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无菌医疗器械GMP第五课:合规义务与法规变更管理! 😎 医疗器械行业的核心特点就是“法规驱动”,国家法规标准不是一成不变的——附录会修订、药典会换版、检查要点会更新。 如果我们不知道、不更新、不执行,就是违规!!! 以无菌医疗器械企业为例,最常见的合规义务包括: 洁净区级别、压差、环境监测必须符合《无菌医疗器械附录》要求; 灭菌过程必须经过验证,必须完成IQ/OQ/PQ确认;无菌检验必须在B级背景下的A级环境进行; 所有记录必须真实、完整、可追溯,严禁造假; 偏差必须及时上报、彻底调查、有效闭环。 📋 当国家发布新法规、新版药典、新附录、新检查要点时,必须严格执行以下流程: 1. 识别:质量部负责收集、确认、下发新法规,建立法规清单,明确生效日期和过渡期 2. 评审:各部门评估新规对产品、工艺、文件、设备的影响,形成影响评估报告,确定需要变更的内容 3. 升级:修改SOP、更新记录表格,必要时改造设备、调整工艺参数,更新注册资料和产品技术要求 4. 执行:培训所有相关员工,按新要求执行操作,进行必要的验证确认,保留完整的执行证据📝 三个严禁: 1. 严禁“知道新规,但继续按老办法干” 2. 严禁“文件改了,现场不改,只应付检查” 3. 严禁“注册证、说明书、工艺、SOP四者不一致” 🚫 案例警示:某企业药典更新后,未修改无菌检查SOP,未培训检验人员,仍按老方法检验。飞检查出后定性为:未执行最新法定检验方法,检验结果无效,产品不得放行。 💥 错误认知:“法规变更跟我岗位无关”,实际上,每条法规都与现场操作相关,例如洁净服管理、环境监测、设备清洁等。 形式主义:只改文件不改现场,只培训不考核,变更必须落地到实际操作中,必须通过考核确保员工掌握。❌ 核心要点: 1. 合规义务是强制底线,必须清楚、必须遵守 2. 法规变更必须走标准流程:识别→评审→升级→执行 3. 不执行新规就是违规,将面临严重处罚⚠️ #医疗器械 #医疗器械GMP #器械GMP #医疗器械合规
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医美专栏(十七):医疗器械使用5大雷区,踩中可能面临重罚! #医美机构合规 #医疗器械 #医美律师 #律师普法 医美专栏(十七):医疗器械使用5大雷区,踩中可能面临重罚! 根据《医疗器械监督管理条例》第九十条的规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,处10万元以上30万元以下罚款,责令暂停相关医疗器械使用活动,直至由原发证部门吊销执业许可证,依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动,直至由原发证部门吊销相关人员执业证书,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分: (一)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理; (二)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械; (三)医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中; (四)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械; (五)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备,不能保障医疗质量安全。
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