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尔湾Jerry Huang11月前
美国医保入门：红蓝卡全解析 #美国医疗 #红蓝卡 #美国医保
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80后爸爸美国搬砖秀4月前
美国的穷人医保—— 白卡，可能即将在加州面临更严苛的审批标准，大量底层民众恐将失去“免费看病”资格。 #美国穷人 #墨西哥 #美国医保 #白卡 #加州
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珠之窝4月前
美国免费医疗 保险制度的白卡，曾经申请白卡者面临着移民局上门抓捕的风险……#美国 #移民 资本主义羊毛不是那么容易被薅的……
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Austin奥老实7月前
美国老年医疗红蓝卡#干货分享 #红蓝卡 #美国养老
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气股股4天前
#创新医疗 #股民 #股民交流 #股票 #大a理财有风险 投资需谨慎
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马花藤4月前
#创新医疗 视频只对公司基本面进行分析，不构成投资建议，入市有风险，投资需谨慎
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仙道7月前
#大头鹰 #美国 #美国医疗 #精神圣地 #上热搜 阿美莉卡免费医疗的洗脑，已经是殖人们的祖训一样的存在了。😂😂😂
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Tina田美国洛杉矶保险规划师1周前
2026年加州建保，现在开放期来了，无理由申请，错过再等一年或则必须有理由，就是大家说的奥巴马医保，现在新的联邦贫困线上涨了约3%，由2025年的15060美元上涨到15650美元，2026保费平均涨幅约10.3%#涨知识 #美国生活 #加州 #美国医疗 #美国医疗保险
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旗哥海外移民咨询6月前
听说在美国老人可以申请医疗福利保险红蓝卡？这个多大岁数可以申请啊？都需要什么条件？ 哦，是这样，就是在美国65周岁，是可以申请红蓝卡，那么什么时间开始申请呢？通常的话，是在你生日月份往前推3个月，和生日月份往后延3个月，是在这个时间段，也就是7个月的时间段去申请。举例说，比如说你是 2025年4月份的生日，那么2025年的1月1号就可以申请，一直到2025年的7月31号这个范围。而且红蓝卡是不能延误申请的，如果延误了申请，会产生终生罚款，这是年龄的要求。另外就是，要么是美国公民，要么是美国绿卡，但是它对在美国居住时间，是有要求的，必须在美国居 住超过5年，才有资格申请红蓝卡的， 申请过程中这个地方是有个误区， 他们总以为要绿卡5年，才有资格申请 实际是不对的，这个红蓝卡呢只要是绿卡，哪怕你是刚刚拿到绿卡，只要是在美国居住超过5年，就可以申请红蓝卡。#红篮卡 #联邦医疗保险 #美国老年人 #美国医疗保险
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天之恒医械服务5天前
美国创新医疗器械医保支付战略大揭秘 #创新医疗器械#创新医疗器械注册#医保#医疗器械#FDA
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创新联合体6月前
医疗“卡脖子”？创新联合 我们自己做！#关税 #卡脖子 #医疗创新 #创新联合体
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小小雅来洛2月前
新上市药品首发价格机制制订#财经
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S的投研观点2月前
创新药3600后，怎么投？#认知 #创新药 #S的宝藏世界
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哪吒财经5月前
美国医药关税战“卡喉”中国？国产设备打破进口垄断 #关税 #关税战 #美国关税 #创新药 #医疗设备
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墩妈3月前
强烈建议开启老外医疗专线，国内效率断档第一，让世界颤抖吧！ #老外在中国 #医疗 #医疗账单 #美国医疗 #美国生活
