📰2026年5月14日医疗器械简报 每日医械法规|动态 一、监管政策动态 🔴 新版《药品管理法实施条例》明日施行,创新器械享数据保护与市场独占,高端设备暂不纳入集采。 🔴 国税总局医械行业税务稽查持续推进,金税四期倒查 2021-2025 年,严查虚开偷税,多省同步落地。 🔴 欧盟 EUDAMED 注册进入最后冲刺,5 月 28 日前须完成全模块提交,逾期禁止欧盟市场流通。 二、市场与企业动态 📈 第六批高值耗材国采明日起全国执行,北京今日起更新人工晶体等 6 类集采产品信息,平均降幅超 60%。 📈 医疗器械板块昨日收涨 0.05%,迈瑞、联影等龙头小幅波动,AI 医疗、脑机接口赛道保持活跃。 📈 惠泰医疗、奕瑞科技等个股逆势走强,高端耗材与影像设备领域受资金青睐。 三、行业活动与进展 🌟 第 14 届大湾区国际医械博览会明日在广州启幕,聚焦创新转化与跨境合作,汇聚 18000 名海内外客商。 🔬 前 4 月创新器械获批超 40 款,累计突破 400 款,AI 诊断软件、微创机器人审评持续提速。 🔬 国产医械出海势头强劲,一季度出口 148.1 亿美元,高端设备占比升至 45%,国际竞争力增强。 四、行业提示 ⚠️ 企业需把握条例实施机遇,落实集采落地与税务合规,完成 UDI 赋码与欧盟注册,布局高端影像、脑机接口等高潜赛道。 每日汇总医疗器械行业最新动态。 #医疗器械 #创新医疗器械 #汇得医疗
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