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医疗器械处罚案例(四月-3) 1.崇市监处罚〔2024〕00217号: 违法情形:当事人药房柜台有已开封的一次性使用配药用注射器1袋,共13支。执法人员检查时,上述一次性使用配药用注射器已经过期失效。货值金额为0.92元/支×13支=11.96元。 法律依据:《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项。 罚款结果:罚款5000元。 2.常高新市监处罚〔2024〕00125号: 违法情形:当事人使用无合格证明文件医疗器械。 法律依据:《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项。 罚款结果:罚款927500元。 3.洪市监处罚〔2024〕00213号: 违法情形:检查时发现当事人经营场所的货架上陈列待售的产品有第三类医疗器械,具体情况为:1、仁康软性亲水接触镜;2、仁康软性亲水接触镜;3、仁康软性亲水接触镜。当事人的经营者杨静现场提供不出第三类医疗器械经营许可相关资质。当事人经营的第三类医疗器械货值金额为1200.00元,违法所得为30.00元。 法律依据:《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三)项。 处罚结果:罚款5000元。 4.宁建市监处罚〔2024〕045号: 违法情形:执法人员在现场查见2台正在使用的超声骨密度仪,其上均贴有铭牌,已超过使用期限。购进价格为31800元/台,货值为63600元。 上述医疗器械使用期限于2022年3月22日届满,当事人发现后,于2022年7月18日向南京市计量监督检测院申请校准,校准报告建议复校时间间隔为12个月;2023年7月31日,进行第二次校准。校准报告显示计量指标符合要求,当事人认为,上述2台超声骨密度仪虽已超过使用期限,但通过计量院校准后是可以使用的,故仍然一直在使用。 法律依据:《医疗器械监督管理条例》第八十六条。 处罚结果:罚款63600元。
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市场监督管理局行政检查流程 一、检查启动:亮证与初步调查 1. 执法人员要求:需至少两名执法人员,执法时需主动出示执法证件,表明执法身份。 2. 核心工作:开展初步调查核实,收集、固定与案件相关的证据;同时制作《现场笔录》,并对检查现场进行拍照,留存影像证据。 3. 询问环节:执法人员可对当事人、证人或相关人员进行询问,且需当场制作《询问笔录》,确保询问内容的真实性与时效性。 二、材料确认:签名盖章流程 1. 正常情况:当事人需在《现场笔录》《询问笔录》及其他相关材料上签名、盖章,对材料内容予以确认。 2. 特殊情况处理: - 若当事人拒绝到场、拒绝签名盖章,或通过其他方式不配合确认,亦或无法找到当事人; - 需由两名执法人员共同在相关笔录或材料上注明具体原因; - 可邀请有关人员作为见证人,由见证人签字或盖章; - 也可采取录音、录像等方式记录现场情况,作为补充证据。 三、违法处理:制止与文书出具 若已有证据明确证明当事人存在违法行为,执法人员需: 1. 及时采取措施制止违法行为,防止危害扩大; 2. 根据实际情况出具《责令改正通知书》(要求当事人限期纠正违法行为)或《当场行政处罚决定书》(对符合当场处罚条件的行为直接作出处罚决定); 3. 按照规定的时限组织复查,确认当事人是否已按要求改正违法行为。 四、流程终结 完成上述全部检查、处理及复查(如需)工作后,本次市场监督管理局行政检查流程正式终结。
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