00:00 / 04:10
连播
清屏
智能
倍速
点赞1390
00:00 / 07:02
连播
清屏
智能
倍速
点赞514
00:00 / 03:03
连播
清屏
智能
倍速
点赞6
医疗器械注册必看:如何说明你的产品性能“为什么”这么设定? 医疗器械注册必看!产品性能研究资料怎么做? 申请医疗器械注册/变更注册时,都需要向监管部门提交关于产品性能的研究资料。这份资料的关键在于不仅要说明你的产品“是什么”,更要清楚地解释“为什么”。 具体来说,需要讲清楚三件事: 1、来源依据:产品的各项性能指标(比如功率、精度、速度等)是怎么定下来的?是参考了国家标准?还是根据医生的临床需求?不能只是模糊地说“根据产品特点”或“根据临床需要”,必须详细说明。 2、研究方法:是通过什么方法(比如测试、计算、文献研究)来验证这些指标是合理且可以达到的? 3、临床意义:指标设定在这个数值,对患者的治疗安全性和有效性有什么具体好处? 简单说就是: ·如果行业有明确标准的,就按照标准来,并提供符合标准的证明。 ·如果标准没规定具体数字的 (最常见的情况),可以参考市场上同类成熟产品的参数作为依据。没有同类产品可参考的,必须提供自己的测试数据、研究报告或理论计算来证明你设定的参数是安全、有效且合理的。 最后,给大家举个例子,如果有需要申报器械注册的,也可以联系我们了解咨询。 #医疗器械 ,#医疗器械注册 ,#医疗器械变更注册 ,#医疗器械产品注册 #医疗器械产品设计
00:00 / 01:12
连播
清屏
智能
倍速
点赞7