化妆品生产经营合规(9):美容仪 1. 美容仪概念与分类:美容仪是新兴品类,当前国家法律法规和标准尚未给出专门定义与分类。市场上普遍认为,美容仪是利用物理、电子、光学等方法作用于人体,以达到美容效果的仪器。从使用部位、作用原理和功能等角度可进行不同分类,如按使用部位分为皮肤护理和毛发护理美容仪,按作用原理分为微电流类、离子导入类等,按功能分为清洁类、美白类等 。 2. 美容仪与相关产品的关系 - 与化妆品的区别:尽管美容仪功能与化妆品有相似之处,如都有清洁、补水等功能,但从产品范畴看,化妆品是日用化学工业产品,而美容仪属于仪器或工具,二者本质不同。 - 与医疗器械的界定:部分具有特殊功能的美容仪,如电激光生发仪、水光针等,符合医疗器械的定义和目的,属于医疗器械产品;而像洁面仪等不符合医疗器械定义和目的的,属于家用和类似用途电器类产品,即小家电范畴 。 3. 美容仪与3C强制认证:美容仪是否属于3C强制认证产品需依据具体情况判断。国家市场监督管理总局公告中规定,满足“额定电压不超过250V,且用于对头发或皮肤护理的带电加热元件的个人护理器具”这两个条件的美容仪属于3C强制认证产品;反之则不属于。不过,有些商家会将不在《强制产品认证目录》中的美容仪送去作自愿认证,以证明产品安全性,但该证书与《中国国家强制性产品认证证书》不同 。 4. 美容仪标签标示:不同性质的美容仪,标签标注内容不同。属于医疗器械产品的美容仪,标签应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》标注产品名称、型号、注册人信息等多项内容,且不得含有“疗效最佳”等不恰当表述;属于家用和类似用途电器的美容仪,产品销售包装和使用说明书需依据GB5296.2 - 2008标准,分别标注相应的产品基本信息、性能特点、使用方法等内容 。
00:00 / 00:10
连播
清屏
智能
倍速
点赞1
戴澳思九针有4型、3型、54 型 以下是4型、3型 、54 型 的介绍: - 戴澳思九针4型[__LINK_ICON]:型号为DAS9P32G-4,属于三类医疗器械,一盒通常有21个,独立包装确保无菌使用。其采用医用不锈钢针,无毛刺,薄壁设计可降低注射疼痛感。具有精准的可调出针长度,范围在0-2.0mm,共20档,以0.1mm步进,在可视并声音提示下可精准调节。前端鱼嘴软胶设计,贴服感舒适,吸塑盒的定位角度设计可避免针尖损伤。 - 戴澳思九针3型[__LINK_ICON]:型号为DAS9P32G-3,同样是三类医疗器械。其具备多种优点,材质上采用医用不锈钢针,易穿刺且能减少注射疼痛。可调节出针长度范围为0-2.0mm,共20档,以0.1mm步进,调节时伴有声音提示,方便医护人员操作,吸塑盒也有定位角度设计,能减少运输和使用前对针尖的损伤。 -戴澳思九针54型号 是佛山戴澳思推出的一款专业款一次性使用无菌注射针,主要用于医美领域,以下是其详细介绍: - 产品设计 - 九针头设计:可同时注入多种营养成分,实现更全面的肌肤护理,且每个针头都经精密加工,能均匀分散液体,减少对皮肤的刺激。 - 鱼嘴软胶设计:前端的鱼嘴软胶轻轻贴合肌肤,吸附力强,舒适度高,能让使用者在注射过程中感觉更加舒适。 - 材质工艺 - 医用级不锈钢:采用医用级不锈钢材质,薄壁设计,不仅减少了穿刺时的阻力,还能有效减轻疼痛感,让使用者在水光针注射过程中体验更舒适。 - 32G细针:32G的细针设计,使注射过程几乎无痛感,同时也降低了漏液的风险,确保每一滴精华都能精准注入肌肤。 - 功能特点 - 可调节出针长度:能够根据不同的治疗需求和皮肤状况,随心所欲地调节出针长度,搭配声控定位功能,使每一次出针都更加精准。 - 可调节负压:通过调节负压大小,可以根据不同肌肤状况和个人需求灵活调整,保证注射过程中的稳定性和安全性,即使在移动过程中,也能做到“滴水不漏”。 - 带刻度设计:刻度单位为毫升,最小刻度可达0.1ml,方便用户根据自身情况精确控制用量,避免浪费,确保达到最佳的护肤效果。
