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医药企业管理的那些事儿1年前
专门从事药品体外诊断试剂的经营企业对人员的要求比较严格！！ #知识分享 #医药 #药企管理
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行伟学长3周前
体外诊断领域，曾经站在新冠疫情的风口浪尖，现在过得怎么样？有这行业的兄弟们吗？#体外诊断 #IVD #医疗行业 #ivd体外诊断 #诊断试剂
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财税人周周6月前
3招分清西安医疗器械经营许可证的类别#医疗器械许可证 #资质许可办理
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郑州的粥7月前
三类医疗器械经营许可证怎么办？6840体外诊断试剂需要提供哪些材料？三类医疗器械许可证体外诊断试剂怎么办？#医疗器械6840 #三类医疗器械经营许可证含6840体外诊断试剂 #三类医疗器械经营许可证含体外诊断试剂 #体外诊断试剂 #三类医疗器械经营许可证 @DOU+小助手 @企业经营助推官 @DOU+好生意 @企业号小助手
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医疗器械管家-罗生8月前
三类医疗器械目录分类中的6840体外诊断试剂主要是什么产品。#医疗器械 #公司 #医学小知识 #仪器设备 #营业执照
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咩家第一狂咩1年前
【知识分享】体外诊断试剂：标准物质、校准品与质控品的区别 #医疗器械 #医械 #医疗器械体外诊断试剂 #医疗器械专业说
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亚科股份2年前
体外诊断试剂与我们生活息息相关！ #体外诊断试剂 #科研试剂 #医学科普 #亚科股份
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咩家第一狂咩1年前
【知识分享】体外诊断试剂：标准物质、校准品与质控品的区别2 想要获取更多医疗器械有关知识，记得关注达达哦！ #医疗器械 #医械 #医疗器械专业说 #医疗器械体外诊断试剂
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董药师讲质量1月前
了解体外诊断试剂人员资质要求，专业从不止步于表面。📚🔬 #日常生活 #知识分享#体外诊断试剂 #医药 #体外诊断产品
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扁鹊说生产资质8月前
办理一类医疗器械产品备案和生产备案需要遵循国家及地方药品监督管理部门的规定，具体流程如下： 一、一类医疗器械产品备案 （一） 备案前准备 1.确认产品属于《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》。 2.准备材料： - 营业执照（经营范围需含“一类医疗器械生产/销售”） - 产品技术要求（符合《一类医疗器械备案技术指南》） - 产品检验报告（自检或委托检测） - 说明书/标签（需含“本品为第一类医疗器械”字样） - 备案申请表（在线填写）。 二、一类医疗器械生产备案 1. 备案前提 - 已取得 产品备案凭证。 - 生产场地需符合洁净度要求（如无菌产品需万级车间）。 2. 准备材料 - 生产备案申请表（生产范围需与产品备案一致） - 生产场地证明（房产证/租赁合同 + 车间平面图） - 质量手册（涵盖采购、生产、检验流程） - 人员资质（技术负责人需大专以上学历 + 相关专业） - 检验设备清单（附照片及校准证书）。 3. 提交申请 - 通过地方药品监督管理局系统（如广东政务服务网）提交。 - 部分地区需现场提交纸质材料。 4. 审核与取证 - 通过后，领取《第一类医疗器械生产备案凭证》。 三、特殊情况 - 委托生产备案：如企业无生产条件，可委托有资质的企业生产，需签订质量协议并提交备案。 如需更详细的地方政策或代办服务，可咨询当地药监部门或专业机构。 #医疗器械 #医疗器械生产 #一类医疗器械 #许可证办理 #医疗器械生产许可证
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王发发8月前
医疗器械二三类人员资质审核三大门槛： ▶ 质量负责人硬性要求：需医疗器械相关专业大专以上学历或中级职称，提供近3年完整工作履历（重点核查西安本地医械企业任职经历）。 ▶ 冷链岗位特殊资质：经营体外诊断试剂需配备至少1名主管检验师（持中级以上检验职称证书），通过陕西省冷链管理专项培训。 ▶ 技术人员本地化认证：生产企业技术人员需持陕西省药监局颁发的《医疗器械生产质量管理规范培训合格证》，高新区企业可通过“生物医药人才实训基地”快速获取资质。#医疗器械二三类#医疗器械人员要求#资质代办#许可证
