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9月348个器械获批!国产创新占主导,下一代医械的核心战场? 根据国家药监局公告,2025年9月共批准注册医疗器械产品348个,其中 ·境内第三类医疗器械:276个,占总量的79.31%,占据了绝对主导地位。 ·进口第三类医疗器械:34个 ·进口第二类医疗器械:36个 ·港澳台医疗器械:2个 境内第三类医疗器械的高占比,表明我国本土医疗器械的创新活力持续增强,审评审批资源也正向高技术含量、高风险的国产第三类产品倾斜。 从获批产品来看,重点关注以下几个前沿领域的技术突破: ·在心血管介入、高端影像等昔日被国际巨头主导的领域,国产企业正通过持续创新实现突破。 ·“人工智能+医疗”也是本次公告的亮点,手术导航机器人和之前获批的AI手术规划软件,都表明AI正在从辅助诊断走向更核心的治疗环节。 这些技术成果的集中涌现,也依赖于近年来国家和地方政府的积极政策环境,比如 ·今年国家药监局发布的《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的有关举措》,就围绕医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像等领域提出了十项具体支持措施。 ·还有上海《促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》,广西《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案(2025—2027年)》等等。 综合来看,未来: ·人工智能和医用机器人将持续成为创新热点,企业要密切关注医用机器人的分类指导原则和命名共识等法规,提前布局。 ·“出海”和国际合作也将是关键增长极,企业要积极利用政策便利,开展国际多中心临床研究,争取产品在海外同步注册上市。 ·随着改革深化,审评审批将更侧重于产品的真实世界数据和临床价值。创新产品的研发应尽早与临床医生沟通,确保真正解决未满足的临床需求 更多医疗器械注册申报问题,也欢迎联系我们。 #二类医疗器械注册证 ,#医疗器械 ,#医疗器械注册 ,#创新医疗器械 #医疗器械注册证
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医疗器械注册-灭菌-环氧乙烷灭菌残留(三) 第三部分:安全的“红线”划在哪里?(允许限量) 国家标准根据器械和人体接触时间的长短,制定了不同的安全红线: •短期接触(24小时内):比如手术时用的一些器械。要求比较宽松,但环氧乙烷总量不能超过4毫克(一毫克是一克的千分之一)。 •长期接触(24小时到30天):比如一些留置体内的导管。要求更严格,平均每天接触的环氧乙烷不能超过2毫克,30天累计不超过60毫克。 •持久接触(超过30天,甚至一生):比如一些植入物。要求最严格,平均每天不能超过0.1毫克,一辈子累计不能超过2.5克。 对于一些特殊器械,比如直接接触眼睛的人工晶状体,要求更是严苛到极致,每个镜片每天的残留量比一粒沙子还要小得多。 ________________________________________ 第四部分:做测试时,我们要注意些啥?(注意事项) 这不仅仅是技术活,更是安全活。 1.安全第一:环氧乙烷本身是有害气体,所以我们的检测人员必须在专业的通风设备里操作,穿好防护服,像化学实验一样严谨。 2.样品要“新鲜”:从灭菌柜里取出的样品,要尽快检测,或者马上冷冻起来,防止残留物跑掉或发生变化,导致结果不准。 3.方法要“靠谱”:用的“泡茶”和“品茶”方法,必须事先经过验证,证明是准确可靠的,不能随便糊弄。 4.看懂“说明书”:不同类型的器械,标准不一样。检测人员必须像医生看病历一样,搞清楚这个器械是做什么用的、用多久,然后选择正确的标准去判断它是否合格。 ________________________________________ 总结一下: 所以,大家以后听到“环氧乙烷残留”就不用太担心了。它虽然是消毒过程中一个不可避免的副产品,但我们国家已经建立了一整套从 “限量标准” 到 “检测方法” 再到 “安全防护” 的完整体系。正是这些看似复杂、严谨到极致的规定和测试,在背后默默地守护着我们每一个人的用械安全。#医疗器械注册 #医疗器械 #医药 #灭菌 #环氧乙烷灭菌
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