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Anna聊移民10月前
父母移居美国 这些医疗保障要记好#美国 #美国移民 #美国绿卡 #美国签证 #美国生活
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EchoSpark7月前
当美国老人办理医保后…… #foreigner #views #comments #american #healthcare
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豪厘屋5月前
中国抗癌神药77%疗效逆天改命，FDA连夜点头！ 这次轮到美国患者喊"真香"！中国抗癌药打进美国了！是中国砸了15年搞出的创新药生态！#科技改变生活 #癌症 #医疗 #鼻咽癌 #中国崛起
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晨话美国4月前
你该知道的白卡福利 免费ECM计划解析 很多人都不知道白卡还能享受到什么隐藏的福利，这一期视频我们继续来解说免费的ECM项目 #美国生活 #海外生活 #加州白卡 #医疗白卡 #美国医疗
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医疗器械合规服务4天前
什么情况下可以申请国家局的创新医疗器械
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长春市利达科技有限公司6月前
智慧医院——创新型医院 #互联网医院 #人工智能 #科技生活
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美国单亲妈妈Aa3天前
如何30秒通过美国🇺🇸保险经纪人考试 🧾定义 Medicare Supplement（又称 Medigap）补漏 Private insurance to cover expenses not paid by Medicare A or B（gaps） 弥补Medicare未支付部分，由私人保险公司提供 🧩常考点 购买资格 ：65 岁及以上，加入 Part B 后6个月内Open Enrollment Period购买无需体检 保障计划 Plans A–N Plan F 最全面 仅限 2020年前符合资格者 Covers Part B Deductible Plan G 受欢迎 不含 Part B 自付额 Plan N 经济实用型 最低保费 Lower premium with copayments 🧠 记忆口诀 A到N十兄弟 州州标准不差异 六个月内免体检 F最全G其次 牙药听力不包含 三十天退保最保险 #美国保险经纪人考试时间#美国保险经纪人考试内容#美国保险考试#单亲妈妈创业#美国保险
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3D打印雷哥说1周前
医疗科技新突破｜3D打印假肢获美国医保报销资格 惠普支持的数字化医疗倡议迎来里程碑时刻！美国医保体系正式将3D打印技术纳入假肢设备报销范围，这意味着： ✅ 截肢患者可获得更快速、更经济的个性化假肢 ✅ 临床医生开具3D打印处方再无后顾之忧 ✅ 增材制造在矫形与假肢领域实现规模化应用 从肯尼亚儿童到美国退伍军人，这项技术正在全球重塑假肢服务模式。当科技创新与医疗普惠相遇，每个精心设计的接受腔都不只是产品，更是重获新生活的钥匙。 #医疗创新 #3D打印科技 #数字医疗 #3D打印假肢纳入美国医保
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艾俪特移民规划3天前
破译医生群体成功申请NIW的三大要素！ 医生群体办理美国绿卡，有一条“王牌路径”！NIW国家利益豁免，为何说医生天生符合条件？#美国绿卡 #NIW #美国签证 #医生 #美国移民
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闲话美国8月前
美国医疗体系很繁琐，看病难 #美国医疗 #美国生活 #美国看病 #美签
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韭后老斯基4月前
艾力斯，揭秘创新药高爆发 #艾力斯 #创新药 #医疗 #财经 #公司
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宜德数字健康产业5天前
