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动脉网3周前
一分钟讲一家企业,让普通人也能享受到世界级的-微创医疗 平均不到5秒,就有一款产品被用于挽救生命。这家公司1998年在上海张江起步,从一根心脏支架切入高值医疗器械领域。27年后的今天,其产品已经覆盖了全球100多个国家和地区的2万多家医院,一举打破外资长期垄断,推动高值医疗器械全面国产替代,它就是微创医疗。 在微创出现之前,心脏介入市场基本被海外企业垄断。微创一路打破封锁:做出了中国第一款球囊扩张导管、第一个冠脉裸支架、第一个药物支架,再到全球首款药物靶向洗脱支架。如今,它已累计获得12000多个专利,40 余款创新器械获NMPA绿色通道,连续10 年行业第一,同时其心脏支架市场占有率高居全球第二。 但微创的“野心”远不止于此。它已布局心血管、神经介入、手术机器人、骨科、脑科学等12大业务集群,其最具代表性的是“分拆孵化+协同整合”的平台化战略,助力心通医疗、微创脑科学、微创机器人等多子品牌主体接连上市,且集团平台化快速出海,降低单一板块国际化成本,形成有效的规模效应和品牌势能。 当前全球医疗器械市场规模超5000亿美元,而中国高端设备国产化替代仍在加速推进。这27年来,微创医疗一直死磕一件事:把“中国智造”写进高值医疗器械的全球版图,微创的海外业务连续多年保持两位数以上增长,全球化正成为它的新增长引擎,并实现“中国研发、全球销售”的运营生态。 微创用27年证明了一件事:高值医疗设备,中国不仅能做,还能做到全球领先。它守护的不只是患者的健康,更是14亿中国人用得上、用得起高端医疗产品。 #一分钟讲一家企业 #微创医疗 #医疗创新 #中国创新
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一类医疗器械生产备案流程 一类医疗器械备案完整流程(国内通用版) 一、适用范围 仅针对一类医疗器械(风险程度低,常规管理即可保证安全有效),如医用检查手套、医用棉签、隔离衣、普通冷敷贴、手术刀柄等。 二、办理主体 生产企业 / 委托生产的品牌企业 三、标准办理流程 1. 产品分类界定 先对照《一类医疗器械目录》,确定产品属于一类;有争议可向市级药监局申请分类界定,出具界定意见。 2. 准备备案资料 核心材料清单: 1. 企业营业执照 2. 产品备案表 3. 产品技术要求(核心文件,含性能指标、检验方法) 4. 产品检验报告(自检或第三方检测) 5. 产品说明书、标签样稿 6. 生产制造信息(生产地址、生产条件说明) 7. 质量保证能力自查报告 3. 网上提交备案 通过国家药监局医疗器械备案信息系统在线填报,上传全套电子版资料。 4. 监管部门形式审查 药监局仅做资料完整性审查,不现场核查、不实质审评。 资料无误一般3~7个工作日通过;资料不全退回补正。 5. 取得备案凭证 审核通过后,生成一类医疗器械产品备案号,可自行下载电子备案凭证。 6. 生产备案(企业端) 产品备案完成后,企业还需办理一类医疗器械生产备案,取得生产备案凭证,方可合法生产。 四、关键注意点 1. 一类无需注册证,只有备案号; 2. 产品技术要求必须可检验、可落地,不能模糊描述; 3. 说明书必须符合法规要求,不得夸大功效; 4. 备案信息发生变更(型号、地址、技术要求),需及时做变更备案。 五、整体周期 资料齐全前提下:7~15个工作日即可完成产品备案。#抖音医疗器械入驻 #医疗器械服务平台 #一类医疗器械备案 #一类医疗器械生产资质 需要我给你一份可直接套用的一类医疗器械产品技术要求模板吗?
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