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临床营养科付泽建医生3月前
研究证据——补充MCT或可预防痴呆 #痴呆 #MCT #营养 #健康 #医学科普仅供参考如有不适请线下就医
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晴天v7月前
什么是FDA认证？有中药通过认证吗？ #FDA #fda认证 #中药 #gpt#chatgpt
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王涛教授谈呼吸3月前
#慢阻肺#新药 #恩塞芬汀
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美国FDA技术咨询11月前
美国FDA注册 什么是美国fda？美国fda作用？费用？ #fda #美国fda #fda注册 #fda注册多少钱
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Katrina 敏敏子✨8月前
跨境卖茶第三期：0元一分钟获取邓白氏编号 #邓白氏 #邓白氏编码 #跨境卖茶 #跨境电商#张家界莓茶
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科证检测-SCS REGLABS1年前
FDA医疗一类与510(k)二类的区别：费用、周期和审批流程深度解析#FDA认证#fda办理费用#FDA510k文件#510K#510k号码 美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械进行监管，根据风险水平将其分为不同的类别。在这些类别中，一类医疗器械风险较低，而510(k)是二类医疗器械常见的审批途径之一。本文将深入探讨这两个类别之间的主要区别，包括费用、审批周期以及审批流程的方面。 一类医疗器械概览 一类医疗器械通常包括风险较低的产品，如体温计、口罩等。根据2024年度的官费信息，一类医疗器械的审批费用为7653美元，加上几千RMB的注册服务费用。审批周期相对较短，大约在10个工作日左右。 1. 费用： 一类医疗器械的官费相对较低，但仍需考虑注册服务费用，整体费用较为经济。 2. 审批周期： 由于无需进行510(k)通告，一类医疗器械的审批周期相对较短，为大约10个工作日左右。 二类医疗器械及510(k)预先市场通告 二类医疗器械涉及风险较高的设备，需要通过510(k)预先市场通告来证明其与已获批准的设备相似且具备等效性。根据首款二类医疗器械的费用预算，涉及费用约为30万元人民币总体，审批周期在10个月左右，具体情况可能有所变化。 1. 费用： 提交510(k)预先市场通告的费用相对较高，预算约为30万元人民币总体，包括申请费、评估费用等。这还需考虑与信息准备、测试和证明产品相似性等相关的附加成本。 2. 审批周期： 审批周期相对较长，通常需要10个月左右，具体时间还取决于FDA的审核速度和是否需要额外信息。 3. 技术准备： 制造商需要准备详细的技术文件，以证明新设备与已获批准的设备相似。这可能包括性能测试、材料分析等方面的信息。 4. 风险管理： 由于风险较高，制造商需要更加注重风险管理，并确保技术文件充分涵盖了所有相关方面。 结语 总体而言，一类医疗器械的审批过程相对简化，费用和周期相对较低。相比之下，二类医疗器械需要更多的投入和耐心，因为涉及到更复杂的510(k)预先市场通告过程。制造商在选择适当的路径时应全面考虑费用、周期、技术准备和风险管理等因素，以确保其产品能够顺利获得FDA的批准并进入市场。根据实际情况，费用和审批周期可能会有所变化，因此制造商应随时关注FDA的最新政策和规定。
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懂认证5天前
FDA注册第一步就做错了？没有这个“神秘代码”，再等30天！#内容过于真实 #知识分享 #万万没想到 #FDA #邓白氏编码
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FDA注册专家小圆2月前
终于有人说清楚FDA注册成功后官方回执和证书到底有什么区别 千万不要被证书吓住了，证书只是官网回执的搬运，如果大家要做美区市场的电商平台，可以上传官方注册回执文件，除非您有对外展示需求，因为证书毕竟会比回执要“好看”一点，所以实质上只是一个形势。 #FDA #美国FDA #美国fda认证 #食品出口 #FDA认证
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允咨制药研发注册1周前
CSV 时代天天加班做验证的兄弟，FDA这个文件可以直接帮你砍一半工作量！#审计#合规#计算机#制药
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验厂认证陈陈4天前
FDA认证是什么呢？#FDA
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微珂器械咨询服务5月前
YAG皮秒激光治疗机MDR/FDA技术文档编制与审核要点 如果您对海外医疗器械认证咨询有更多想要了解学习的，欢迎持续关注微珂服务集团~#医疗器械 #mdr #fda
