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苏州二类医疗器械备案全流程指南 🌟【苏州二类医疗器械备案全流程指南】手把手教你避坑!📋 --- 📌 什么是二类医疗器械备案? 二类医疗器械风险适中,如体温计、血压仪、医用口罩等,需向苏州药监局备案后才能销售。流程简单但细节多,新手必看👇! --- 🚀 备案全流程(苏州版) 1️⃣ 企业自查 ✅ 确认营业执照含“二类医疗器械销售”范围。 ⚠️ 没有?先去工商增项! 2️⃣准备材料清单 📑 营业执照副本 📑 法定代表人身份证 📑 企业负责人、质量负责人学历/职称证明 📑 经营场所产权证明或租赁合同(需商用地址!) 📑 仓储设施设备清单(如有仓库) 📑 质量管理文件(制度+记录表) 3️⃣网上申报 🔍 登录“江苏政务服务网”→ 选择“苏州市”→ 搜索“二类医疗器械备案”→ 在线填写并上传材料。 4️⃣现场提交 📍 材料初审通过后,携带纸质版到苏州市政务服务中心药监窗口(地址:姑苏区三香路389号)递交。 5️⃣ 审核与公示 ⏳ 5-7个工作日出结果,备案成功后信息公示于“苏州市市场监督管理局官网”。 6️⃣ 领取备案凭证 🎉 审核通过后,当场或邮寄领取《第二类医疗器械经营备案凭证》。 --- ❗️避坑指南(血泪经验!) ⚠️ 材料不全:缺公章、缺法人签字直接打回! ⚠️ 地址问题:住宅地址无效!必须商用性质! ⚠️ 人员资质:质量负责人需大专+3年相关经验,别随便填! ⚠️ 分类错误:不确定产品类别?先查《医疗器械分类目录》或咨询药监! --- 💡 小贴士 🔸 全程免费!别被中介忽悠! 🔸 备案凭证无有效期,但重大变更需30日内更新。 🔸 定期自查,确保符合药监飞行检查要求! #二类医疗器械 #公司经营范围 #二类医疗器械备案 #创业干货 #苏州医疗器械备案
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