FDA认证NDC注册是什么? 根据美国FDA的监管要求,NDC(国家药品编码)注册主要针对药品类产品,其核心判断标准是产品是否含有药用活性成分,并宣称治疗、缓解或预防疾病的功能。以下是具体分类说明: 一、需要NDC注册的产品(符合药品定义) 以下产品因含药用成分或宣称治疗功效,被FDA归类为药品,必须完成NDC注册: 产品类别具体示例关键成分示例非处方药(OTC)祛痘凝胶/贴、止痛喷雾/膏药、痔疮膏、口腔消炎液、鼻炎喷剂、抗真菌喷雾/药水水杨酸(Salicylic Acid)、利多卡因(Lidocaine)。 处方药抗生素软膏、含激素产品(如皮质醇)、抗病毒滴眼液、控制类镇痛药物需额外满足NDA/ANDA审批。 含药功能性产品麻醉凝胶(牙科/纹身后用)、蚊虫叮咬止痒液、含药贴剂(镇痛贴、风湿贴)苯佐卡因(Benzocaine)、樟脑(Camphor)。 特定剂型产品含药喷雾、滴剂、外用贴片(如宣称缓解肌肉酸痛、关节炎)辣椒素(Capsaicin)、薄荷脑(Menthol)。 注意:若普通产品(如护肤品)添加上述活性成分并宣称疗效(如“治疗关节炎”),也会被重新归类为药品。 二、不需要NDC注册的产品(走其他监管路径) 以下产品不属于药品范畴,需通过FDA其他备案体系: 普通化妆品:面霜、面膜、洗发水(不含生发药效成分) → 需进行化妆品备案(MOCRA)。 膳食补充剂:维生素、矿物质、植物提取物胶囊/片剂 → 需完成食品设施注册(FFR),并符合cGMP(21 CFR 111)。 食品饮料:传统食品、功能饮料(未宣称疗效) → 仅需食品设施注册。 家用清洁品:洗手液、消毒喷雾(不含药效成分) → 部分需EPA注册(如含特定杀菌剂)。 医疗器械:血糖仪、血压计 → 需医疗器械上市前通知(510(k))或PMA批准。 三、核心判断标准 是否含药用活性成分(如FDA列明的麻醉剂、抗真菌剂等); 是否宣称治疗/预防疾病(如“缓解疼痛”“抑制病毒”)。 若同时满足,则必须按药品进行NDC注册;否则可能面临扣留或退运风险。 总结 必须NDC注册:含药效成分且用于疾病干预的OTC、处方药及功能性产品(贴剂、喷雾等)。 无需NDC注册:普通化妆品、食品、营养补充剂、无药效的清洁品(走FFR、MOCRA或EPA路径)。#药品FDA #FDA #FDA认证 #fda认证费用 #fda认证多少钱
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美国FDA认证,OTC注册流程是什么? 一,FDA是美国食物/药品监督管理局类似于中国的食药监,药品也是在FDA所管辖的范围内, 非处方药品FDA 认证NDC药品FDA处理组织,药品FDA认证是什么?otc是over the counter的缩写,即非处方药,是指那些不需要医师处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。otc是在1996年正式提出药品分类管理。非处方药是由处方药转变而来,是通过长时间运用、承认有疗效、质量安稳、非医疗专业人员也能安全运用的药物。 二,OTC产品FDA要求 1.企业注册:生产,包装药物或者其他的相关企业(如品牌方),需要在FDA注册企业。 2.产品注册:将要在美国销售的OTC药品必须将对应产品及规格在FDA注册。 3.产品标签:产品标签必须按照FDA要求制作并包含Drug Facts(药物标签),需体现活性成分及含量,用途,使用方法,警告语,储存条件,非活性成分等。。 4.质量管理体系: FDA会抽查企业质量管理体系是否符合21 CFR PART 210(cGMP)要求。 三,注册需要资料企业注册 1.OTC注册前提是需要先注册一个邓白氏编码 2.企业注册(填写邓白氏申请表) 3.产品列名 4.所需资料:营业执照,产品包装图 ,说明书,产品成分配方,公司英文信息资料 注意:产品包装图一单注册后期产品无法更改的,因为在提交资料的时候会体现产品规格,照片,以及包装图,所以包装不一样或者大小不一样都不能注册到一起,只能按照多一个产品列名来注册!#认证NDC药 #非处方药出口美国 #药品NDC #fda药品注册 #fda药品食品级认证
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