慢性病患者面临管理难题！ 美国Goodpath公司以“AI+医疗团队+全周期干预”模式获1.8亿融资，为慢病管理提供新思路：整合资源、数据驱动、支付创新。#慢病管理 #数字医疗 #医疗创新
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朋哥说留学（德道世界）6月前
申请美国住院医在美医疗经历十分重要 #美国医生 #美国医学生 #住院医 #美国医学院
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陈凤山3月前
创新源于浪费
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Lorry的美国生活1周前
赴美就医签证避坑❗️6个关键点 #美国 #赴美就医 #签证避坑 #美国医疗签 #攻略分享
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华洋Mia美国绿卡咨询6月前
美国绿卡真给会设计就能移民！ 你听说了吗？现在设计师申请美国绿卡超简单的！#美国移民最新政策#设计师#美国职业移民#美国绿卡申请条件 #美国绿卡有什么好处
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医疗器械全球法规注册服务商2周前
医疗器械美国FDA 510K注册怎么注册申请？ 医疗器械美国FDA 510(k)注册的申请是通过FDA的在线电子平台进行的。 以下是一般性的注册申请流程概述： 1. 访问FDA网站： 在您的网页浏览器中输入FDA的官方网址：https://www.fda.gov/。 2. 创建FDA账号： 如果您之前没有在FDA的在线系统上注册过账号，您需要在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 平台上创建一个账号。 3. 登录FURLS系统： 使用您的账号登录FURLS平台。 4. 访问510(k)提交系统： 在FURLS平台上，找到并访问510(k)提交系统。 5. 填写申请信息： 在510(k)提交系统中填写关于您的医疗器械的详细信息，这可能包括产品描述、分类、性能规格等。 6. 上传申请文件： 提交所有必要的申请文件，这可能涵盖技术文件、性能测试报告、质量控制文件、材料信息、临床数据（如果适用）等。 7. 支付费用： 根据您的医疗器械类型和申请类型支付相应的注册费用。 8. 提交申请： 确认所有信息无误后，提交您的510(k)注册申请。 9. 审核和沟通： FDA的评估团队将审核您的申请，可能会与您就申请文件、性能测试、技术规格等进行沟通。 10. 决定和通知： FDA将根据审核结果做出批准或拒绝的决定，并通知您。 11. 获得510(k)编号： 如果获得批准，FDA将为您的医疗器械分配一个唯一的510(k)编号。
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朱青保道3天前
救命的好药，为什么你还是用不上？(中) 国家发布“商保创新药目录”，一大批救命好药来了！但你以为有社保就能用上吗？太天真了！本系列视频分三集，为你层层剥茧，讲透社保、创新药和商业保险之间的“潜规则”。别再生病时才发现，最好的治疗方案你根本够不着。花3分钟，搞懂如何真正拥有选择顶级医疗的权利！#商保创新药目录 #社保够用吗 #商业医疗险 #百万医疗险 #高端医疗
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董艳annie1周前
肯尼迪的干细胞使用体验#干细胞 #医疗创新 #健康科技 大家普遍觉得美国干细胞技术领先，这在研发上确实如此。但美国的干细胞疗法主要只能用于少数疑难杂症。 相比之下，我国正加速干细胞技术的规范化和普及。2025年9月，国务院颁布了新条例，将于2026年5月1日施行，为干细胞等生物技术的安全、普惠的应用提供保障。 政策推动 + 成本优势 = 我国干细胞技术可能比预期更快走向大众，真正服务更多患者。
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铃子生活小常识4月前
#生活小常识 #创作灵感 #涨知识 #每天学习一点点
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健康北京1月前
安贞医院“MIRACQ手术协同机器人 为手术搭了个“智能数据管家”，让手术中的“数据支持”既稳又准，据统计可使手术死亡率下降六成，为手术质量控制筑起关键防线。#市医管中心第七届科技创新大赛-机器人医疗应用场景
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醇享人生3月前
