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思誉医疗器械注册服务4月前
医疗器械一类、二类、三类注册证在风险程度、审批程序、监管要求、适用产品范围等方面存在明显区别
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伏丁丁律师（医美、民商事、法律顾问）4月前
以某品牌的医用创面护理贴为例，做了一期查询药品、医疗器械的适应症（适用范围）的操作流程指南。#药品查询 #医疗器械 #适应症 #医疗纠纷律师 #医美维权
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营业执照代办理-樱园文化10月前
医疗器械公司常见的经营范围。#医疗器械公司经营范围 #营业执照经营范围 #营业执照经营范围怎么写 #经营范围 #经营范围怎么填写
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营业执照代办-镜流企服10月前
一类医疗器械经营范围详解。#一类医疗器械 #医疗器械经营范围 #营业执照经营范围 #营业执照经营范围怎么写 #经营范围
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营业执照代办理-樱园文化1年前
医疗器械的经营范围如何填写？详解经营范围及规定。#医疗器械经营范围 #营业执照经营范围 #营业执照经营范围怎么写 #经营范围 #经营范围怎么填写
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擎享-刘先生2月前
医疗器械外卖小店常见的打假问题（三）#医疗器械外卖店 #科普 #干货分享 #创业 #打假
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上海市场监管4天前
认清医疗器械，合规经营不踩雷
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医疗器械合规服务8月前
适用范围和禁忌症#干货分享 #创业 #知识分享
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灵澈上人7月前
医疗器械的说明书、标签应当标明哪些事项？
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营业执照代办-碧澄6月前
第三类医疗器械证经营范围解析。#第三类医疗器械经营许可证 #医疗器械经营许可证 #医疗器械经营 #医疗器械经营许可证三类 #医疗器械经营许可证经营范围
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江西新闻广播3周前
都是谁在编故事？名字听着高大上的医美医疗器械，注册核准的“仅用于”究竟是什么？
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营业执照代办-樱园3月前
医疗器械营业执照经营范围分类及许可规范。#医疗器械营业执照 #医疗器械经营许可证 #营业执照经营范围 #营业执照经营范围怎么写 #经营范围
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营业执照办理-微企匠人7月前
三类医疗器械许可证经营范围。#医疗器械经营许可证 #医疗器械经营 #医疗器械经营许可证三类 #医疗器械经营备案 #医疗器械经营企业
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财税小达人-耿耿4天前
医疗器械企业抓紧时间整改吧 #医疗器械 #二类医疗器械备案 #三类医疗器械 #日常分享 #知识分享
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中国整形美容协会3周前
三类医疗器械适用范围专用于“唇部”注射美容的玻尿酸产品列举 #玻尿酸#科普#唇#美唇 #美容
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合规导向-CIO观察7月前
促进医疗器械高质量发展，国家药监局有新举措 2025年3月18日，国家药监局发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》。 相较2020版公告规定，2025版公告在适用范围上实现突破，将注册主体从“进口医疗器械注册人设立的外商投资企业”扩展至“与进口注册人具有同一实际控制人的企业”，并明确实际控制人需符合《公司法》定义。这一调整不仅扩大了合作企业的范围，还通过股权关系或协议安排，增强了境内外企业的协同性。 #医疗器械 #医疗器械注册 #国家药监局 #进口医疗器械
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掘金集团3月前
医疗器械范围目录17版和02版有什么区别#医疗器械#医疗器械许可证
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营业执照代办理-润峰1周前
第三类医疗器械许可证经营范围详细解读。#第三类医疗器械经营许可证 #医疗器械经营许可证 #医疗器械经营 #医疗器械经营许可证三类 #医疗器械经营备案
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全诚企业服务3天前
办理医疗器械二三类面积不够怎么办？#干货分享 #小知识 #济南 #济南代理记账 #济南医疗器械
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刘律说合规3月前