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企业服务 王槿11月前
经营体外诊断试剂应该办理几类医疗器械呢？ #医疗器械 #医疗 #试剂 #体外诊断试剂 #我要上热门
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大为企服@周七9月前
销售诊断试剂类产品需要办理哪些资质？#医疗器械经营许可证 #三类医疗器械许可证办理 #诊断试剂盒 #医疗器械 #三类医疗器械有哪些
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企业服务 王槿5月前
销售体外诊断试剂需要办理什么证件呢？ 医疗器械经营许可证怎么办理 #医疗器械三类 #体外诊断试剂 #医疗器械经营许可证 #试剂 #医疗科普
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荣美生物4天前
从研发到质控！荣美生物4大系列体外诊断试剂产品线，实力看得见！#体外诊断试剂 #IVD #血球试剂 #体检中心 #荣美生物
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小新的蜡笔3年前
办理6840体外诊断试剂三类医疗器械许可证有哪要求#第三类医疗器械经营许可证 #第二类医疗器械备案 #营业执照
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创果转化分会2周前
明确指引！体外诊断试剂变更注册审查指导原则发布 国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂变更注册审查指导原则等2项注册审查指导原则的通告（2025年第32号） #国家药监局 #器审中心 #体外诊断试剂 #注册 #通告 #解读
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汇得@来约你10月前
体外诊断试剂注册变更时，如涉及产品技术要求变化，如性能指标、检验方法、企业参考品、国家参考品变化，应提交针对产品技术要求变化部分的检验报告。一般情况下，产品技术要求不发生变化的，无需提交检验报告当产品发生反应体系、阳性判断值等可能影响检验方法、结果判断的实际变化时，应重新考虑检验用产品规格的代表性必要时提交新的检验报告。#医疗器械注册
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企服管家～小雪2周前
做体外诊断试剂必须办理三类医疗器械经营许可证 #做体外诊断试剂办理三类医疗器械经营许可证的要求 #做体外诊断试剂要不要办理三类医疗器械经营许可证
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智能健康医疗器械3年前
体外诊断试剂注册常见问题及案例分析 #体外诊断试剂 #注册常见问题及案例分析
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四川德成勤汇财税服务有限公司1周前
办理含6840体外诊断试剂的医疗器械许可证需要哪些条件？#医疗器械销售 #医疗器械许可证 #二类医疗器械备案
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行伟学长1月前
生物专业毕业去IVD公司怎么样？#生物专业 #生物医药 #IVD #体外诊断 #医药行业
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企业服务王槿-诊所1周前
销售体外诊断试剂需要办理什么资质呢？ 体外诊断试剂属于医疗器械几类？#医疗器械 #怎么区分医疗器械 #体外诊断试剂 #试剂 #冷藏试剂
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械子孵化器1月前
体外诊断试剂IVD的设计转换解析
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GSP实战老兵3周前
什么是体外诊断试剂的检测系统？ 体外诊断试剂不是一个瓶子那么简单！它是由样本处理产品、检测试剂、校准品、质控品和检测设备共同构成的精密“检测系统”。随意混用不同品牌的试剂、仪器，就像用A品牌的胶片装在B品牌的相机里，结果肯定有偏差！想确保您的检测结果准确、可靠、可追溯？必须理解并规范使用完整的检测系统。 #CIO合规保证组织 #广东省医药合规促进会 #国健医药咨询 #体外诊断试剂 #体外诊断试剂注册
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董药师讲质量1月前
想要了解医疗器械企业人员资质要求？看这里就对了！专业解析，助你职场无忧！👨‍💼📚 #医疗器械 #职场提升#医疗器械 #器械 #质量 #质量管理
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工业除湿徐厂长11月前
体外诊断试剂环境中，如何选择温湿度控制设备#工业除湿机 #冷冻除湿机 #转轮除湿机 #低露点除湿机 #轮特环境科技
