那美姿5天前
家人们,今天来给大家讲讲二类医疗器械备案。很多人可能觉得做医疗器械生意,都得经过特别复杂的审批流程。其实啊,二类医疗器械实行的是备案管理,和需要严格审批的三类医疗器械比起来,流程相对没那么复杂。 那什么是二类医疗器械呢?像我们常见的体温计、血压计、医用口罩等都属于二类医疗器械。它们对人体有一定的潜在风险,但在合理使用的情况下,能起到诊断、治疗等作用。这就好比我们开车,有些路段需要严格的交通管制,而有些路段只需要做个简单的登记就可以通行,二类医疗器械备案就像是那个简单的登记。 办理二类医疗器械备案,首先得有一个合适的经营场所,就像开店得有个店面一样。这个场所要符合相关的要求,能保证医疗器械的储存和销售环境安全。然后呢,要准备好一系列的资料,比如营业执照副本复印件、法定代表人或者负责人身份证明复印件等。把这些资料提交到当地的药品监督管理部门,审核通过后就能拿到备案凭证啦。 对于想要从事二类医疗器械经营的朋友们来说,做好备案可是合法经营的基础。要是没有备案就开展经营活动,那可是会面临处罚的,就像开车没上牌照一样。 家人们,你们身边有没有从事二类医疗器械经营的人呢?对于二类医疗器械备案,你们还有什么疑问,都可以在评论区留言交流哦。
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戴澳思九针有4型、3型、54 型 以下是4型、3型 、54 型 的介绍: - 戴澳思九针4型[__LINK_ICON]:型号为DAS9P32G-4,属于三类医疗器械,一盒通常有21个,独立包装确保无菌使用。其采用医用不锈钢针,无毛刺,薄壁设计可降低注射疼痛感。具有精准的可调出针长度,范围在0-2.0mm,共20档,以0.1mm步进,在可视并声音提示下可精准调节。前端鱼嘴软胶设计,贴服感舒适,吸塑盒的定位角度设计可避免针尖损伤。 - 戴澳思九针3型[__LINK_ICON]:型号为DAS9P32G-3,同样是三类医疗器械。其具备多种优点,材质上采用医用不锈钢针,易穿刺且能减少注射疼痛。可调节出针长度范围为0-2.0mm,共20档,以0.1mm步进,调节时伴有声音提示,方便医护人员操作,吸塑盒也有定位角度设计,能减少运输和使用前对针尖的损伤。 -戴澳思九针54型号 是佛山戴澳思推出的一款专业款一次性使用无菌注射针,主要用于医美领域,以下是其详细介绍: - 产品设计 - 九针头设计:可同时注入多种营养成分,实现更全面的肌肤护理,且每个针头都经精密加工,能均匀分散液体,减少对皮肤的刺激。 - 鱼嘴软胶设计:前端的鱼嘴软胶轻轻贴合肌肤,吸附力强,舒适度高,能让使用者在注射过程中感觉更加舒适。 - 材质工艺 - 医用级不锈钢:采用医用级不锈钢材质,薄壁设计,不仅减少了穿刺时的阻力,还能有效减轻疼痛感,让使用者在水光针注射过程中体验更舒适。 - 32G细针:32G的细针设计,使注射过程几乎无痛感,同时也降低了漏液的风险,确保每一滴精华都能精准注入肌肤。 - 功能特点 - 可调节出针长度:能够根据不同的治疗需求和皮肤状况,随心所欲地调节出针长度,搭配声控定位功能,使每一次出针都更加精准。 - 可调节负压:通过调节负压大小,可以根据不同肌肤状况和个人需求灵活调整,保证注射过程中的稳定性和安全性,即使在移动过程中,也能做到“滴水不漏”。 - 带刻度设计:刻度单位为毫升,最小刻度可达0.1ml,方便用户根据自身情况精确控制用量,避免浪费,确保达到最佳的护肤效果。
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化妆品生产经营合规(9):美容仪 1. 美容仪概念与分类:美容仪是新兴品类,当前国家法律法规和标准尚未给出专门定义与分类。市场上普遍认为,美容仪是利用物理、电子、光学等方法作用于人体,以达到美容效果的仪器。从使用部位、作用原理和功能等角度可进行不同分类,如按使用部位分为皮肤护理和毛发护理美容仪,按作用原理分为微电流类、离子导入类等,按功能分为清洁类、美白类等 。 2. 美容仪与相关产品的关系 - 与化妆品的区别:尽管美容仪功能与化妆品有相似之处,如都有清洁、补水等功能,但从产品范畴看,化妆品是日用化学工业产品,而美容仪属于仪器或工具,二者本质不同。 - 与医疗器械的界定:部分具有特殊功能的美容仪,如电激光生发仪、水光针等,符合医疗器械的定义和目的,属于医疗器械产品;而像洁面仪等不符合医疗器械定义和目的的,属于家用和类似用途电器类产品,即小家电范畴 。 3. 美容仪与3C强制认证:美容仪是否属于3C强制认证产品需依据具体情况判断。国家市场监督管理总局公告中规定,满足“额定电压不超过250V,且用于对头发或皮肤护理的带电加热元件的个人护理器具”这两个条件的美容仪属于3C强制认证产品;反之则不属于。不过,有些商家会将不在《强制产品认证目录》中的美容仪送去作自愿认证,以证明产品安全性,但该证书与《中国国家强制性产品认证证书》不同 。 4. 美容仪标签标示:不同性质的美容仪,标签标注内容不同。属于医疗器械产品的美容仪,标签应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》标注产品名称、型号、注册人信息等多项内容,且不得含有“疗效最佳”等不恰当表述;属于家用和类似用途电器的美容仪,产品销售包装和使用说明书需依据GB5296.2 - 2008标准,分别标注相应的产品基本信息、性能特点、使用方法等内容 。
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