00:00 / 00:45
连播
清屏
智能
倍速
点赞6
00:00 / 09:55
连播
清屏
智能
倍速
点赞0
皮肤/身体管理店必看!这台仪器助力服务升级,客户认可度更高! 还在为店里项目缺乏特色发愁?担心客户对效果感知不明显影响复购?推荐你了解英普瑞亚健康检测仪,不少同行伙伴引入后,都反馈客户信任度和服务匹配度有明显提升! 它对咱们店家来说,是提升服务专业度的好帮手: 1.精准洞察需求:依托红外热成像技术,3-5分钟就能帮助客户发现湿寒、气血运行、肩颈状态、盆腔养护等方面的身体信号,可视化热图能让客户更清晰了解自身情况,比单纯的经验判断更易获得认可 2.适配广泛客群:无需接触皮肤、无辐射影响,孕妇、敏感肌等特殊客群也能安心检测,不用顾虑客群限制,更好覆盖店里不同需求的客户 3.辅助方案制定:可出具中医、西医及人工解读三份报告,结合检测结果能为客户推荐更贴合的内生热疗、暖宫护理、肩颈舒缓等项目,让客户清楚调理方向,提升服务成交的匹配度 4.直观呈现变化:调理前后的热图对比清晰可见,客户能直观感受到身体状态的改变,有助于增强复购意愿,也能帮助店铺树立专业、靠谱的形象 目前已有不少中医馆、养生馆通过它优化服务体系,咱们做皮肤和身体管理,更需要借助专业工具提升核心竞争力!引入这台仪器,既能为客户提供更精准的服务,也能让店铺项目更具差异化优势~ #英普瑞#亚健康检测仪#身体管理店工具#美业服务升级#健康检测仪器
00:00 / 02:25
连播
清屏
智能
倍速
点赞0
00:00 / 02:49
连播
清屏
智能
倍速
点赞16
00:00 / 00:50
连播
清屏
智能
倍速
点赞6
医疗器械唯一标识(UDI)常见问题 1. UDI基础 - 实施范围与时间:实施品种范围为《医疗器械分类目录》子目录下的二级产品类别,集采中选但不在实施目录内的第二类医疗器械暂不强制实施。实施日期起生产的产品需具有UDI,之前生产的产品可不具备。 - 进口器械与数据上传:进口医疗器械上的UDI需满足发码机构、编码规则及信息一致性要求才能在中国使用。注册人/备案人应在产品上市销售前上传数据,未上市销售的规格型号可暂不上传 。 - UDI特点与标准:UDI是医疗器械 “身份证”,有助于提升监管效能和产品追溯性。目前已发布7项相关标准,可通过中国食品药品检定研究院网站或国家药品监督管理局网站获取 。 2. UDI的创建和赋予 - 创建要求:UDI由产品标识和生产标识组成,生产标识包含序列号、生产批号等信息。按批次生产需追溯单个产品时,可添加序列号。UDI - PI不建议添加过多其他信息,网址信息可关联获取。产品发生影响识别、追溯的变更时需生成新的UDI - DI 。 - 赋予要求:注册人/备案人应选择合适数据载体标准赋码,确保牢固、清晰、可读。常见数据载体表现形式有包装、标签和本体直接标识。重复使用的医疗器械宜采用本体直接标识,且应保证再处理后清晰可读且不影响安全有效性。赋码时要考虑供应链识读便利性,空间受限时可使用二维码 。 3. UDI的种类实施 - 植入器械:植入器械风险高,最低产品包装级别应具有UDI。 - 独立软件:按照医疗器械管理的独立软件应符合相关要求,其UDI创建和赋予有特定标准。 - 医疗器械包:医疗器械包本身及单独销售使用的包内器械都应具有UDI 。 - 软性接触镜:我国未发布豁免和实施细则,作为第三类医疗器械已实施UDI,企业应按规则和标准执行。 4. 发码机构 - 机构更换:企业可更换发码机构,但更换后需重新上传产品信息,且可能影响供应链识别,建议慎重选择。 - 包装级别标准选择:同一医疗器械不同产品包装级别建议使用相同发码机构标准,有助于数据填报和设备兼容。 5. UDI的包装实施 - 各级包装实施:应为医疗器械各产品包装级别分配不同的UDI - DI,并在数据库维护关联关系,提升供应链效率。
00:00 / 00:15
连播
清屏
智能
倍速
点赞0
00:00 / 00:46
连播
清屏
智能
倍速
点赞7