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2026中成药监管正进入关键落地期 核心是2026年7月1日的“生死条款”与全链条监管收紧,行业迎来质量大考 。 ⏰ 核心时间节点 - 2026-03-01:《中药生产监督管理专门规定》施行,严控饮片炮制、包装、标签标注等全链条 。 - 2026-05-15:修订后的《药品管理法实施条例》施行,强化中药生产、经营、使用监管,完善法律责任 。 - 2026-07-01:《中药注册管理专门规定》第七十五条落地,说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任一标注“尚不明确”的中成药,再注册申请不予通过 。 🎯 监管核心要求 - 说明书安全信息清零“尚不明确”:约5.7万个有效批准文号中,超**70%**需补充完善三大核心安全信息,否则无法再注册 。 - 全产业链从严:覆盖中药材种植、饮片炮制、中成药生产、流通、使用全环节,建立追溯与退出机制,推动“质量优先”转型 。 - 批文退出常态化:国务院意见提出“指导改良一批、依法淘汰一批”,终结“只进不出”,预计未来3-5年**20%-30%**批文退出市场 。 🔎 企业与公众影响 - 企业:需加速安全数据研究与说明书修订,2025年已有活力苏口服液、固肾生发丸等多品种被要求补充信息 。 - 公众:用药更安全,短期部分品种可能缺货或调价,长期优质中成药更集中 。 ✅ 合规要点速览 1. 立即自查说明书三大项,启动安全信息补充研究。 2. 对标生产新规,规范饮片、配方颗粒等环节质量管控。 3. 跟进再注册流程,确保2026-07-01前完成整改。 4. 建立全链条追溯,保障药材到成品的质量可追溯。
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新版《药品管理法实施条例》发布:强化全周期监管,激发创新活力 简要概括 新修订的《药品管理法实施条例》于2026年1月27日正式公布,这是该条例实施23年来的首次全面修订,修改条款超过90%,将于2026年5月15日起施行。本次修订的核心内容与影响可概括为以下四点: 1. 制度重心转变条例从过去以药品生产经营企业管理为中心,转向以药品上市许可持有人(MAH) 为核心,明确其全生命周期管理责任,强化从研发、生产到销售、使用的全过程监管。 2. 鼓励创新与特殊药品保障 - 加快新药上市:明确突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条加速通道,支持以临床价值为导向的创新药研发。 - 知识产权保护:首次引入儿童用药(不超过2年)和罕见病用药(不超过7年)的市场独占期制度,并对创新药试验数据提供最长6年保护,激励企业投入研发。 - 国际接轨:允许符合要求的境外研究数据用于国内注册,推动全球创新药早日进入中国市场。 3. 规范药品流通与网络销售 - 网售药监管:压实药品网络交易第三方平台责任,要求平台建立专门机构审核商家资质、管理交易行为,并明确不适宜网售的药品类别。 - 委托生产灵活化:允许对生产工艺复杂的创新药、临床急需药品等实行分段委托生产,提升产业效率。 4. 中药高质量发展与源头管控 - 首次在法规层面明确鼓励实施中药材生产质量管理规范(GAP),要求省级政府制定规划提升中药材种植规范化水平。 - 细化中药饮片、中药配方颗粒的生产标准,强化中药全链条质量监管。 影响总结:此次修订通过“创新激励”与“严监管”并重,推动医药产业从“仿制为主”向“创新驱动”转型,同时保障公众用药可及性、安全性,为药品全生命周期管理提供法治基础。
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