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药品抽检新规解读:药品监管转向“风险预警”新模式 10月28日,国家药监局发布了《药品质量抽查检验管理办法(征求意见稿)》,这绝非是一次简单的法规修订,而是国家在药品监管科学化、精准化和现代化进程中迈出的关键一步。 传统的抽检模式常被视为上市后监管的“事后”手段。 而本次《意见稿》最显著的变化之一,就是强调了风险导向和过程控制。文件明确提出,抽检工作应基于风险启动,重点关注高风险品种、既往不合格记录企业、不良反应集中或投诉举报较多的产品。 其次,其明确了药品生产、经营、使用全链条中各环节的抽检要求和责任。它不仅仅盯着生产企业和终端药店/医院,也将互联网销售平台和药品上市许可持有人(MAH) 等纳入监管视野。 对于抽检结果也会及时、全面地公开,尤其是对不合格产品的详细信息进行公示,不仅能快速引导市场淘汰劣质产品,更能通过市场机制和声誉机制,对企业形成强大的外部压力,增强抽检结果的公开透明度和后续处置的刚性。 此外,《意见稿》在抽检程序上也进行了优化,鼓励应用新技术、新方法,如快速检测技术、非标检验方法探索、大数据分析等等。监管不仅要“严”,还要“快”和“准”。程序上的优化可以减少不必要的行政环节,提高抽检效率。 这些技术手段的应用,标志着药品抽检正在从传统的“劳动密集型”向“技术驱动型”升级。 总的来说,本次《征求意见稿》通过风险预警前置化、监管范围全域化、结果运用刚性化和技术手段现代化,共同构筑了一个更科学、更严密、更高效的药品质量安全治理体系。 对于医药企业而言,这既是必须严格遵守的“高压线”,也是推动自身提升质量管理体系、实现高质量发展的“催化剂”。 #药品监管 ,#药品抽检 ,#药品质量 ,国家药监局,#政策解读 ,医药行业,#药品安全
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医药行业怎样选择采购管理系统?建议先明确自身核心需求,别盲目 医药行业怎样选择采购管理系统 为何建议先明确自身核心需求 盲目做决定有何弊端 医药行业采购管理的独特复杂性体现在哪 药品特殊性对质量把控有何要求 从采购源头确保药品符合各类法规标准的重要性 稍有差池对患者生命安全的影响 药品采购涉及哪些环节 供应商筛选订单处理物流配送等环节出问题对供应有何影响 医药市场需求变化快体现在哪 药品销量受季节疫情等因素影响巨大情况如何 采购量难以精准预估的原因 采购多了积压库存增加成本情况怎样 采购少了导致缺货影响患者救治体现在哪 为何一款合适的采购管理系统至关重要 简道云有哪些优势 强大的自定义功能如何搭建采购管理系统 还能搭建哪些系统 CRM 进销存 ERP 等系统情况如何 在医药行业采购管理方面简道云能做什么 企业如何根据自身业务流程灵活定制供应商评估标准 严格筛选优质可靠供应商的作用 采购流程上下单到收货如何实时跟踪 确保药品按时按质交付体现在哪 通过数据统计分析功能如何根据过往销售数据和市场动态更精准地预测采购量 避免库存积压或缺货情况怎样 简道云灵活易用体现在哪 性价比高体现在哪 为何适合预算有限但又想实现精细化采购管理的医药企业 上万家企业使用简道云说明什么 左下角预约试用有什么好处 #医药行业 #采购管理系统 #简道云 #采购环节 #供应商评估 @DOU+小助手
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