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瓦清3年前
因果关系，科学思维#因果关系#FDA#科学思维#
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FDA注册专家小圆5月前
茶叶出口美国标签避雷指南，一个视频看懂FDA茶叶标 签要求 茶叶出口美国，标签错标直接扣货!必须中英文名称+双单位净含量(如100克/3.5盎司)，混合茶需标成分表，添加糖/香精等必须贴营养标签!禁止写“减肥”“抗癌”等未认证功效!责任商需FDA注册，原产国地址不能漏! 我们提供FDA注册+标签合规审核，规避清关风险，稳过美国海关!咨询留言 #FDA #美国FDA #跨进电商 #FDA注册 #FDA认证
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医疗器械全球法规注册服务商1周前
医疗器械美国FDA 510K注册对技术文件有什么要求 医疗器械美国FDA 510(k)注册对技术文件有一系列要求，这些文件需要详细描述您的医疗器械的技术规格、性能、设计、制造过程等信息，以证明您的产品在安全性和有效性方面与已获批准的同类产品相似。 以下是一些常见的技术文件要求，供您参考。 具体要求可能会因产品类型、注册类别和FDA政策的变化而有所不同，建议您在申请之前详细阅读FDA的指南和要求。 一般而言，医疗器械美国FDA 510(k)注册对技术文件的要求可能包括以下内容： 1. 技术规格： 提供详细的技术规格，包括产品的尺寸、重量、材料、组件、结构等。 2. 性能测试数据： 提供产品的性能测试数据，包括实验室测试、功能测试、性能验证等。 3. 设计文件： 描述产品的设计、构造和功能，以及任何相关的设计变更和优化。 4. 制造工艺： 提供产品的制造工艺流程、流程控制和质量控制措施。 5. 材料说明： 详细列出产品所使用的各种材料，并提供其规格、特性和用途。 6. 包装信息： 描述产品的包装方法、标签、使用说明等信息。 7. 标准符合性： 说明产品是否符合适用的技术标准和法规要求，以及您如何满足这些标准。 8. 产品说明书： 提供产品的使用说明书、操作指南、安全注意事项等信息。 9. 风险评估： 提供产品的风险评估和风险管理计划，包括识别、评估和控制产品可能存在的风险。 10. 生产验证： 提供关于产品生产过程验证的信息，确保产品的一致性和质量。 11. 临床试验数据（如果适用）： 如果您的产品需要进行临床试验，提供相应的临床试验报告和数据，证明产品的安全性和有效性。
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做temu的00后牛马1周前
fda注册和fda认证，是什么关系？#fda #fda认证 #fda注册 #temu还能做吗 #temu商家现状
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医疗器械全球法规注册服务商1周前
医疗器械美国FDA 510K注册需要哪些材料？ 医疗器械美国FDA 510(k)注册需要准备一系列申请文件和材料，以证明您的医疗器械在安全性和有效性方面与已获批准的同类产品相似。 以下是一般性的申请文件和材料清单，供您参考。 具体要求可能会因产品类型、注册类别和FDA政策的变化而有所不同，建议您在申请之前详细阅读FDA的指南和要求。 一、一般而言，医疗器械美国FDA 510(k)注册需要的材料和文件可能包括以下内容： 1. 510(k)申请表格： 填写FDA提供的510(k)申请表格，提供详细的产品信息、性能、设计和功能等。 2. 510(k)摘要和比较： 撰写510(k)摘要，将您的医疗器械与已获批准的同类产品进行比较，证明其相似性以及安全性、有效性的等价性。 3. 技术文件和报告： 包括产品技术规格、性能测试数据、制造工艺、材料说明、包装信息等。 4. 临床试验数据（如果适用）： 如果您的产品需要进行临床试验，提供相应的临床试验报告和数据。 5. 产品标签和说明书： 提供产品标签、说明书、使用说明等相关材料。 6. 市场比较分析： 对比已获批准的同类产品和您的医疗器械，评估其相似性和等价性。 7. 制造和质量控制信息： 包括生产过程、质量控制措施、产品检验等信息。 8. 风险评估： 提供产品的风险评估和管理计划。 9. 其他支持性文件： 根据具体要求，可能需要提供其他支持性文件，如专利信息、产品文献、实验室测试报告等。
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东莞市大熊检测技术4年前
是FDA第几类#美国认证 #出口贸易#东莞第三方检测#陕西第三方检测#宁波第三方检测@抖音小助手 @创源升电池
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星笕2周前
NMN是个啥？能让FDA这个渣男回头？#涨知识 #NMN
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中质检测2年前
什么是激光FDA认证，？ 填写FDA2877表格有什么作用？##
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深圳通洲检测实验室1月前
FDA认证是什么？检测内容和用途有哪些，什么产品需要 给大家做个科普视频看完你就了解了🫰#外贸 #FDA #产品出口 #FDA认证科普
