化妆品生产经营合规(9):美容仪 1. 美容仪概念与分类:美容仪是新兴品类,当前国家法律法规和标准尚未给出专门定义与分类。市场上普遍认为,美容仪是利用物理、电子、光学等方法作用于人体,以达到美容效果的仪器。从使用部位、作用原理和功能等角度可进行不同分类,如按使用部位分为皮肤护理和毛发护理美容仪,按作用原理分为微电流类、离子导入类等,按功能分为清洁类、美白类等 。 2. 美容仪与相关产品的关系 - 与化妆品的区别:尽管美容仪功能与化妆品有相似之处,如都有清洁、补水等功能,但从产品范畴看,化妆品是日用化学工业产品,而美容仪属于仪器或工具,二者本质不同。 - 与医疗器械的界定:部分具有特殊功能的美容仪,如电激光生发仪、水光针等,符合医疗器械的定义和目的,属于医疗器械产品;而像洁面仪等不符合医疗器械定义和目的的,属于家用和类似用途电器类产品,即小家电范畴 。 3. 美容仪与3C强制认证:美容仪是否属于3C强制认证产品需依据具体情况判断。国家市场监督管理总局公告中规定,满足“额定电压不超过250V,且用于对头发或皮肤护理的带电加热元件的个人护理器具”这两个条件的美容仪属于3C强制认证产品;反之则不属于。不过,有些商家会将不在《强制产品认证目录》中的美容仪送去作自愿认证,以证明产品安全性,但该证书与《中国国家强制性产品认证证书》不同 。 4. 美容仪标签标示:不同性质的美容仪,标签标注内容不同。属于医疗器械产品的美容仪,标签应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》标注产品名称、型号、注册人信息等多项内容,且不得含有“疗效最佳”等不恰当表述;属于家用和类似用途电器的美容仪,产品销售包装和使用说明书需依据GB5296.2 - 2008标准,分别标注相应的产品基本信息、性能特点、使用方法等内容 。
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化妆品生产经营合规(9):美容仪 1. 美容仪概念与分类:美容仪是新兴品类,当前国家法律法规和标准尚未给出专门定义与分类。市场上普遍认为,美容仪是利用物理、电子、光学等方法作用于人体,以达到美容效果的仪器。从使用部位、作用原理和功能等角度可进行不同分类,如按使用部位分为皮肤护理和毛发护理美容仪,按作用原理分为微电流类、离子导入类等,按功能分为清洁类、美白类等 。 2. 美容仪与相关产品的关系 - 与化妆品的区别:尽管美容仪功能与化妆品有相似之处,如都有清洁、补水等功能,但从产品范畴看,化妆品是日用化学工业产品,而美容仪属于仪器或工具,二者本质不同。 - 与医疗器械的界定:部分具有特殊功能的美容仪,如电激光生发仪、水光针等,符合医疗器械的定义和目的,属于医疗器械产品;而像洁面仪等不符合医疗器械定义和目的的,属于家用和类似用途电器类产品,即小家电范畴 。 3. 美容仪与3C强制认证:美容仪是否属于3C强制认证产品需依据具体情况判断。国家市场监督管理总局公告中规定,满足“额定电压不超过250V,且用于对头发或皮肤护理的带电加热元件的个人护理器具”这两个条件的美容仪属于3C强制认证产品;反之则不属于。不过,有些商家会将不在《强制产品认证目录》中的美容仪送去作自愿认证,以证明产品安全性,但该证书与《中国国家强制性产品认证证书》不同 。 4. 美容仪标签标示:不同性质的美容仪,标签标注内容不同。属于医疗器械产品的美容仪,标签应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》标注产品名称、型号、注册人信息等多项内容,且不得含有“疗效最佳”等不恰当表述;属于家用和类似用途电器的美容仪,产品销售包装和使用说明书需依据GB5296.2 - 2008标准,分别标注相应的产品基本信息、性能特点、使用方法等内容 。
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「滚针疗法」的监管 实践中医美经营者问到的一个问题,所以回答记录下: 第一个使用滚针属于医疗美容,这个毋庸置疑,不再赘述。 第二个,若使用的滚针属于三无产品,是适用械一还是械二进行监管处罚?这里就是实践中的一个难点,对于滚针按照是否无菌提供分成械一和械二监管,目前市面上的一次性滚针一般应按照械二监管。 第三个,用滚针疗法后,敷用的医疗敷料按照械二还是械三监管?注意因为这里已经破皮产生创口,若用化妆品作为敷料是不合规的。 关于第三个问题,目前实践中在一步步从严监管。先说大家说的水光,也就是透明质酸钠产品。2022年11月14日,国家药监局发布了《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》,规定了:「透明质酸钠作为医用敷料应用时,若产品可部分或者全部被人体吸收,或者用于慢性创面,按照第三类医疗器械管理」,也就是说当采取滚针吸收疗法时,需要使用械三。 另外一个就是大家说的胶原蛋白,《国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告》(2021年第27号),对于重组胶原蛋白的产品:「重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时,若产品可部分或者全部被人体吸收,或者用于慢性创面,按照第三类医疗器械管理」。管理方式跟上述的水光产品相同。 但是胶原蛋白类产品并非只有重组胶原蛋白,不过总的来说目前监管越来越严格,经营者在这方面要注意规范,避免客诉和处罚。
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化妆品生产经营合规(9):美容仪 1. 美容仪概念与分类:美容仪是新兴品类,当前国家法律法规和标准尚未给出专门定义与分类。市场上普遍认为,美容仪是利用物理、电子、光学等方法作用于人体,以达到美容效果的仪器。从使用部位、作用原理和功能等角度可进行不同分类,如按使用部位分为皮肤护理和毛发护理美容仪,按作用原理分为微电流类、离子导入类等,按功能分为清洁类、美白类等 。 2. 美容仪与相关产品的关系 - 与化妆品的区别:尽管美容仪功能与化妆品有相似之处,如都有清洁、补水等功能,但从产品范畴看,化妆品是日用化学工业产品,而美容仪属于仪器或工具,二者本质不同。 - 与医疗器械的界定:部分具有特殊功能的美容仪,如电激光生发仪、水光针等,符合医疗器械的定义和目的,属于医疗器械产品;而像洁面仪等不符合医疗器械定义和目的的,属于家用和类似用途电器类产品,即小家电范畴 。 3. 美容仪与3C强制认证:美容仪是否属于3C强制认证产品需依据具体情况判断。国家市场监督管理总局公告中规定,满足“额定电压不超过250V,且用于对头发或皮肤护理的带电加热元件的个人护理器具”这两个条件的美容仪属于3C强制认证产品;反之则不属于。不过,有些商家会将不在《强制产品认证目录》中的美容仪送去作自愿认证,以证明产品安全性,但该证书与《中国国家强制性产品认证证书》不同 。 4. 美容仪标签标示:不同性质的美容仪,标签标注内容不同。属于医疗器械产品的美容仪,标签应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》标注产品名称、型号、注册人信息等多项内容,且不得含有“疗效最佳”等不恰当表述;属于家用和类似用途电器的美容仪,产品销售包装和使用说明书需依据GB5296.2 - 2008标准,分别标注相应的产品基本信息、性能特点、使用方法等内容 。
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