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医疗器械注册-产品技术要求中的性能指标(三) 医疗器械注册-产品技术要求中的性能指标(三) 讲完包含什么,我们再强调编写性能指标的几个重要原则,避免大家在注册中踩坑。 第一,必须针对成品,不针对零部件或生产过程。性能指标是最终产品上市的判定依据,不是生产过程控制要求,也不是原材料技术要求,这一点一定要区分清楚。 第二,必须可测量、可判定,不能模糊不清。不能写 “符合要求”“性能良好”“满足使用” 这类无法检验的描述,必须写清楚数值、范围、允差,让检验人员能够按照方法测出结果,并直接判断合格还是不合格。 第三,必须符合强制性国家标准和行业标准。凡是国家有强制性 GB、YY 标准的,性能指标不得低于标准要求,必须直接引用或转化,不能随意降低,否则审评会直接发补。 第四,只写关键指标,不堆砌无关项目。性能指标不在于多,而在于准。只需要保留与安全、有效、质量相关的关键项,不重要的尺寸、非关键外观、不影响使用的细节,都不需要写进去,写多了反而会增加检验负担,也容易出现审评质疑。 最后,我们再总结一下。产品技术要求中的性能指标,就是医疗器械的 “法定验收标准”,它包含功能指标、安全指标、关键质量指标三大类,要求可测量、可判定、符合国标行标、针对成品、聚焦关键项。性能指标写得规范、合理、完整,注册通过率会大幅提高,也是企业质量控制和上市后合规的基础。 做好医疗器械注册,从写好性能指标开始。希望今天的内容,能帮助大家真正理解技术要求里的性能指标,在实际工作中少走弯路、顺利通过审评。 #医疗器械 #医疗器械注册 #医药 #医疗 #三类医疗器械
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