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想在上海做医疗器械生意?一二三类备案/许可区别一定要明白!整理了全对比,新手别选错~ 🔍 资质门槛大不同 ✔️ 一类器械:风险最低!不用单独备案/许可,营业执照经营范围加上“第一类医械销售”就能卖(比如医用口罩、体温计基础款) ✔️ 二类器械:中度风险,必须办《医疗器械经营备案凭证》!像隐形眼镜、血压计这类都属于二类,没备案可不能卖哦 ✔️ 三类器械:高风险!得拿《医疗器械经营许可证》才行(比如植入器械、人工器官),审批严,门槛高 🏠 场地人员要求差很多 ✔️ 一类:无特殊要求,有实际经营地址就行,人员也没硬性资质规定 ✔️ 二类:需固定经营/仓储场地(普通品类仓库≥30㎡,体外诊断试剂≥60㎡+冷链区),得有医学相关质量负责人(大专以上学历/中级职称+1年社保) ✔️ 三类:要求严格!办公≥100㎡+仓库≥200㎡(需装修达标),配2名质检人员,还得有专业进销存系统 📝 办理流程复杂度排序 👉 一类:最简单!经营范围加好直接经营,不用额外跑腿 👉 二类:线上提交材料(执照、地址证明、人员资质等),通过上海“一网通办”备案即可 👉 三类:流程最长!提交材料后需现场审核+技术审评,通过才能拿许可证,耗时更久 💡 新手选品小建议 刚起步可以从一类/二类入手(门槛低、流程快),三类适合有资金和资源的成熟企业。记得先确认产品分类,别弄错备案类型哦~ 合规经营是底线,明白区别少走弯路!祝各位老板创业顺利~还有不懂得都可以来私戳帮你!! #上海注册公司 #医疗器械 #创业攻略 #行业干货 #上海注册医械公司
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9月348个器械获批!国产创新占主导,下一代医械的核心战场? 根据国家药监局公告,2025年9月共批准注册医疗器械产品348个,其中 ·境内第三类医疗器械:276个,占总量的79.31%,占据了绝对主导地位。 ·进口第三类医疗器械:34个 ·进口第二类医疗器械:36个 ·港澳台医疗器械:2个 境内第三类医疗器械的高占比,表明我国本土医疗器械的创新活力持续增强,审评审批资源也正向高技术含量、高风险的国产第三类产品倾斜。 从获批产品来看,重点关注以下几个前沿领域的技术突破: ·在心血管介入、高端影像等昔日被国际巨头主导的领域,国产企业正通过持续创新实现突破。 ·“人工智能+医疗”也是本次公告的亮点,手术导航机器人和之前获批的AI手术规划软件,都表明AI正在从辅助诊断走向更核心的治疗环节。 这些技术成果的集中涌现,也依赖于近年来国家和地方政府的积极政策环境,比如 ·今年国家药监局发布的《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的有关举措》,就围绕医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像等领域提出了十项具体支持措施。 ·还有上海《促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》,广西《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案(2025—2027年)》等等。 综合来看,未来: ·人工智能和医用机器人将持续成为创新热点,企业要密切关注医用机器人的分类指导原则和命名共识等法规,提前布局。 ·“出海”和国际合作也将是关键增长极,企业要积极利用政策便利,开展国际多中心临床研究,争取产品在海外同步注册上市。 ·随着改革深化,审评审批将更侧重于产品的真实世界数据和临床价值。创新产品的研发应尽早与临床医生沟通,确保真正解决未满足的临床需求 更多医疗器械注册申报问题,也欢迎联系我们。 #二类医疗器械注册证 ,#医疗器械 ,#医疗器械注册 ,#创新医疗器械 #医疗器械注册证
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