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添爸有得聊1月前
医疗器械上市企业薪酬大揭秘，找工作必看攻略！ 正在找工作或即将毕业的小伙伴有福啦！A 股 100 家医疗器械上市公司平均薪酬出炉，还对比多行业，提供入行建议。 #医疗器械 #求职攻略 #行业大揭秘 #找工作 #职场建议
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天之恒医械服务2周前
体外医疗器械常见注册问题 #医疗器械注册#医疗器械#临床试验#体外诊断试剂#医疗行业
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资质行家茜茜里3周前
第120集: 医疗器械质量管理体系认证💖 ISO13485认证的适用范围覆盖医疗器械全产业链，其技术领域主要划分为以下七类：无源医疗器械有源非植入类医疗器械有源植入类医疗器械体外诊断设备及试剂医疗器械灭菌工艺采用特殊物质或技术的医疗器械与医疗器械相关的技术服务适用该标准的组织类型包括：医疗器械研发与生产企业、经营企业、技术服务提供商、专用软件及硬件开发商，以及医疗器械零部件和原材料供应商。 #医疗器械质量管理体系认证 #医疗器械 #质量管理体系认证 #知识分享 #资质申报
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灵澈上人9月前
#体外诊断试剂分哪几类？
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德为医疗5月前
2025年上半年，创新医疗器械获批上市概况 2025年上半年，国家药监局持续强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导，已有45个创新医疗器械获批上市，与去年同期相比增长87.5%。获批产品涵盖多个类别，包括有源手术器械19个，无源植入器械12个，眼科器械3个，有源植入器械3个，神经和心血管手术器械3个，体外诊断试剂2个，临床检验器械1个，医用诊察和监护器械1个，注输、护理和防护器械1个。#医疗器械 #医疗器械上市 #微创介入 #介入手术 #硅胶血管模型
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华爵检测2周前
华爵检测的检测能力——体外诊断类设备 体外诊断(IVD) 实验室设备类#检验检测 #医疗器械#体外诊断 #计量校准 #标准号
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93年小菜🥦2周前
#医学基础知识 #创作者中心 #创作灵感 #视频每日更新
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翻译乐园1周前
搞定IVDR批放行合同翻译 AI大模型与资深法律译员合力交付 医疗器械的合同翻译，专业壁垒其实特别高。上周我们刚交付了一个项目，客户一份关于体外诊断试剂批放行的合同，五百字，要求中译英。这种文件，术语像IVDR、增值税专用发票，一个都不能错，结构还得完全对应原文的法律效力。客户最初很担心，因为条款里涉及测试流程、终止条件，还有法律追责，非常严谨。我们匹配了有法律背景的资深译员，同时用我们自己的智能翻译平台先处理一遍，这个平台积累了近30年的专业语料，能确保术语一致和句式合规。译员再重点审核那些条件状语和被动语态，把“如…”、“由…提供”这些细节精准转化。最后交付时，客户反馈说，这种专业度在市场上不多见。我们事必达在上海徐家汇扎根快三十年了，服务过很多医药外企，核心就是靠这套“AI预处理加资深专家精校”的流程，既快又准。有复杂的合同文件需要翻译，随时找我聊聊。#医疗器械翻译 #合同翻译 #法律翻译 #事必达翻译 #上海翻译公司
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大为企服@年年3天前
#企业服务 #资质代办 #大为企服
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光宇聊医疗3月前
新产业用“四个新”，为我们勾勒了一家伟大企业应有的模样！这不仅是一家企业的成长史，更是中国体外诊断行业从跟跑到并跑、甚至是领跑全球的缩影！#IVD#新产业
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亚培医疗器械说10月前
IVD行业大裁员！应届生哭晕，老员工何去何从？ 集采风暴下，你的简历还能撑多久？#ivd体外诊断 #体外诊断试剂 #药品集采 #医疗科普
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伟业计量-标准物质研究中心4月前
乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）血清液体标准物质系列 近日，伟业计量集团有限公司成功研制并推出“乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）血清液体标准物质系列”。该系列产品的问世，旨在为体外诊断试剂生产商、医学检验实验室及科研机构提供高一致性、高稳定性的测量标准，有效提升HBsAb检测结果的准确性与可比性，助力乙肝防控事业。
