#法规明确新药好药上市4条快速通道 【#新修订药品管理法实施条例公布 】新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》今天公布,将于5月15日正式施行。《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规,这次修订是条例施行23年来的首次全面修订。与此前的三次“小修小补”不一样,记者注意到,“鼓励创新”是这次修订的一个突出特点。支持以临床价值为导向研究和创制新药、提升仿制药质量和疗效,明确写进新修订条例的总则。国家药监局相关负责人接受总台记者专访时介绍:“在制度设计方面,条例明确规定了药品上市的快速审评通道,加快新药好药上市,缩短患者等药、盼药时间。”“条例正式将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批这4条加快上市通道,在行政法规中予以明确。” 此外,新修订《条例》更加强调严的监管,同时也更加关注人民群众有药可用和方便获取,进一步细化了对药品委托生产、药品网络销售和中药材种植以及中药饮片生产监管的具体要求。 《条例》共9章89条,修订后的主要内容↓↓ 一是完善药品研制和注册制度。支持以临床价值为导向的药品研制和创新,鼓励研究和创制新药,支持新药临床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序,细化药物临床试验管理要求。设立药品上市注册加快程序,明确药品再注册程序,规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期,对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有人的责任。 二是加强药品生产管理。严格药品委托生产管理,压实委托生产时药品上市许可持有人的责任,明确可以委托分段生产药品的情形。明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。 三是规范药品经营和使用。完善药品网络销售管理制度,压实药品网络交易第三方平台提供者责任。加强医疗机构药事管理,保障使用环节药品质量。明确医疗机构配制制剂审批流程,规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序,支持配制儿童用医疗机构制剂,满足儿童患者用药需求。 四是严格药品安全监管。明确药品安全监督检查措施。细化药品质量抽查检验流程,规定当事人对检验结果有异议的,可以申请复验。针对违法行为设定了严格的法律责任。(来源:央视新闻)
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医药行业新规重磅解读:2026年药品管理法规五大变革引领创新 2026年即将施行的《药品管理法实施条例》修订版,于1月27日正式发布,标志着我国药品监管体系迈入新阶段。此次修订聚焦创新驱动与全链监管,推出五大关键变革,旨在激发医药研发活力,提升审评审批效率,强化责任落实,推动产业高质量发展。 一、市场独占期制度正式落地:为鼓励罕见病用药和儿童药研发,新规明确设立市场独占机制。其中,首个获批上市的罕见病药品可享有最长7年的市场独占期,期间不再批准同品种上市;儿童用药则根据创新程度给予最长2年的独占保护。该政策填补了此前激励机制的空白,有望破解“孤儿药”研发动力不足的难题。 二、快速审评通道全面升级:针对具有明显临床优势的突破性治疗药物,新规优化快速审评机制,允许其进入专属通道,实现优先审评、滚动提交、动态沟通。审评时限将进一步压缩,审批层级也有所提升,确保关键技术问题高效决策,加速前沿疗法从实验室走向患者。 三、国际多中心临床数据直接适用:为促进全球新药同步上市,新规明确境外开展的符合我国技术要求的多中心临床试验数据,经评估合规后,可直接用于在中国境内的药品注册申请。此举将大幅减少重复试验,降低研发成本,推动国际创新药更快进入中国市场。 四、允许上市许可持有人(MAH)分段委托生产:新规突破性地允许MAH将药品生产的不同阶段分别委托给不同符合条件的企业,不再强制要求完整生产链条由单一主体完成。同时,取消原有的试生产阶段,药品获批后即可直接进入商业化生产与供应,显著缩短上市周期。 五、全生命周期责任到人,监管闭环强化:明确药品上市许可持有人对药品研发、生产、流通、使用全过程负主体责任。尤其在网络销售和委托生产环节,要求建立可追溯体系,责任链条清晰到岗到人。对违法行为,不仅处罚企业,还将依法追责相关责任人,并纳入信用监管体系,建立行业黑名单,实施联合惩戒。 这五大变革协同发力,既为创新药企注入强劲动力,也对合规管理提出更高要求。可以预见,随着2026年新规全面落地,我国医药产业将迎来研发加速、审评提效、监管从严的新格局。一个更高效、更公平、更安全的医药新时代,正加速到来。 #医药 #新规 #解读 #行业大揭秘 #有趣的知识又增长了
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