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[烟花R] 掏心窝子分享真实经验 ✨看完保你心中有数,少走弯路! ﹉﹉ 📍第一类医疗器械 [绿色心形R]适用产品:手术刀、医用冰袋、普通病床带等低风险器械。 [清单R]核心材料: [一R]营业执照(经营范围需含医疗器械销售) [二R]第一类医疗器械备案表 [三R]产品名录,确保产品分类准确 ⭕关键提示:虽无需许可证,但产品必须严格符合《第一类医疗器械产品目录》。 ﹉﹉﹉ 📍第二类医疗器械 [绿色心形R]适用产品:血压计、隐形眼镜、助听器等中风险器械。 [清单R]核心材料: [一R]企业基本资料(营业执照、法人身份证、经营场地证明) [二R]质量负责人资质(大专以上学历或中级职称,并提供医学相关专业证明) [三R]医疗器械质量管理程序文件 第二类医疗器械注册证 ⭕关键提示:跨区经营需分别在当地备案,并须建立可追溯的质量管理体系以应对药监部门的日常检查。 ﹉﹉﹉ 📍第三类医疗器械 [绿色心形R]适用产品:心脏支架、植入器材、呼吸机等高风险产品。 [清单R]核心材料: [一R]企业经营许可证申请表 [二R]经营场所和仓库的平面图与产权证明 [三R]质量负责人(本科及以上学历,并具备3年以上实践经验) [四R]专业技术人员名单与资质 [五R]完整的第三类医疗器械注册证 [六R]详尽的质量管理体系文件 ⭕关键提示:审批周期通常长达数月,且对场地、人员、冷链物流及计算机管理系统要求极为严格,务必提前规划。 [派对R]看完是不是清晰多啦? 其实办理许可就像打游戏通关 搞清楚规则、准备好装备,一步步来就能通关! 🎮 如果你对具体产品分类或者材料准备还有疑问 随时可以📩我,帮你免费做个初步诊断~ 让我们用专业助力您的创业之路! 🚀 #二类医疗器械经营许可证 #医疗器械 #三类医疗器械 #三类医疗器械经营许可证 #医疗器械销售
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