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姜杨说股事2月前
体外诊断，多年冷门。#体外诊断 #试剂
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奕说（盛诺医聊）1月前
盘点全球十大药企巨头，谁是你心中的第一？ #科普 #认知 #辉瑞 #默沙东 #强生
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徐老师聊产品上市6天前
AI 体外诊断产品想快点上市，老板必须先想清楚这3个“不能碰 #AI体外诊断 #临床试验设计 #辅助决策红线 #系统验证 #合规上市
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药械化合规-郁金7月前
二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则：企业亟需自查！ 二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则来了！ 此前已按照第一类体外诊断试剂备案未依法取得注册证的备案人需自查！《指导原则》明确了二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和类别划分标准。 根据预期用途： ·用于体外诊断的二代基因测序试剂按医疗器械管理， ·而仅用于科研教学、司法鉴定等的产品则不属于医疗器械管理范畴。 指导原则将此类试剂分为三类： ·核酸提取纯化试剂作为样本处理产品按第一类医疗器械管理； ·文库构建试剂因包含靶标特异性引物/探针，直接决定检测准确性，按第三类医疗器械管理； ·测序反应通用试剂属于通用辅助试剂，按第一类医疗器械管理。 指导原则设置了过渡期安排： ·发布前已按第一类备案的相关产品，备案人需对照新规开展自查； ·涉及备案变更或取消的应按规定办理； ·根据新规不应作为第一类管理的产品，需在2027年1月1日前完成注册调整，此后未依法取得注册证的不得生产、进口和销售。 对于关键的文库构建试剂， ·企业应确保实现完整功能，不可拆分为多种组分申报。 ·同时监管部门鼓励测序反应通用试剂与文库构建试剂组成同一注册单元，共同申报第三类注册，以优化产品结构。 对于分别申报的情况， ·申请人需明确功能划分和配套关系，测序反应通用试剂备案时必须注明适配的仪器品牌和型号，且这些仪器需已取得医疗器械注册证并在有效期内。 ·监管机构将确保企业在过渡期内完成产品注册或备案变更，同时强化对配套仪器合规性的审查。 #体外诊断试剂分类界定 #体外诊断试剂 #二代基因测序 #二代基因 #医疗器械分类界定
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满老师（高中生涯规划与志愿辅导）2周前
医学检验技术专业是运用现代仪器与技术，对人体标本进行检测分析，为疾病诊断、治疗监测提供关键依据的医学技术学科。 优点：技术性强，专业门槛高；就业需求稳定，医疗机构、检验中心、疾控部门、体外诊断企业等方向多元；工作环境相对洁净，通常无需直接面对患者，压力较小。 就业前景：随着精准医疗和健康产业发展，自动化、智能化检测需求增长，就业市场持续广阔，技术发展空间大。 缺点：日常工作可能重复性较高，创新发挥空间有限；职业晋升路径相对清晰但可能平缓；在医疗体系中多为辅助角色。 辩证看待：这是一个“幕后关键”专业。虽少临床前线的直接成就感，却是医疗决策不可或缺的基石。适合注重细节、热爱技术应用、追求稳定工作的学习者。主动深化技术专长或向科研、产品开发延伸，能有效拓宽职业边界。#医学检验技术#临床医学 #医生 #志愿填报
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佰佳顺注册公司5月前
三类医疗器械经营证件办理，关于库房和现场检查的问题#三类医疗器械许可证办理 #二类医疗器械备案 #医疗器械经营许可证 #科普 #医疗器械
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CZVCA1周前
汇立生物：立足于电化学生物传感器研发的体外诊断服务商 #龙城英才路演直播间 #医疗耗材 #新材料 #生物传感器 #创投直播间
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乐邦财税3天前
#三类医疗器械许可证办理 #三类医疗器械经营许可证要多少钱 #三类医疗器械美瞳 #三类医疗器械经营许可证仓库要求
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阳光生物1周前
医院价格倒挂，经销商也不赚钱，这种项目怎么做呀！#医疗器械#ivd#培养基#体外检测#微生物试剂
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体外诊断产品3月前
