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FDA UDI合规,敖维来助力 出口美国医械必看|敖维FDA UDI全流程合规服务,一站式通关无忧 医疗器械想要顺利进入美国市场,FDA UDI合规是不可逾越的硬性准入门槛。依据美国FDA 21 CFR Part 830、21 CFR Part 801官方法规,所有I类、II类、III类医疗器械,均需完成UDI唯一标识赋码、标签合规制作、GUDID数据库全项备案,任何环节不合规,都将面临货物海关扣留、市场禁售、FDA合规处罚的风险。 敖维科技深耕医疗器械追溯与合规领域多年,专注美国FDA UDI专项落地服务,已助力上千家医械企业完成美国市场合规准入,凭借全流程闭环服务、零差错合规交付、本土化技术支持,成为企业出海FDA的首选合规伙伴。 敖维FDA UDI核心专属服务 1. 合规诊断与定制化方案 精准复核产品FDA风险分类,明确UDI豁免与特殊适用场景;结合产品特性、包装层级、生产管理模式,定制专属UDI编码规则、标签规范、直接标记方案,从源头规避合规隐患。 2. 官方认可编码资质代办 全程协助企业申请GS1厂商识别码,快速完成会员注册、资质审核、编码开通;同步提供FDA认可的HIBCC、ICCBBA签发机构对比选型与资质办理服务,一步搞定编码源头资质。 3. UDI-DI标准化编制与校验 严格遵循FDA规则,完成14位GTIN编码编制、多包装层级独立DI分配、全量编码校验与冲突排查,杜绝一码多用、编码格式错误、校验位失效等高频问题,支持批量产品编码一键生成。 4. UDI-PI追溯体系搭建 规范批号、序列号、有效期、生产日期等追溯字段的应用标识符标准,结合企业生产MES、ERP系统,定制UDI-PI生成与管理规则,实现产品全生命周期可追溯,完全匹配FDA追溯监管要求。 5. 条码制作与标签合规审核 生成FDA强制认可的Data Matrix二维码、GS1-128一维码,完成条码可读性、识读率专业检测;全项审核标签内容、版式、字体、位置,确保完全符合FDA标签管理法规,杜绝标签不合规退回。 6. GUDID数据库全流程代申报 协助开通GUDID企业账户,完成57项产品属性数据整理、填报、批量上传与提交;全
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