FDA注册步骤与要求详解 出口美国化妆品:FDA注册步骤与要求详解,为在美国市场合规销售护肤品、彩妆、香水、护发品等化妆品,企业必须完成FDA注册。该注册主要分为“企业注册”与“产品列名”两大板块,基本步骤如下: 一、注册核心步骤,企业信息提交:加工或包装化妆品的工厂都必须进行注册。非美国企业还需指定一名美国代理,负责与FDA的日常沟通及问题回应。产品列名申报:作为产品“责任人”(如品牌方、生产商或经销商),须为每个产品向FDA提交详细成分列表,完成产品列名。获得FDA注册编号:成功提交后,企业将获得专属的FDA注册编号。 二、注册所需材料,为顺利通过审核,通常需要准备以下文件: 产品完整成分表,生产工艺流程说明,产品标签设计稿,化妆品安全性评估报告,质量管理体系相关文件,所有成分均需符合FDA对禁用或限用成分的规定。 三、注册周期与费用,办理周期:资料齐全后,企业注册约需1周;若同时进行企业注册与产品列名,则需约2周。相关费用:注册费用依具体注册类型及产品数量而定,欢迎联系亿博检测获取精确报价。如需了解更多关于化妆品FDA注册的详细信息,欢迎随时咨询亿博检测。 #化妆FDA注册#FDA注册费用#FDA怎么做#深圳检测认证机构
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泰国FDA认证涵盖食品、医疗器械、化妆品等多个品类,不同品类的认证条件有所不同。以下是医疗器械和食品类的主要条件: - 医疗器械 : - 指定本地代表:非泰国制造商必须指定一名由泰国FDA许可的本地代表,该代表需持有有效的机构许可证。 - 产品分类:根据泰国FDA的分类标准,将医疗器械分为四类,一类为低风险,二类和三类为中等风险,四类为高风险。不同风险类别的产品注册流程和要求不同。 - 准备文件:准备符合特定类别法规要求的文件,如技术文件、临床证据、标签信息等,对于二到四类医疗器械,通常需要使用通用提交档案模板(CSDT)。 - 质量管理体系合规:制造商需持有ISO13485医疗器械质量管理体系认证,以证明其质量管理体系符合要求。 - 食品: - 企业资质证明:提交企业营业执照(DBD注册文件),还需提交生产许可证等文件,以证明企业的合法经营资质及生产能力。 - 产品标签和包装设计:标签上必须包含产品名称、成分列表、使用方法、保质期等关键信息,且需同时使用泰语和英语标注。 - 生产工厂信息:需提供工厂资质认证文件,如ISO-9001或GMP生产许可证等,还需对生产工厂进行描述,包括生产环境、设施布局等。 - 质量管理体系文件:提供质量标准文件、质量管理体系手册和程序文件等。 - 其他文件:如果是外国制造商,需要委托泰国本地的代理商或进口商进行申请,并提供相应的授权证明。 #知识科普 #FDA #泰国
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RZ80186天前
医疗器械的自由销售证书办理越南使领馆认证的具体流程 在国际贸易中,自由销售证书(free Sale Certificate,FSC)是证明产品在本国市场上自由销售,且符合相关法规要求的重要文件。对于希望将产品出口至特定国家的商家而言,获取FSC并经大使馆认证,是确保产品顺利通关、符合进口国法律要求的关键步骤。本文将详细介绍办理自由销售证书后的大使馆认证流程,帮助您高效完成这一程序。 办理医疗器械产品需要生产许可证以及卫生许可证、自由销售证书申请表,快则一个工作日就可以签发自由销售证书正本,而要做越南驻华领事馆认证,则需要10个工作日左右才能办结。 一、自由销售证书可以在哪里获取 在办理大使馆认证之前,首先需要企业先准备好需要进行认证的自由销售证书。自由销售书证书可以在以下几个部门获取:中国医药保健进出口商会、药监局、中国国际贸易促进委员会等。具体可以根据实际需要选择出证的部门。 二、办理自由销售证书越南大使馆认证的流程 1.贸促会认证。首先需要将需要认证的自由销售证书以及配套的辅助资料送到贸促会进行商事认证,贸促会会以一本商事证明书的形式完成认证。 2.外交部认证。完成贸促会认证后,贸促会会将文件送办外交部进行认证,外交部会在认证文件最后一页的背面贴上外交部的专用印鉴以表认证。 3.越南大使馆认证。完成外交部认证后,外交部把文件再邮寄到越南大使馆进行认证,由他们在文件背面贴上他们的贴纸就算完成认证了。 三、办理自由销售证书办理越南大使馆认证需要什么资料? 需要认证的自由销售证书正本、营业执照复印件、生产许可证或卫生许可证、相关检测报告(申请自由销售证书可能会要求此项)以及委托书。 四、办理自由销售证书办理越南大使馆需要多久出证? 由于越南大使馆认证需要三个部门依次进行认证,认证完成后又原路返回,所以认证时间非常久,至少要10个工作日左右才能办结,如果是不熟悉办理流程的企业,可能20天都出不了证书的。 办理使馆认证的流程和资料非常复杂,自行办理经常会因为各种各样的问题导致延误出证。像这种情况就非常建议联系专业的单证服务公司进行申请,只需要将资料给到我们就可以申请了,其他的复杂流程不用您来跑,花小钱省大麻烦!#自由销售证书 #使领馆认证 #贸促会认证 #越南 #外贸出口
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