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【械字号分类口诀,三秒搞定不踩雷】 🌟械类顺口溜·核心要点 器械分类看编号,备案注册定层级 械备开篇属一类,棉签纱布基础型 械注第五位标类,数字2/3辨二/三 二类修复破皮层,三类植入需审慎 🩺分类应用指南 械一市级备案制,非侵入式防护品 械二省级注册审,创面修复选凝胶 械三国审高风险,心脏支架人工膝 日常退热选械一,治疗字样需警惕 🔍编号查验法则 官网验证证号全,备案注准有区分 「械备」必为一类品,「注准」五位揭玄机 例证:202310001(第五位3属三类) 备案号20210005(一类产品无争议) ⚙使用规范要诀 械一仅作基础护,禁止添加活性剂 械二需经临床验,百例数据作支撑 械三必标植入级,注射产品严管控 2024新规实施后,分类标准再升级 🎯风险规避指南 查外包装全证号,官网核验防造假 械一消炎属虚标,面膜破皮用械二 三类植入看说明,器械软件归二类 含银敷料划三类,体表创面新界定 ⚠特别警示 眼球损伤非体表,口服器械严准入 肠道支架归三类,生物材料备二类 监管动态实时更,官方渠道验真伪 📌终极守则 分类口诀记心间,证号核验是底线 破皮远离械一字,植入只认三类件 医疗器械非儿戏,科学认知防风险 #每天跟我涨知识 #上热门🔥 #医疗器械 #医疗科普 #看过来
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医疗器械注册–电磁兼容性(五) 电磁兼容试验时,器械是如何分类的? 一、按发射特性分组。分为1组设备和二组设备。 1组设备,占我们医院设备的绝大多数。 比如常见的监护仪、心电图机、输液泵等等。对它们来说,射频能量的产生和发射,并不是设计目的,而是内部电路工作时不可避免的一个“副产品”。就像我们家用电器运行时会有些微弱的电磁干扰一样。因此,对我们的要求是,必须严格控制这个副产品,它的发射限值非常严格,测试也要求必须满足低发射标准。 而2组设备,是少数但非常关键的专用设备。 最典型的就是像射频消融治疗仪这类。对它们而言,射频能量本身就是实现核心医疗功能(比如切割、凝固、消融)的必要治疗手段和工具,是主动发射出去用于治疗的。因此,法规对它们的发射限制相对宽松,允许在安全范围内以较高的功率工作,其测试要求也是基于这个前提来设定的。 简单总结就是:第1组要尽力“避免”和“抑制”射频发射;2组则是主动“利用”和“控制”射频能量来治病。这是它们最根本的不同。 2. 常见误区 •误区1:所有医用设备都是2组 实际上,大多数医用设备是1组。 •误区2:产生射频噪声的设备就是2组。 实际上,只有射频能量是医疗手段一部分的设备才是2组 •误区3:分组可以随意选择。 实际上,分组基于设备功能,不能随意选择。 #医疗器械 #三类医疗器械注册 #医疗工作者 #电磁兼容检测 #医疗器械注册
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