00:00 / 01:27
连播
清屏
智能
倍速
点赞81
00:00 / 01:18
连播
清屏
智能
倍速
点赞1657
00:00 / 01:20
连播
清屏
智能
倍速
点赞72
那美姿4天前
线上卖医疗器械?一定要了解一类二类三类 ‼办理医疗器械备案的真的好多,但是很多人不清楚什么产品要办理一类,什么产品要办理二类,三类。 ☀那么看完这篇笔记,你就完全懂了~ …………………………………… 💯踏入医疗器械行业,无论你是想卖隐形眼镜、成人用品,还是开设美容院、直播带货美容仪器、专业医疗器械及医美设备,了解一类、二类与三类医疗器械的区别,以及正确办理所需证件,是开业前的必修课! ⭕医疗器械分类与资质概览: 一类医疗器械:轻松上阵,仅需营业执照即可 二类医疗器械:备案在手,安心经营 三类医疗器械:许可+备案,双重保障 ⭕医疗器械备案/许可证办理要点: 🔷二类医疗器械备案 企业身份:必须是有限责任公司,个体户无缘此证。 经营范围:明确包含“第二类医疗器械销售”。 场地要求:经营与仓储空间独立,非住宅,面积不小于30㎡。 专业团队:至少一名医学相关专业大专以上人员,加一名检验主管和检验师。 🔷三类医疗器械经营许可证 办公场地:正规办公用途,面积至少45㎡,特殊器械要求更高。 人员配置:三名关键人员(负责人、质量负责人、质量检查员)需备案并持证。 产品合规:所售产品需有详细信息及合格证书,覆盖全部业务范围。 企业类型:有限责任公司,个体户绕道。 特殊需求:若涉及体外诊断试剂,冷库设施不可少。 ⭕医疗器械备案与许可流程复杂,资料繁多,自己办理易踩坑。 🔥专业代办,无需亲自到场,无需自备场地,覆盖各大电商平台(淘宝、京东、天猫、抖音、美团、拼多多、1688等),让你的创业之路畅通无阻! ㊙如果你只是线上销售,推荐选择北京、上海、广州、深圳、杭州、长沙、海南等地的医疗器械备案许可,全包服务,通过率更高! 🧐这里是子沐企服,专门负责全国各地医疗器械备案的经理,各类资质许可办理经验丰富。无论你是初创小白还是行业老手,遇到任何难题,随时滴滴我#医疗器械 #二类医疗器械备案 #二类医疗器械许可证 ~ 🔺注册公司咨询:1 🔺二类医疗器械备案服务:2 🔺三类医疗器械经营许可证代办:3
00:00 / 02:26
连播
清屏
智能
倍速
点赞3
00:00 / 00:55
连播
清屏
智能
倍速
点赞1661
00:00 / 01:11
连播
清屏
智能
倍速
点赞5578
00:00 / 01:08
连播
清屏
智能
倍速
点赞73
二类医疗器备案办理详细攻略 二类医疗器备案办理详细攻略 一、哪些行业需要? 1.医疗器械的批发和销售: 成为第二类医疗器械的经销商或代理商,将产品卖给医院、诊所、药店或其他零售商。 2.医疗器械的零售: 实体药店\医疗器械专卖店\线上电商平台/网店\隐形眼镜及护理液零售店助听器验配中心 3.电子商务行业: 医药电商/医疗器械电商:所有在线销售二类医疗器械的互联网公司,例如阿里健康、京东健康上的第三方卖家,或者垂直领域的医疗器械电商平台。 4.健康管理与服务行业: 助听器销售与验配机构\家用健康监测设备专卖店\康复器材专卖店 5.新零售与便利店行业: 一些便利店或超市如果计划销售避孕套、电子体温计等简单的二类医疗器械,理论上也需要办理备案,但在实际监管中,通常还是由专业的药店渠道经营。 二、需要备案办理条件: 企业主体资质: 企业需具备合法的营业执照,且经营范围应明确包含二类医疗器械相关经营项目。 人员要求: 企业需配备专业技术人员和质量管理人员,这些人员需具备医疗器械相关专业知识,并持有相应的资质正书,如学历正书和培训正书。 经营场所和仓储条件: 经营场所应具备与经营范围和规模相适应的办公、展示等功能区域,仓储场所需满足医疗器械的存储要求,如适宜的温湿度控制等。 申请材料: 需准备营业执照副本复印件、法定代表人身份正明复印件、公司章程、拟经营的二类医疗器械产品注册正复印件(若已有)、产品技术要求文件、产品说明书及标签样稿等 三、所需材料 1、《营业执照》(复印件)。 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人信息、学历或职称正明。 3、专业技术人员一览表及专业技术人员的sfz、学历正明、职称正书。 4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明。 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或房屋租赁凭正复印件(若属仓储委托医疗器械第三方物流的,需提供委托合同)。 6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录(包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件)。 7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页。 8、经营设施、设备目录。 9、经办人授权正明。 10、其他正明材料。 #二类医疗器械备案 #二类医疗器械许可证 #二类医疗器械经营备案凭证 #二类医疗器械经营备案凭证 #二类医疗器械备案办理条件
00:00 / 00:46
连播
清屏
智能
倍速
点赞0