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口服类中药秘方可选择的批号手续有哪些? 今天跟大家聊一聊,中药秘方可申报的批号有哪些呢? 首先是国药准字号,国药准字号是药品生产合法性的标志,是药品生产单位在生产新药前经国家药品监督管理局严格审批后取得的药品生产批准文号。申请国药准字号需要完成药学研究,药理毒理实验和临床实验等一系列复杂流程,技术审评严格,申报时间长,通常药3-10年的时间,费用往往以千万元计算。 院内制剂又称医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要,经批准而配制,市场上没有供应的,自用的固定处方制剂。需要进行处方晒选,配置工艺,质量指标,药理,毒理学研究等临床前研究,经省级药品监督管理部门批准,院内制剂可以在指定的医疗机构之间互相调剂使用或只在本院使用。申请人应当持有医疗机构执业许可证,并取得医疗机构制剂许可证。 保健食品是指表明具有特定保健功能的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。保健食品有24种功能,包括有助于增强免疫力,有助于抗氧化,辅助改善记忆,缓解视觉疲劳等。保健食品需要做功能性验证,申报时间在3年半左右,费用往往在几十万元。 药食同源食字号是食字号的一个特殊分类,它是指以药食同源目录内的物质为原料制成。药食同源食字号的核心优势在于兼顾药食同源的属性与普通食品的便利性,审批门槛低,周期短,申报费用低。无需向保健食品那样进行复杂的功能验证,也无需像药品那样经过严格的药理毒理实验和临床实验。契合当下消费者,药补不如食补的健康理念,可通过日常饮食达到温和调理身体的目的,避免了吃药的心里负担,更易形成长期消费习惯。 下期视频带大家了解下外用的中药秘方产品可以办理哪些批号手续。#中药 #药食同源 #贴牌代工 #食字号 #健字号
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