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阿汤哥聊出海1年前
办理FDA认证，一定要避开的两个坑 #食品出口 #FDA认证
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医疗器械全球法规注册服务商1周前
医疗器械美国FDA 510K注册的意思是什么？ 医疗器械美国FDA 510(k)注册是指在美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称FDA）的监管下，通过提交一种称为"510(k)预先评估通知"的申请，获得在美国市场上销售和分销医疗器械的许可。 这个过程旨在确保所申请的医疗器械在安全性和有效性方面与已获批准的同类产品相似。 具体而言，医疗器械美国FDA 510(k)注册要求申请人提交申请文件，包括技术规格、性能测试数据、市场比较分析等，以证明所申请的医疗器械与已获批准的同类产品在技术特点和性能上具有相似性和等价性，从而可以在不进行临床试验的情况下获得许可。 获得医疗器械美国FDA 510(k)注册许可后，申请人可以在美国市场上合法销售和分销注册的医疗器械。这个注册过程是确保医疗器械在美国市场上符合严格的安全性和有效性标准的重要步骤。不同于其他类型的注册途径，如PMA（前市场批准）途径，510(k)途径更适用于那些可以证明与已获批准的同类产品具有相似性的医疗器械。 总之，医疗器械美国FDA 510(k)注册是在美国市场上销售和分销医疗器械所必须遵循的一种法规要求和注册程序。
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海河生物技术咨询3年前
一分钟向您简单介绍一下II类IVD的申报情况#涨知识#ivd #ivd体外诊断 #fda #美国fda认证
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医疗器械全球法规注册服务商1周前
医疗器械美国FDA 510K注册的流程是怎样的？ 医疗器械美国FDA 510(k)注册的流程涉及多个步骤，以下是一般性的流程和步骤概述： 1. 准备阶段： 在开始申请之前，了解您的医疗器械是否需要进行510(k)注册，并详细了解FDA的要求和指南。准备所有必要的文件和信息。 2. 创建FDA账号： 在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 平台上创建账号，这将允许您访问510(k)提交系统。 3. 登录FURLS系统： 使用您的账号登录FURLS平台，并访问510(k)提交系统。 4. 填写申请信息： 在510(k)提交系统中填写关于您的医疗器械的详细信息，包括产品描述、分类、性能规格等。 5. 上传申请文件： 提交所有必要的申请文件，这可能包括技术文件、质量控制文件、性能测试报告、材料信息、临床数据（如果适用）等。 6. 支付费用： 根据您的医疗器械类型和申请类型支付相应的注册费用。 7. 提交申请： 确认所有信息无误后，提交您的510(k)注册申请。 8. 审核和沟通： FDA的评估团队将审核您的申请，可能会与您就申请文件、性能测试、技术规格等进行沟通。 9. 决定和通知： FDA将根据审核结果做出批准或拒绝的决定，并通知您。 10. 获得510(k)编号： 如果获得批准，FDA将为您的医疗器械分配一个唯一的510(k)编号。
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贵州省医乳腺外科王光辉11月前
来曲唑、阿那曲唑和依西美坦如何选择？ #硬核健康科普行动
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FDA注册专家小圆2月前
OTC 药品出口美国，顺利注册FDA NDC 编码! 刚出炉的 NDC 编码！对于出口OTC药品或药妆产品的公司来说，Labeler Code是完成FDA注册和产品列名的关键，这是进入美国市场的必备条件，没有这个编号，无法完成药品NDC编码注册。 #FDA #OTC药品 #FDA认证 #药品出口 #美国FDA
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医疗器械全球法规注册服务商1周前
48. 医疗器械美国FDA 510K注册怎么申请有哪些流程？ 医疗器械美国FDA 510(k)注册的申请流程可以分为多个主要步骤，以下是一般性的流程概述。 具体的流程可能会因产品类型、注册类别和FDA政策的变化而有所不同，建议您在申请之前详细阅读FDA的指南和要求。 以下是一般性的医疗器械美国FDA 510(k)注册申请流程： 1. 了解要求： 详细阅读FDA的指南和要求，了解您的产品的适用类别、申请文件和资料的具体要求。 2. 收集文件： 收集所有必要的申请文件和资料，包括技术资料、临床数据（如果适用）、市场比较分析等。 3. 填写表格： 填写FDA提供的510(k)申请表格，提供准确的产品信息、性能、设计和功能等。 4. 编写摘要和报告： 撰写510(k)摘要，对比已获批准的同类产品，提供技术报告、性能测试数据等。 5. 整理文件： 将申请文件和相关资料整理成一个完整的申请包，确保文件准确、清晰，并符合FDA要求。 6. 在线提交： 在FDA的电子申请门户上提交您的510(k)注册申请，按照指导完成在线申请过程。 7. 受理和初步评估： FDA将对申请进行受理，初步评估是否符合基本要求。如果申请不完整，FDA可能会要求补充文件。 8. 技术评估： FDA对申请文件进行技术评估，审查产品的设计、性能、临床数据等。 9. 风险评估和比较分析： FDA评估您提供的风险评估和市场比较分析，以确定产品的相似性和等价性。 10. 补充信息： 如果FDA需要额外的信息或文件，他们可能会要求您提供补充信息。 11. 审核和批准： FDA进行最终审核，决定是否批准510(k)注册。如果获得批准，您将获得510(k)许可，可以在美国市场上销售和分销医疗器械。 12. 通讯和沟通： 在整个审核过程中，您可能需要与FDA进行沟通，回答他们的问题，提供额外的信息或文件等。
