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想在网上卖二类医疗器械,到底要办什么证?您可算问对人啦,我每年在聊城帮办上百个这类许可! 想在线上卖二类医疗器械,这两个证必须办齐: 第一个,是《二类医疗器械经营备案》; 第二个,是《医疗器械网络销售备案》。 先说第一个证——经营备案,得满足两个基本条件: 一是场地,必须是商业用房,要有房产证和租赁合同; 二是人员,至少得有法人、质量负责人、售后、采购、验收,加起来不少于4个人。 今天重点跟大家唠唠办证过程中容易踩的坑,不注意的话,证可能白办! 举个真实例子:前几天一个客户,二类备案办好了,经营方式写的“批发”。结果去平台认证店铺时,客服直接说:“您这证是批发,不能上架销售,得改成零售或批零兼营才行。” 证都下来了,用不了!又得重新办,费钱又费时间。 怎么避免?教你两招: ✅ 第一,办证前先问平台客服 了解清楚他们对经营方式的要求,现在大部分平台都要求“零售”或“批零兼营”。 ✅ 第二,提前咨询当地药监部门 问问他们对经营方式有没有特别规定,避免反复。 总结一句话:办证前,一定先问清楚再动手,不然耽误的都是你自己的生意。 如果你也在聊城 办理,有不清楚的可以留言问我,帮你避坑!#医疗器械 #医疗器械销售 #二类医疗器械备案 #医疗器械网络销售备案 @一诺前景总部
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电动按摩带CE认证 各位关注欧盟市场的朋友,大家好!今天我们用两分钟,快速梳理一下电动按摩带出口欧盟的核心检测标准和认证要求。干货密集,准备好笔记。 首先,请务必明确一点:你的按摩带是否宣称任何医疗功效?比如治疗某种疾病或缓解病痛。如果“是”,那它就属于医疗器械范畴,必须走更复杂的医疗器械法规MDR认证,这完全是另一条路径。如果“否”,只是用于放松按摩,那么它就属于“其他护理器具”,适用于接下来要说的通用规则。 出口欧盟,最核心、最强制的一关就是 CE认证。这不是一个简单的证书,而是一套完整的合规程序。你必须完成符合性评估、签署欧盟符合性声明、建立详细的技术文件,并在产品上贴上CE标志。没有它,产品无法合法进入欧盟市场。 那么,CE认证具体检测什么呢?它主要基于以下几大指令和标准: 第一,安全方面,必须符合 低电压指令(LVD) 。对应的具体产品安全标准是关键,主要是:EN 60335-2-32:2003 —— 这是家用和类似用途电器安全标准中,专门针对按摩器具的特殊要求;同时还要结合 EN 60335-1:2012 —— 这是家用电器的通用安全要求。这两个标准是评估电气安全、机械安全和防烫伤等的核心依据。 第二,电磁兼容方面,必须符合 电磁兼容指令(EMC) ,确保你的产品既不对其他设备产生干扰,自身也能抵抗一定的外界干扰。 第三,环保化学方面,必须符合 有害物质限制指令(RoHS) ,严格限制铅、镉等有害物质的含量。 除此之外,如果你的产品带有电池,就需要额外考虑欧盟的电池指令;如果带有蓝牙或Wi-Fi无线功能,那就必须满足 无线电设备指令(RED) 的要求。 这里要特别提醒一个重要的新变化:从2024年底开始,原有的通用产品安全指令将被更严格的 《通用产品安全法规》(GPSR) 取代。新规对产品责任人、标签、可追溯性文件都提出了更高要求,务必提前关注。 最后,还有一个自愿性的 GS认证。它主要针对德国市场,安全要求常常比CE更严格,获取它能显著提升产品在高端市场的竞争力。 总结一下,出口欧盟,核心是CE认证,安全标准紧盯 EN 60335-2-32 和 EN 60335-1 ,同时根据产品功能排查EMC、RoHS、RED等要求。强烈建议将具体产品参数交给专业的第三方检测机构进行评估,确保一步到位。#电动按摩带检测报告 #CE认证 #LVD检测 #EMC测试 #RoHS检测
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