期临床数据在FDA的后续审批和应用！ 一旦该政策落实，将会对中国新药CRO、创新药企、BD交易产生巨大的影响！ #FDA #创新药 #临床医学 #中国 #说真话
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宋中清律师-医疗纠纷患方经验宝库5天前
斗医文化引领课2：药管法条例追溯码的穿透力与开源性 #医疗事故律师 #药品管理法实施条例 #斗医文化引领课 #药品追溯码 #医疗纠纷律师 医疗纠纷法律治理新鲜事。药品追溯码的核心在于唯一性和标准化数据网络，能够实时识别异常交易，减少假药和回流药风险。 大家好，这里是天斗医号患者权利保护组，患方依法维权理论策略中心。我的北京医疗纠纷律师宋中清。 新版药品管理法实施条例中的追溯码，通过“一物一码、全程可溯”实现了对药品生产、流通、使用全环节的穿透式监管，显著提升了医保基金安全和用药安全。 一、追溯码的穿透力与开源性 穿透力： 追溯码通过全环节数据采集和共享，形成覆盖生产、流通、使用的标准化数据网络，实现药品来源可追、去向可寻、责任可究。例如，成都通过追溯码系统日均拦截异常交易超千次，医保基金损失率同比下降37%。 开源性： 追溯码数据由国家医保局统一管理，通过“国家医保服务平台”App等渠道向公众开放，实现数据的透明化和可查询性。这种开源模式不仅提升了监管效率，也增强了公众对药品安全的信任。 二、与互联网AI开源穿透的文化相生 技术同源： 追溯码和互联网AI均依赖数据开放和算法共享，强调透明、协作和信任。两者都通过技术手段提升社会治理效率，体现了数字化时代的开放文化。 应用协同： 追溯码数据可与AI技术结合，用于异常交易识别、风险预警等场景，进一步提升监管精准度。同时，AI的开源生态也为追溯码系统的优化提供了技术支持。 文化契合： 两者都强调数据主权和用户隐私保护，在开放与安全之间寻求平衡，体现了现代社会对透明、可信和可持续发展的追求。 综上，新版药品管理法实施条例中的追溯码通过其穿透力和开源性，不仅提升了药品监管效率，也与互联网AI的开源文化形成了良好的协同效应，推动了社会治理的数字化和智能化。 感谢收看，再见。
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慈丰大药房连锁5天前
5月15日药品新规指明合规经营才是王道#新规#药店#哈尔滨
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宋中清律师-医疗纠纷患方经验宝库4天前
医疗纠纷知识257：国外普遍施行药品和医疗数据的可追溯管理 #医疗事故律师 #药品管理法实施条例 #药品追溯码 #医疗纠纷律师 #北京最好的医疗纠纷律师第一名 我国近日起施行的药品追溯码制度引人注目。国外普遍建立了药品追溯制度，部分国家和地区也已推行电子病历追溯制度。 大家好，这里是天斗医号患者权利保护组，患方依法维权理论策略中心。我是北京医疗纠纷律师宋中清。 一、药品追溯制度方面： 多个国家和地区已实施严格的药品追溯法规。例如，美国通过《药物供应链安全法案》（DSCSA），要求实现药品从生产到分销、零售的全链条“一物一码”电子追溯。欧盟实施《防止假冒药品指令》（EU-FMD），要求药品使用唯一标识符（UID）和防伪验证系统，确保全程可追溯并打击假药流通。此外，哈萨克斯坦自2024年7月起对所有药品实施强制性序列化标签，采用符合GS1标准的数据矩阵码，并结合加密代码实现在线/离线验证，以提升患者安全和供应链透明度。 二、电子病历追溯制度方面： 虽然未直接提及“电子病历追溯制度”，但欧美发达国家普遍建立了完善的电子健康记录（EHR）系统，具备追溯功能。例如，美国通过HITECH法案推动电子病历普及，实现患者诊疗信息在医疗机构间的共享与追踪；欧盟多国如德国、瑞典等也建成国家级电子病历平台，支持医疗行为、用药记录的全过程追溯，用于临床管理、医保审核和公共卫生监测。 综上，发达国家普遍通过立法和技术手段实现了药品和医疗数据的可追溯管理，既保障用药安全，也提升医疗服务透明度与效率。 感谢收看，再见。
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智慧实验室1年前
药物临床实验一站式管理系统CTMS临床实验数据追溯 药物临床试验数据追溯系统 药物临床数据造假与722核查风暴 2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》。 这一公告掀起了中国医药行业的“722核查风暴”，导致在研药物的撤回浪潮。 核查涉及范围广，影响深远： 812家国内企业牵涉其中，1622个药品进入核查名单； 1193个药品主动撤回注册申请，能够杀出重围、顺利获批生产的屈指可数。 核查中暴露的核心问题： 试验用药品管理与记录缺陷：药品管理流程不严谨，记录不完整； 方案实施与设计不符：未严格按照试验方案执行； 数据溯源问题：临床检查、化验数据记录不完整，溯源性差； 安全性记录与报告漏洞：未能准确、及时地记录和上报安全性信息。 这些问题反映出临床试验管理过程的复杂性与多方协作的挑战： 研究机构、申办者、CRO（合同研究组织）、监管单位、伦理委员会、受试者等多个主体参与其中，协作困难、效率低下，导致孤立的系统各自为政。 我们的解决方案 针对临床试验管理的痛点，我司聚焦高校、医疗科研机构、生物医药、公共卫生、食品、化工、CRO公司等行业，提供全面的实验室信息化管理解决方案，包括： ELN电子实验记录本 LIMS实验室信息化管理系统 药物质量研发QMS管理系统 医学动物实验室管理系统 临床实验CTMS管理系统 实验室安全环保管理平台 实验室智能控制系统 我们致力于为科研类和检测类实验室打造一站式全业务流信息化服务平台，确保： 数据的完整性、真实性； 实验过程的可溯源性； 科研成果的可靠性与合规性。 目前，我们已服务30多家客户，覆盖200余个科研项目，实现实验室信息化、数字化管理，助力迈入无纸化新时代。 CTMS临床试验管理系统核心功能 CTMS（Clinical Trial Management System）临床试验管理系统是基于《药物临床试验质量管理规范（GCP）》等法规标准设计开发的一站式临床试验信息化平台，覆盖临床试验全生命周期。 系统核心功能包括： 机构管理：全面管理试验机构信息及资源； 培训管理：跟踪试验相关人员的培训与认证记录； 伦理管理：协助伦理委员会进行审查、决策与追踪； 财务管理：支持预算、费用报销及结算功能； 受试者招募与随访：优化受试者筛选流程，管理随访计划； 试验产品管理：监控试验用药品或器械的使用与分发； 项目文件库：集中管理与试验相关的
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医药企业管理的那些事儿11月前
药品入库时批号、效期录入错误 #医药 #药企经营 #药品 #质量管理 #制造业
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庹庹说1月前
庹庹说｜药品管理法实施条例-65 #庹庹说 #药品安全 #药品监管 #配合检查 #禁止
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艺赟11月前
#临床试验 #临床试验药品管理 #GCP #CRC
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庹庹说3月前
庹庹说｜药品管理法实施条例（2026）-10 #庹庹说 #药品管理法 #药品境外研制 #数据互通 #药品监管
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临研堂10月前
药物临床试验机构备案对试验用药品管理的要求（一） 药物临床试验机构备案对试验用药品管理的要求（一）#药物临床试验 #药物临床试验质量管理规范 #药物临床试验责任险 #临床试验 #健康
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