创新是医疗进步的核心动力 赵德平及其团队对此深信不疑并积极践行。例如，针对单孔胸腔镜手术游离血管时的安全问题，团队设计出独特的“蛇头钳”。这把钳子能够有效分离血管，保障手术安全，其创新设计吸引了国际知名医疗器械商主动寻求合作并收购专利。赵德平强调，优秀的医生要善于发现并解决实际问题，持续创新才能在学科领域保持竞争力，提升国内外影响力。
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丁丁鱼（e类编-笔试面试）2月前
医院面试-医养结合你怎么看？#医疗结构化 #医疗结构化面试真题 #医疗结构化面试问题及回答技巧
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医疗器械全球法规注册服务商2周前
医疗器械美国FDA 510K注册怎么申请？ 医疗器械美国FDA 510(k)注册是通过美国FDA的在线电子平台进行申请的。 以下是一般性的申请流程和办理位置概述： 一、申请流程： 1. 准备阶段： 在开始申请之前，您需要详细了解您的医疗器械是否需要进行510(k)注册，以及所需材料和要求。准备所有必要的文件和信息。 2. 创建FDA账号： 您需要在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 平台上创建一个账号。 3. 登录FURLS系统： 使用您的账号登录FURLS系统，并访问510(k)提交系统。 4. 填写申请信息： 在510(k)提交系统中填写有关您的医疗器械的详细信息，包括产品描述、分类、性能规格等。 5. 上传申请文件： 提交所有必要的申请文件，这可能包括技术文件、质量控制文件、性能测试报告、材料信息、临床数据（如果适用）等。 6. 支付费用： 根据您的医疗器械类型和申请类型支付相应的注册费用。 7. 提交申请： 确认所有信息无误后，提交您的510(k)注册申请。 8. 审核和沟通： FDA的评估团队将审核您的申请，可能会与您就申请文件、性能测试、技术规格等进行沟通。 9. 决定和通知： FDA将根据审核结果做出批准或拒绝的决定，并通知您。 10. 获得510(k)编号： 如果获得批准，FDA将为您的医疗器械分配一个唯一的510(k)编号。
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医疗器械全球法规注册服务商2周前
48. 医疗器械美国FDA 510K注册怎么申请有哪些流程？ 医疗器械美国FDA 510(k)注册的申请流程可以分为多个主要步骤，以下是一般性的流程概述。 具体的流程可能会因产品类型、注册类别和FDA政策的变化而有所不同，建议您在申请之前详细阅读FDA的指南和要求。 以下是一般性的医疗器械美国FDA 510(k)注册申请流程： 1. 了解要求： 详细阅读FDA的指南和要求，了解您的产品的适用类别、申请文件和资料的具体要求。 2. 收集文件： 收集所有必要的申请文件和资料，包括技术资料、临床数据（如果适用）、市场比较分析等。 3. 填写表格： 填写FDA提供的510(k)申请表格，提供准确的产品信息、性能、设计和功能等。 4. 编写摘要和报告： 撰写510(k)摘要，对比已获批准的同类产品，提供技术报告、性能测试数据等。 5. 整理文件： 将申请文件和相关资料整理成一个完整的申请包，确保文件准确、清晰，并符合FDA要求。 6. 在线提交： 在FDA的电子申请门户上提交您的510(k)注册申请，按照指导完成在线申请过程。 7. 受理和初步评估： FDA将对申请进行受理，初步评估是否符合基本要求。如果申请不完整，FDA可能会要求补充文件。 8. 技术评估： FDA对申请文件进行技术评估，审查产品的设计、性能、临床数据等。 9. 风险评估和比较分析： FDA评估您提供的风险评估和市场比较分析，以确定产品的相似性和等价性。 10. 补充信息： 如果FDA需要额外的信息或文件，他们可能会要求您提供补充信息。 11. 审核和批准： FDA进行最终审核，决定是否批准510(k)注册。如果获得批准，您将获得510(k)许可，可以在美国市场上销售和分销医疗器械。 12. 通讯和沟通： 在整个审核过程中，您可能需要与FDA进行沟通，回答他们的问题，提供额外的信息或文件等。
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医疗器械全球法规注册服务商2周前
