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葡萄糖塑料输液瓶密封性,到底用什么方法检漏? 早在2020年,国家药监局CDE就在《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中明确提出:大容量塑料输液瓶属于高风险包装,在工艺验证和商业化生产中,可加强密封性检查,必要时可进行100%检测。 到了2024年国家药典委多次发布的《无菌药品包装系统密封性指导原则》,进一步强调了密封性检测的重要性。 那方法这么多,塑料输液瓶该怎么选? 综合检测效率、灵敏度、成本和无损检测能力,更推荐高压放电法。 塑料输液瓶靠热封密封,看似牢固,但仍可能存在微小泄漏。 过去用手挤瓶子的方式,只能发现大漏,既不定量,也挡不住微生物风险。 而在指导原则中,高压放电法的检测精度定义为 1到5微米, 实际应用中,三泉中石 Leak-HV 高压放电法密封性测试仪,甚至可以检测到1微米以下的泄漏。 不管是低导电率的葡萄糖,还是高导电率的氯化钠溶液,甚至高粘度、混悬液制剂,都能稳定检测,有效避免假阴性。 作为国内较早布局塑料输液瓶密封完整性检测的企业,三泉中石不仅持续深耕检测技术,还参与了其附录1真空衰减法和附录4压力衰减法的制定工作,用真实数据和应用经验,为行业标准提供支撑。#密封性 #密封性测试 #测试仪 #输液瓶 #实验室日常
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