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近日,“大批中成药将退出市场”成为公共议题。国家药品监督管理局《中药注册管理专门规定》明确,自2026年7月1日起,凡药品说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任意一项仍标注为“尚不明确”的中成药,其再注册申请将不予通过。这意味着,现存约5.7万个中成药批准文号中,超七成批文面临整改或淘汰,一场关乎中药产业未来的深度调整已进入最后半年的攻坚阶段。 与此同时,将于2026年3月1日起施行的《中药生产监督管理专门规定》,将中药监管范围从药品说明书延伸至生产全流程,标志着对行业质量监管的全面趋严。 这些法规会为医生、患者带来哪些实际影响?如何写好、用好一份中成药说明书?近年来中药在临床治疗中的实际应用趋势如何?就这些问题,本报记者采访了首都医科大学宣武医院神经内科主任医师宋珏娴、中国中医科学院西苑医院心血管科主任医师张东。 加强监管,促中药行业提质 加强对药品全生命周期的管理,加强对中成药安全性风险的监测、评价和分析,参照相关技术指导原则及时完善说明书——当《中药注册管理专门规定》第七十五条进入公众视野,人们最关心的问题是,这会造成中成药大量退市吗?药品退市对广大公众有何影响? 《2022国家中药监管蓝皮书》显示,截至2023年5月,我国中成药生产企业约2400家,拥有中药品种9000余个、有效批准文号约5.7万个,但实际上真正在售且有一定市场规模的中药只有4万个左右。“也就是说,此次整改主要针对临床安全数据不完善、市场占有率低以及长时间未实际生产的药品品种,对公众日常就医购药影响不大。”宋珏娴说。 而那些有一定市占率和临床使用规模的中成药,即便过去说明书尚不完善,多数也已在临床上得到了广泛的安全性评价。而且,国家药品监督管理局早已启动中医药监管行动:2025年陆续发布多批中成药说明书修订公告,要求活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种补充完善三大核心安全信息,为最终的再注册工作扫清障碍。3年“窗口期”内,许多药企已完成相关工作,部分甚至已完成注册更新、取得新生产批文,无需面临淘汰。 “至于有些中成药,目前说明书中仍为‘尚不明确’的安全信息项目,但疗效显著且运用了特殊药材的,我期待着制药企业尽快将信息补充完整,让药品能够保留下来,同时也是中药毒副反应的必要监督。”张东说。比如心宝丸含有蟾酥,虽有轻毒,却是心血管内科和老年病科临床必需品。若能将此类药品的说明书
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