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生物制品进口清关 生物制品(如疫苗、血液制品、基因工程药物、诊断试剂等)因其特殊性和高风险,其进口清关流程是我国监管最为严格的领域之一,核心在于 “前置审批” 和 “全程管控”。 一、 前置审批与准入 这是最关键且耗时的步骤。进口前,企业必须取得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)及对应的《进口药品通关单》。对于首次进口的生物制品,还需提供NMPA指定检验机构出具的《生物制品批签发合格证》。无上述批件,无法申报。 二、 口岸申报与单证 货物抵达指定口岸(通常为具备特殊监管能力的空港口岸)后,凭全套单证向海关申报。除常规贸易单证外,必须提交《通关单》、《批签发合格证》(如需)、国外厂商的出厂检验报告、以及详实的成分说明与运输条件证明(如温控记录)。 三、 严格查验与检疫 海关与药监部门联合实施严格查验。货物需在符合GSP标准的指定监管场地开箱,核对批号、包装、温控状况,并立即抽样。样品被送至指定的国家级药品检验机构进行法定检验和批签发复核,确保安全有效。 四、 监管放行与后续追踪 检验合格并获得海关放行后,货物方可进入国内专业仓库。整个仓储、运输过程必须符合冷链等特殊要求。进口记录需长期保存,实现全链条追溯。 总结而言, 生物制品进口的核心是 “凭证进口” 与 “口岸检验”。企业必须提前至少数月甚至数年完成产品注册,并确保物流全程符合严苛的温控与安全标准,任何环节的疏漏都可能导致清关失败或退运。 #进口清关 #生物制品进口清关 #进出口报关行 #海运清关代理 #进口报关公司
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