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博鹰国际物流3年前
如果你的产品涉及到FDA的话，那么一定要去做FDA认证，只有这样出口到美国才能顺利清关，看完视频有哪些不明白的地方，可随时评论区告诉我们！#FDA #出口
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CE.FDA医械认证3年前
FDA认证都需要哪些费用呢？#出口认证 #企业咨询服务 #fda #ce #认证 #ivdd #质量管理体系 #nmpa #iso #iso体系认证
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我是社会主义接班人1周前
#维生素B3 #皮肤癌 烟酰胺NAM或可以预防皮肤癌？NMN被FDA下架背后的科学与争议 声明，本视频为医学科普内容，不作为治疗和诊断的依据
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万隆老师2月前
中国fda收录，美欧fda封杀，到底番茄红素能不能抗AI （修改重发）#番茄红素 #前列腺增生 #前列腺炎 #前列腺癌 #成分党
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ECHEMI（跨境化工平台）3年前
一定“药”知道！ 医药人做大做强必须要准备的文件你知道吗？ #制药 #美国fda注册 #注册
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深圳市中检联标技术服务有限公司5月前
酸性食品VS普通食品：申请FDA有什么不 酸性食品VS普通食品：申请FDA有什么不同？ #食品FDA认证 #FDA认证 #食品FDA办理机构 #食品FDA认证要求 #普通食品FDA认证
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疼痛微创张荣宜博士5月前
低温等离子治疗颈腰 椎间盘突出的临床真相 #低温等离子消融术 #医疗科普 #颈腰椎间盘突出 #疼痛科张荣宜 #抖出健康知识宝藏
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科证检测-SCS REGLABS3年前
#创作灵感 #FDA #医疗器械 #跨境电商亚马逊 #跨境电商 #医疗器械 #510k 亚马逊要求提供510k文件，510k是什么大伙一起来了解一下吧，有问题随时联系#出口认证
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赛尔美电子科技4年前
解决4点核心问题，拿下PMTA易如反掌——你一定要知道的出口知识（三）#pmta #出口
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优选消费者报告8月前
一夜间八家中国公司上了FDA黑名单，发生了什么？ #全氟辛酸 #食品安全 #食品健康 #蛤蜊 #工业污染
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全能王小林子3周前
外贸小白刚到公司需要了解的基础知识#外贸#外贸人#工厂#外贸公司#干货都在这
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罪血财经2月前
#财经攀大爷 #股民
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老韩w8月前
FDA是世界食品药品监督最高权威机构，详细请看完视频点赞转发👌
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MDR,瑞代,FDA510k,沙特注册3月前
收到 FDA 验厂通知别慌！从回复到准备，食品企业 FDA 验厂必知流程 #FDA验厂应对 #食品出口美国合规 #验厂流程指南
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检测公司邹工3周前
韩国食品接触产品KFDA去哪里申请 #食品接触产品出口韩国检测报告
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张师兄医起AI6月前
FDA扔核弹！万亿赛道大洗牌，这些公司要起飞！#生物医药 #投资风口 #科技革命 #财富密码 #认知突围