如何办理医疗器械美国FDA 510K注册？ 办理医疗器械美国FDA 510(k)注册涉及多个步骤和程序。 以下是一般性的办理流程概述： 1. 准备阶段： 在开始申请之前，了解您的医疗器械是否需要进行510(k)注册，以及所需的申请材料和要求。确保您准备充分，包括技术文件、性能测试报告、质量控制文件、临床数据（如果适用）等。 2. 创建FDA账号： 在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 平台上创建账号。 3. 登录FURLS系统： 使用您的账号登录FURLS平台，并访问510(k)提交系统。 4. 填写申请信息： 在510(k)提交系统中填写关于您的医疗器械的详细信息，包括产品描述、分类、性能规格等。 5. 上传申请文件： 提交所有必要的申请文件，这可能包括技术文件、质量控制文件、性能测试报告、材料信息、临床数据（如果适用）等。 6. 支付费用： 根据您的医疗器械类型和申请类型支付相应的注册费用。 7. 提交申请： 确认所有信息无误后，提交您的510(k)注册申请。 8. 审核和沟通： FDA的评估团队将审核您的申请，可能会与您就申请文件、性能测试、技术规格等进行沟通。 9. 决定和通知： FDA将根据审核结果做出批准或拒绝的决定，并通知您。 10. 获得510(k)编号： 如果获得批准，FDA将为您的医疗器械分配一个唯一的510(k)编号。
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老油条传媒1周前
美国没有医疗保险怎么办用着三种方式解决#美国生活 #干货分享。美国没有医疗保险怎么办用着三种方式解决#美国生活 #干货分享 #老油条
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老秦AI茶馆3天前
#创新药#car-t细胞疗法
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医疗器械全球法规注册服务商2周前
办理医疗器械美国FDA 510K注册流程、所需材料 办理医疗器械美国FDA 510(k)注册是一个相对复杂的过程，涉及多个步骤、所需材料和注意事项。 以下是一般性的流程、所需材料和注意事项概述： 一、流程： 1. 准备阶段： 确定您的医疗器械是否需要进行510(k)注册，并详细了解FDA的要求和指南。准备所有必要的文件和信息。 2. 创建FDA账号： 在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 平台上创建账号。 3. 登录FURLS系统： 使用您的账号登录FURLS系统，并访问510(k)提交系统。 4. 填写申请信息： 在510(k)提交系统中填写关于您的医疗器械的详细信息，包括产品描述、分类、性能规格等。 5. 上传申请文件： 提交所有必要的申请文件，这可能包括技术文件、质量控制文件、性能测试报告、材料信息、临床数据（如果适用）等。 6. 支付费用： 根据您的医疗器械类型和申请类型支付相应的注册费用。 7. 提交申请： 确认所有信息无误后，提交您的510(k)注册申请。 8. 审核和沟通： FDA的评估团队将审核您的申请，可能会与您就申请文件、性能测试、技术规格等进行沟通。 9. 决定和通知： FDA将根据审核结果做出批准或拒绝的决定，并通知您。 10. 获得510(k)编号： 如果获得批准，FDA将为您的医疗器械分配一个唯一的510(k)编号。 二、所需材料： 具体的所需材料会根据您的医疗器械类型和申请情况而有所不同，但通常包括以下内容： 产品描述和用途说明 技术文件，包括产品规格、设计图纸等 质量控制文件，如质量保证计划、检验方法等 性能测试报告 生物相容性测试数据 材料信息 临床数据（如果适用） 510(k)注册费用 三、注意事项： 准备充分：确保您的申请文件完整、准确，符合FDA的要求和标准。 临床数据：某些医疗器械可能需要提供临床数据，确保您的数据充分支持产品的安全性和有效性。 与FDA沟通：如果FDA与您沟通，及时回应并提供所需信息。 了解时间：510(k)注册可能需要一定时间，根据情况可能需要数个月或更长时间。
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医疗器械全球法规注册服务商2周前
医疗器械美国FDA 510K注册的流程是怎样的？ 医疗器械美国FDA 510(k)注册的流程涉及多个步骤，以下是一般性的流程和步骤概述： 1. 准备阶段： 在开始申请之前，了解您的医疗器械是否需要进行510(k)注册，并详细了解FDA的要求和指南。准备所有必要的文件和信息。 2. 创建FDA账号： 在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 平台上创建账号，这将允许您访问510(k)提交系统。 3. 登录FURLS系统： 使用您的账号登录FURLS平台，并访问510(k)提交系统。 4. 填写申请信息： 在510(k)提交系统中填写关于您的医疗器械的详细信息，包括产品描述、分类、性能规格等。 5. 上传申请文件： 提交所有必要的申请文件，这可能包括技术文件、质量控制文件、性能测试报告、材料信息、临床数据（如果适用）等。 6. 支付费用： 根据您的医疗器械类型和申请类型支付相应的注册费用。 7. 提交申请： 确认所有信息无误后，提交您的510(k)注册申请。 8. 审核和沟通： FDA的评估团队将审核您的申请，可能会与您就申请文件、性能测试、技术规格等进行沟通。 9. 决定和通知： FDA将根据审核结果做出批准或拒绝的决定，并通知您。 10. 获得510(k)编号： 如果获得批准，FDA将为您的医疗器械分配一个唯一的510(k)编号。
