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医疗器械注册-医疗器械唯一标识符UDI(二) 二、这个UDI“身份证”是怎么做的? 这个过程啊,就像是给家里新生的孩子上户口、办身份证,需要好几个部门配合。 主要参与的“人儿”有: •发证机关:得有权威机构来制定规则、发号码牌吧。在国内,国家认可了三家这样的机构(比如最常见的就是中国物品编码中心GS1)。企业得先找他们申请一个“企业家族号”,这是所有产品代码的基础。 •厂家(医疗器械公司):他们是“孩子”的“家长”,是办证的主力,得负责具体操作。 •政府(药监局):他们是制定规则的“大管家”,要求大家都必须办证,还建了个巨大的中央数据库(就像全国人口信息系统)来存所有信息。 具体“办证”流程分几步走: 第一步:找组织 厂家得先从三家发证机构里挑一个,申请一个属于自己的“企业身份号”。有了这个,才有资格给自家产品办证。 第二步:给孩子起名+登记信息 1.起个“大名”(UDI-DI):给每一个型号、每一种规格的产品都起一个唯一的“大名”(代码)。只要产品有任何关键变动(比如尺寸变了、包装改了),就得再起个新名,换个新代码。 2.登记“个性信息”(UDI-PI):给每一个单独的产品或者每一批产品,记录下它们独特的信息,比如是哪天生产的、批次是多少、能用多久。这些信息一般直接从生产车间的系统里抓取。 #医疗器械注册 #医疗器械 #医药 #医疗器械经营备案 #二类医疗器械变更
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