#中元汇吉 #生化分析仪 @Q8pro#血常规仪器 #poct体外诊断试剂 #血常规试剂
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企业宣传片制作丨视频制作4月前
体外诊断试剂、生物制品、医疗器械，企业宣传片拍摄制作 #体外诊断试剂 #生物制品 #医疗器械 #企业宣传片拍摄 #企业宣传片制作
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芋圆小丸3月前
普通医学生入职迈瑞才明白，真正的医疗大企业真的不看出身，他们只在乎你的能力！#药企#求职#经验分享
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远方信息3003061周前
《GB/T 42125.1-2024》标准解读 #国标 #实验室 #ivd体外诊断 #电气设备
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江西丰昕盛科技4月前
#检测系统#体外诊断#产品注册#临床注册#涨知识 #知识科普
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IVD耗材（发光杯，反应杯，凝血杯）6月前
#体外诊断 #检测 #医疗器械耗材 体外诊断国产替代进程有望加速推进
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四川德成勤汇财税服务有限公司1周前
6840检验试剂医疗器械许可证关键有哪些？#绵阳 #医疗器械 #医疗器械销售 #医疗器械经营许可证
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K哥解牛1周前
一天一篇TZ分析——迪安诊断 #迪安诊断 #AI #AI医疗 #体外检测 #股票
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医聘诚医企服务6天前
三类医疗器械许可证代办 想办三类医疗器械许可证？怕流程错被驳回、留信用污点？专业三类医疗器械许可证代办帮你避坑！ 2025 年新规更严，办理门槛可不少：人员得有学信网可查学历 + 3 年从业经验，缺一不可；材料要逐项核对，授权书有效期必须超 6 个月，体外诊断试剂还得加冷链应急预案。 自己办容易漏项踩雷，找靠谱代办更省心！正好我们是 3000 人专业团队，有超多同类型成功案例，合同明确周期和违约条款，全程透明可控。 从人员资质审核到材料整理，再到对接审批部门，三类医疗器械许可证代办团队全程跟进，帮你合规高效拿证，不用反复跑腿补件！ 有需求的老板直接私信，帮你避开所有办理坑，顺利拿下三类医疗器械许可证～#三类医疗器械 #三类医疗器械许可证办理 #三类医疗器械经营许可 #医疗器械 #医疗器械销售
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李老师说医械2周前
2025年300多个医疗器械产品注册失败，都有哪些产品？都是什么原因失败的？#医疗器械注册 #医疗器械注册专员 #医疗器械注册证 #医疗器械注册资料#医疗器械注册体考
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诊断科学1月前
一款产品有两个适用机型，临床该怎么做？ 一款产品有两个适用机型，临床该怎么做？ #IVD #体外诊断试剂 #适用机型
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复达检测中心3周前
药剂检测机构，第三方药剂纯度成分检测公司 药剂检测机构哪家好？ 整理了第三方检测机构关于药剂检测的服务信息简介如下~ 药剂检测项目包括： 理化性质检测：外观性状、溶解度、熔点、沸点、pH 值、粒度、水分含量、干燥失重、炽灼残渣； 含量与纯度检测：有效成分含量、有关物质、杂质限度、异构体比例、色谱纯度； 安全性检测：重金属、砷盐、残留溶剂、微生物限度、细菌内毒素、无菌检查、异常毒性； 性能检测：溶出度、释放度、崩解时限、脆碎度、溶散时限（中药制剂）。 检测范围包括原料药、片剂、胶囊剂、注射剂、软膏剂、气雾剂、中药材、中药饮片、中成药、疫苗、血液制品、抗体药物、诊断试剂等。 第三方药剂检测，药剂检测机构欢迎找我们沟通。#第三方检测 #检测公司 #药剂检测 #检测机构 #检测
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广西华银财税银子姐办许可证1周前
一类、二类和三类YL器械到底有什么区别？ #许可证办理 #财税知识 #医疗器械经营许可证办理 》
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屋测呢2月前
什么是居家自测试剂？十五年行业老黑告诉你 主观聊天，乐意就看。 #居家自测 #体外诊断 #居家IVD #医学检验 #流感自测
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