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医美专栏(十七):医疗器械使用5大雷区,踩中可能面临重罚! #医美机构合规 #医疗器械 #医美律师 #律师普法 医美专栏(十七):医疗器械使用5大雷区,踩中可能面临重罚! 根据《医疗器械监督管理条例》第九十条的规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,处10万元以上30万元以下罚款,责令暂停相关医疗器械使用活动,直至由原发证部门吊销执业许可证,依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动,直至由原发证部门吊销相关人员执业证书,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分: (一)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理; (二)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械; (三)医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中; (四)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械; (五)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备,不能保障医疗质量安全。
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过期医疗器械处罚案例丨市场监督 分享一起过期医疗器械处罚案例(案例号:磐市监处罚〔2024〕213号),该案在过期医疗器械的定性、法律适用方面认定清晰、逻辑严谨,是执法实践中较为规范的案例,尤其对过期医疗器械的定性区分具有很强的参考意义,具体解析如下: 一、案例核心:三种违规情形及对应法律依据 该案中,执法部门明确认定当事人存在三项违规行为,分别对应不同法律条款,处罚依据清晰明确: 1. 当事人未对贮存的医疗器械定期检查并记录,该行为违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条; 2. 当事人未查验进口医疗器械的中文说明书、中文标签及合格证明文件,该行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款; 3. 当事人在医疗器械超过有效期后,仍将其放在经营场所使用,同时存在使用无合格证明文件医疗器械的行为,该两项行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条。 二、案例核心亮点:过期医疗器械的定性区分(关键参考) 该案最具参考价值的部分,是对“贮存过期医疗器械”与“使用过期医疗器械”的精准定性,有效规避了执法实践中常见的定性偏差,具体说明如下: 1. 执法实践常见误区提示:实践中,部分执法部门对于贮存的医疗器械涉及过期问题时,易误将其定性为“使用过期医疗器械”,但该案明确区分——仅针对“未对贮存的医疗器械定期检查并记录”的行为,适用《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条,而非直接定性为使用过期医疗器械。 2. 该案定性逻辑:该案第三项违规行为之所以被定性为“使用过期医疗器械”,核心原因是当事人将过期医疗器械“放在一楼儿童诊疗室的抽屉中”(即经营/使用场所),具备使用的可能性和现实场景;这种分步认定、精准区分的方式,值得执法实践参考,也为经营者规避风险提供了明确指引。 三、实践指引:经营者如何规避过期医疗器械定性风险 在实践中,若经营者的过期医疗器械仅存放于仓库(非经营场所、非使用场所),未处于可使用状态,执法部门不能直接将其定性为“使用过期医疗器械”并予以处罚,而应定性为“未对贮存的医疗器械定期检查并记录”,依法予以警告处理;唯有当过期医疗器械处于经营场所、使用场所,具备使用条件或已投入使用时,才会被定性为“使用过期医疗器械”,面临更严厉的处罚。
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