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《华体科技》未来战士5月前
SGS的作用
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太阳的微笑4月前
12人公司 零收入造就 296亿美元 #脑机接口 #财经 #金融 #脑再生 #股市
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捷闻Share Info4年前
#FDA #510(k) FDA首次申请，竟然有75%的可能性被拒？
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鸡侠的野兽生活10月前
当身体机能与生活方式发生剧烈冲突的时候，是坚持文化传统，还是坚守尊重生命，尊重健康，尊重身体，令人深思！#杨乃龙 #鸡侠专访系列 #健康饮食 #健康生活 #知识科普仅供参考
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帝恩检测1年前
什么是FDA认证？ FDA认证基础知识看完就懂#FDA认证 #FDA检测 #FDA注册 #fda食品级认证 #美国亚马逊
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麦兜～跨境说1年前
87期 | FDA和510k之间的关系和区别，哪些产品需要510k？#干货分享 @DOU+小助手
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较真儿的强哥3月前
从“完美神药”到“吓人说明书”：每一行字都在赎罪 #反应停 #医学史 #科普 #沙利度胺 #故事汇
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商检3年前
#FDA认证办理 #FDA认证多少钱#FDA认证什么意思 #第三方检测 #检测认证
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中医老马1月前
鲁迅说中医是骗子？中医能治病，但为什么不可信？ #中医 #中西医 #中医传承 #中医有用吗
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医疗器械全球法规注册服务商2年前
二类医疗器械FDA认证需要什么文件？ 申请二类医疗器械的FDA认证通常需要提交一系列文件，以证明您的产品的安全性、有效性和合规性。 以下是一般情况下可能需要的文件列表，但具体要求可能会因产品类型、用途和性质的不同而有所变化： 1.510(k)申请文件： 对于二类医疗器械，您需要准备并提交510(k)预市许可申请文件。这些文件通常包括： 产品描述：详细描述您的医疗器械，包括外观、构造、用途等。 技术文件：包括产品设计、材料规格、制造工艺等技术信息。 性能数据：提供产品的性能特点、测试结果等数据。 与类似产品的比较：说明您的产品与已获得510(k)许可的类似产品的相似性和差异性。 使用说明书：符合FDA要求的产品标签、使用说明书等。 风险评估：详细说明您的产品的风险特性和风险管理措施。 2.性能数据和测试报告： 提供产品的性能数据，可能包括实验室测试报告、性能验证数据等。 3.质量管理体系文件： 提供您的质量管理体系的文件，以证明您的产品的制造过程能够确保产品质量和安全性。 4.合规性宣言： 提供合规性宣言，说明您的医疗器械符合FDA的法规和要求。 5.临床试验数据（如果适用）： 对于某些二类医疗器械，可能需要提供临床试验数据，以证明产品的安全性和有效性。 6.报告和记录： 需要保留与产品安全性相关的报告、记录和质量管理文件，以备FDA审核或检查。 7.注册申请表格： 提交相应的FDA申请表格，包括510(k)预市许可申请表格。 8.其他可能的文件： 根据产品的特点和FDA的要求，可能需要提交其他文件，如人体工程学评估报告、材料生物相容性报告等。 #FDA认证
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医疗器械认证咨询3年前
#医疗器械 #小陈的科普小课堂 #fda FDA的质量管理体系QSR820
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眼科医生周浩2月前
老花眼药水新突破，每日一次即享10小时清晰视野 #老花眼 #老花眼可以治愈吗 #上海五官科医院眼科周浩
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GMP干货3月前
2024年483表格中的计算机化系统缺陷汇总#GMP#制药＃质量管理体系＃FDA检查
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上海世通检测认证2年前
美国FDA怎么查询？ FDA注册和FDA测试区别是什么？#FDA怎么查询#FDA注册#FDA测试 #FDA查询#知识分享#出口美国#出口贸易
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Nikita_Spica4年前
#医疗器械注册证 #FDA 510K申报技术文档包含哪些内容呢？
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