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示踪液试验法(色水法)在无菌药品包装密封性检查中的应用 国家药典委无菌药品包装密封性检查-示踪液试验法(色水法) 也叫色水法,是药品生产中非常常见的一种包装泄漏检测方法。 它的原理很简单:通过在包装内外施加压差,让示踪液在压差作用下进入包装内部,或者从泄漏通道溢出,再通过目视或仪器检测示踪液,来判断包装系统的密封性。 2024年国家药典委多次发布的《无菌药品包装系统密封性指导原则》,其中附录8明确将示踪液试验法列为应用范围广、市场接受度高的密封性检查方法。 在示踪液的选择上,虽然标准给出了多种选项,但实际应用中最常见的是亚甲蓝,这一点在早期YBB药包材标准中也被经常提到。 在仪器方面,示踪液试验法需要稳定、可控的真空或压力条件。三泉中石的专利设备MFY-HS智能密封仪,通过特殊设计的式样固定装置,可对预灌封注射器、输液软袋等不同结构包装进行有效约束,并通过压差模拟空运、陆运、海拔变化等真实使用场景。 在检测判定上,首次以标准形式明确了目视检测人员的视力与识别要求,并强调要建立阳性对照样品,明确方法检测限。 在检测判定上,标准首次明确了目视检测的人员要求和判定方法,规定检测人员需具备合格视力并无色盲,同时通过建立并目视可识别的阳性对照样品,确定最小泄漏孔径,从而明确方法的检测限及其对应的示踪液。 作为其附录1真空衰减法和附录4压力衰减法的标准起草单位之一,三泉中石参与了无菌药品包装密封性检查标准的制定全过程,结合大量实验数据和仪器研发经验,持续为标准完善和行业应用提供技术支撑。#密封性 #药典 #测试仪 #标准解读 #实验室日常
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