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医疗器械全球法规注册服务商2周前
办理医疗器械美国FDA 510K注册在哪注册申请 办理医疗器械美国FDA 510(k)注册需要在美国FDA的官方在线电子平台称为FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 中进行注册和申请。 以下是大致的流程： 1. 创建账号： 首先，您需要在FDA的FURLS平台上创建一个账号。如果您之前没有在该平台上注册过，您需要提供必要的信息以创建账号。 2. 登录并访问510(k)提交系统： 一旦您创建了账号，您可以登录到FURLS平台，并访问510(k)提交系统。 3. 填写申请信息： 在510(k)提交系统中，您需要填写关于您的医疗器械的详细信息，包括产品描述、用途、设计、性能等。 4. 上传申请文件： 在系统中，您需要上传所有必要的申请文件和支持文件，如性能测试报告、质量控制文件、材料信息等。 5. 支付费用： 在提交申请之前，您需要支付相应的510(k)注册费用。费用的具体数额会根据您的医疗器械类型和申请类型而有所不同。 6. 提交申请： 填写完所有必要的信息并上传文件后，您可以提交您的510(k)注册申请。 7. 审核和通信： FDA的评估团队将对您的申请进行审核，可能会与您就申请文件、性能测试、技术规格等方面进行沟通。 8. 决定和通知： 在审核完成后，FDA将会就您的申请做出批准或拒绝的决定，并将通知您。 9. 获得510(k)编号： 如果您的申请获得批准，FDA将为您的医疗器械分配一个唯一的510(k)编号，该编号在市场上销售和分销您的器械时会用到。
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猫の移民生活1月前
已经在美的国人怎么拿绿卡 常见的有这几种方式 #移民 #美国移民 #美国绿卡 #移民攻略
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医疗器械全球法规通4天前
#医疗器械注册
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韩庆海，腿部矫正3天前
#科技创新 #医疗 #外固定支架 #肢体延长 #肢体矫正
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楚明2月前
国内脑机接口的种子选手 #创新医疗 #个股分析 #上市公司分析 #企业分析
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谈天说地6月前
美国真以为封了医疗数据库，就能卡死中国医疗创新？ #中方回应美威胁再加征50%关税 #美国 #医疗 #医学科普 #热点新闻事件 @DOU+小助手
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阿华生活小常识4天前
#日常小常识 #涨知识 #每天学习一点点
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美国休斯顿房地产经纪Rachel1月前
美国医疗白卡不白拿，小心政府秋后算账！ 休斯顿买房 美国房产 别墅 海外生活 #休斯顿房产 #美国买房 #纽约搬休斯顿 #投资房 #美国生活
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旗哥海外移民咨询4月前
《揭秘：美65岁长者持医疗白卡不申Medicare的三大风险》 在美国，有许多年龄达到65周岁的老年人持有医疗白卡，但不他不去申请美国联邦医疗保险medicare红蓝卡，实际上这样做是有风险的，主要原因有以下三条，特别是第三条，第一，白卡是州的医疗保险，它只能是在本州使用，不能跨州使用。但红蓝卡它是联邦的医疗保险，它是可以跨州使用的，特别是在购买了辅助医疗保险的情况下，它是可以全美国通用的。第二。有许多医生，特别是说中文的医生，在他病号比较多的情况下，他是不接受白卡的，但绝大多数的医生他都是接受红蓝卡。第三，医疗白卡不是一个终身的医疗保险，他会随着申请条件和政策的调整而调整的，那么当你不符合他的条件的时候，有可能这张白卡会被取消，但是红蓝卡它是一个终身的医疗保险，它是不会被取消的。你对申请红蓝卡有什么疑问，可以在评论区留言。#红蓝卡 #白卡 #联邦医疗保险 #美国老年人的退休生活 #美国移民
