00:00 / 00:36
连播
清屏
智能
倍速
点赞90
00:00 / 02:41
连播
清屏
智能
倍速
点赞4
00:00 / 02:00
连播
清屏
智能
倍速
点赞NaN
救命药械不再难!上海开通临床急需药械临时进口快速通道 临床急需的境外药械如何快速通关? 上海推出临时进口方案: ·符合申请条件的上海市医疗机构可以根据临床实际情况,向上海药监局和市卫健委提出临床急需药品临时进口需求;急需医疗器械则单独向市药监局提出; ·相关部门收到申请材料后,会对医疗机构的使用管理能力、药械临床急需程度和需求数量合理性进行评估辅导并提出意见; ·市药监管局、市卫健委和上海海关通过建立信息互通机制,及时通报国家药监局对临床急需药械的批复情况,加速药械进口通关。 上海《方案》亮点就在于优化了非首次进口评估,对于医疗机构再次申请同一品种临床急需药械临时进口的,可沿用首次评估意见,必要时仅对申请数量进行评估。 同时,方案还提升了通关便利化,医疗机构依据国家药监局批复进口药品,可以结合临床需求分批申请办理《进口药品通关单》,且无需办理通关检验。 其实早在2022年,国家卫健委和国家药监局就印发了《临床急需药品临时进口工作方案》;以及2024年,国家药监局、卫健委发布了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》。 对药械企业来说,这一政策打开了新的市场通道,境外已上市但尚未在国内注册的药械,可通过临时进口渠道进入上海市场。 方案也明确了:医疗机构通过医疗器械经营企业购买相应医疗器械,器械经营企业可凭国家药监局批复申请进口报关,上海海关将协助加快办理通关手续。 企业则需要建立完善的质管体系,配合医疗机构做好药械供应保障,并承担相应的质量安全责任。 随着这一方案的落地实施,上海在临床急需药械供应保障方面已迈出关键一步,但这也只是开端,如何确保政策从纸面走向现实,让更多患者早日用上救命药、放心药,仍需政府、医疗机构、企业和社会的共同努力 #上海 ,#药品进口 ,#医疗器械进口 ,#临床急需药品 ,#政策解读
00:00 / 01:57
连播
清屏
智能
倍速
点赞5