食品接触材料,如何办理FDA认证,一个视频带你看懂 FDA认证实质是完成注册、列名或批准等法定程序,而非获得一张“证书”。其要求和流程因产品类别而异。 一、 核心适用范围与要求 · 医疗器械:按风险分级监管。 · I类(低风险):如医用手套,通常只需完成企业注册与产品列名。 · II类(中风险):如血糖仪,绝大多数需提交 510(k) 申请,证明与已上市产品“实质等效”。 · III类(高风险):如心脏瓣膜,必须通过最严格的 PMA 批准,需提供临床试验等科学证据。 · 食品:食品生产企业必须向FDA进行注册,但产品本身不涉及“批准”。 · 药品:必须完成严格的新药申请(NDA) 或仿制药申请(ANDA) 批准流程。 · 化妆品:企业可自愿参与化妆品注册计划(VCRP)。 二、 关键流程与费用(以医疗器械为例) 1. 流程: · 确定产品分类与路径(如510(k)或PMA)。 · 完成企业注册与产品列名(必须每年续期)。 · 准备并提交上市前申请(如510(k)报告)。 · FDA评审(510(k)法定目标时间为90天)。 · 指定美国代理人(外国企业必须)。 2. 主要费用: · 企业注册年费:9,280美元(所有企业均需缴纳)。 · 510(k)申请费:24,335美元(经认证的小型企业可减免至约6,084美元)。 · PMA申请费:540,783美元。 · 第三方服务费:如咨询代理费(市场行情约7-12万元人民币)、产品检测费等,弹性较大。 三、 重要注意事项 · “注册不等于批准”:完成企业注册仅代表FDA知晓该企业,II、III类器械必须获得上市许可(如510(k)号或PMA号) 才能销售。 · 持续合规:获准后需维护质量体系、报告不良事件并每年更新注册。 · 核实真伪:FDA不颁发证书,合规状态应以FDA官网数据库记录为准。 建议先通过FDA官网数据库明确产品分类,再规划具体路径。若需针对某一具体产品(如某种仪器或食品)的进一步分析,可提供详细信息。#FDA #FDA报告
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