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景鸿移民3天前
美国是移民 “最优解”？ 绿卡怎么稳拿快拿？#美国移民 #绿卡申请 #美国绿卡 #移民捷径
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中国药闻1周前
药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（十）#医疗器械 #创新
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小R的美国生活笔记7月前
美国HMO计划如何看医生 美国hmo#美国医保 #美国看病 #奥巴马医保 #加州 #美国生活
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医疗器械情报站1周前
ZipE® 锁扣是由美国 ZipTek Medical 公司研发的一种创新型无结软组织固定系统，专用于肌腱、韧带等软组织与骨界面的修复重建。该产品采用可吸收高分子材料（如聚乳酸共聚物），在体内能逐步降解吸收，避免二次取出。其核心机制是通过机械自锁结构替代传统打结缝合，当缝线穿过软组织并被拉紧后，锁扣会自动滑入并固定，实现稳定、均匀的组织张力分布，从而提升愈合质量并缩短手术时间。相比传统缝合方式，ZipE® 锁扣显著降低术中操作复杂度与术后并发症风险，被认为是软组织修复领域向“无结化、可吸收化、精准化”方向迈进的重要代表技术之一。#科普 #医疗器械
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数字炼丹师3天前
百川推出创新医疗大模型M2 Plus#AI #ai #人工智能 #百川 #百川智能
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老秦AI茶馆3天前
#创新药#car-t细胞疗法 #疗效
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医疗器械全球法规注册服务商2周前
申请医疗器械美国FDA 510K注册需要满足什么条件 申请医疗器械美国FDA 510(k)注册需要满足一系列条件和要求，以确保您的医疗器械在安全性和有效性方面与已获批准的同类产品相似。 以下是一些一般性的条件和要求，供您参考。具体要求可能会因产品类型、注册类别和FDA政策的变化而有所不同，建议您在申请之前详细阅读FDA的指南和要求。 一般而言，申请医疗器械美国FDA 510(k)注册需要满足以下条件： 1. 类似性和等价性： 您需要证明您的医疗器械与已获批准的同类产品在设计、功能、性能、材料、成分等方面具有相似性和等价性。 2. 安全性和有效性： 您需要提供充分的技术和临床数据，证明您的医疗器械在安全性和有效性方面与同类产品相似。 3. 技术文件和报告： 提供详细的技术规格、性能测试数据、制造工艺、材料说明等文件和报告。 4. 临床试验数据（如果适用）： 如果您的产品需要进行临床试验，您需要提供相应的临床试验报告和数据，以证明产品的安全性和有效性。 5. 市场比较分析： 对比已获批准的同类产品和您的医疗器械，评估其相似性和等价性。 6. 制造和质量控制信息： 提供生产过程、质量控制措施、产品检验等相关信息，以确保产品的一致性和质量。 7. 风险评估： 提供产品的风险评估和管理计划，以确保产品使用的安全性。 8. 合规性和法规要求： 您的申请文件需要符合FDA的法规要求，包括标签要求、文档要求等。 9. 文件准备和提交： 您需要准备完整的申请文件，填写510(k)申请表格，并按照FDA的要求在线提交申请。
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薄冰谈医疗1周前
关税风暴下的创新医疗器械新机会 华大智造获得海外授权业务，也为器械技术出海提供新路径！#创新药 #医疗器械 #恒瑞医药 #药明康德 #迈瑞医疗
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简介:

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