广告法适用问题执法指南来了，广告宣传有了好消息#广告法 #市场监管 #医疗器械 #广告宣传
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医疗器械合规服务5月前
医疗器械适用范围变更的临床评价问题
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皮肤美容-朴莉玲2月前
水光针要符合人哪些规范？水光新规来了 #水光 #水光针 #水光注射 #透明质酸 #皮肤美容 @DOU+小助手
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说许可证的韩经理3月前
医疗器械经营许可证怎么申请，详细流程看本期视频继续讲解。医疗器械产品分为一类二类和三类，按级管辖。一类医疗器械，可以直接经营；二类为备案制，不看现场，材料合规就可以下证；三类严格管控，需要现场核验。二类和三类涉及提交材料，办理流程差不多。首先根据经营的医疗器械产品来确定需要添加哪些经营范围，根据经营范围配备经营人员，场地面积也就随着确定了。然后就可以在省食药网按要求提交材料，等待审核，一般二类在1~2周下证，三类需要看现场，在一个月左右下证。如果您不确定自己需要办理几类医疗器械，或者需要添加什么样的经营范围，可以抖音私信我。#医疗器械经营许可证办理流程#医疗器械经营许可证办理#医疗器械经营许可证#医疗器械许可证办理流程#医疗器械许可证怎么办
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营业执照代办理-映辉3月前
医疗器械网络备案办理条件及流程。#医疗器械网络备案 #医疗器械经营许可证 #医疗器械经营 #医疗器械经营许可证三类 #医疗器械经营备案
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营业执照代办理-润峰5天前
第三类医疗器械许可证办理难度剖析。#医疗器械经营许可证 #医疗器械经营 #医疗器械经营许可证三类 #医疗器械经营备案 #医疗器械经营企业
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薯条条3月前
二类医疗器械经营备案怎么办？办二类医疗器械经营许可要什么条件 想在美团开医疗器械店铺要办理哪些许可证？ #二类医疗器械备案 #二类医疗器械经营许可证 #二类医疗器械经营备案凭证 #企业服务 #许可证办理
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A易手网41764天前
医疗器械生产合规不绕路! #医疗技术 #医疗器械 #器械合规 #健康产业 #热点宝
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许可证在手·企业无忧-刘小姐2月前
三类医疗器械经营许可证被卡，你可能因为这些原因！ 1. 人员资质不符，质量负责人不匹配 质量负责人需具备“医学、药学或其他相关专业大专以上学历+3年从业经验”，部分企业因招聘困难或社保问题不符合要求。 2. 场地与仓库不符合要求 问题： 经营场所需≥40㎡且必须与生活区物理隔离。 仓库面积要求，配备相应条件，部分企业因租赁成本高或硬件不达标被驳回。 解决方案： 部分城市允许委托第三方仓储（需提供托管协议）。 3. 质量管理体系文件不完善，现场核查失败 问题：企业自行编写的GSP文件常存在漏洞。 计算机管理系统无法实现全程追溯，导致审批被拒。 解决建议：参考SO标准或聘请专业顾问指导。 4. 审批流程复杂，地方政策差异大 问题： 部分城市推行“证前指导”，帮助企业预审材料，但仍有企业因材料不全被退回。 5. 监管趋严，违规风险高 问题： 隐形眼镜等三类器械经营企业常因无证经营、购销记录不全被处罚。 新办企业3个月内必查，年度检查覆盖率100%。 应对策略： 建立完整购销台账，确保产品可追溯。 关注地方新政，降低合规成本。 总结：如何规避常见问题？ 1. 提前规划：确认人员、场地、体系文件是否符合要求，避免临时补救。 2. 利用政策红利：关注地方“证前指导”“告知承诺制”等便利措施。 3. 专业指导：可委托专业团队，提升通过率，避免踩坑。 #医疗器械 #医疗器械经营许可证 #医疗器械备案 #二类医疗器械备案 #三类医疗器械许可证办理
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天津注册公司沫沫4天前
天津二三类医疗器械许可证#二三类医疗器械经营许可证 #天津医疗器械公司注册 #医疗器械 #天津注册公司记账报税 #天津财务外包
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BB小饼1周前
小饼今天分享-三类医liao器械许可证 卖美瞳、隐形眼镜、眼镜的老板们必备哦～ #三类医疗器械许可证 #三类医疗器械许可证办理 #三类医疗器械许可证经营范围 #三类医疗器械备案 #三类医疗器械许可证需要哪些条件
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邢台月盈会计企业资质1周前
邢台医疗器械经营提醒：这三种情况必须办证！ 如果您在邢台的医疗器械业务涉及以下任一情况，都必须办理第二类医疗器械备案。无证经营将面临处罚。 一、适用场景 1. 批发销售：向其他经营者或医疗机构批量销售医用口罩、血压计、血糖仪等二类医疗器械。 2. 零售环节：无论是通过实体店、电商平台，或是在社群内销售给个人消费者，均需持证。 3. 仓储配送：为其他机构提供专门的仓储或配送服务。 二、备案需要准备的核心材料有哪些呢？ 1. 营业执照（经营范围含“二类医疗器械销售”）。 2. 质量负责人的身份证、毕业证书（需大专及以上学历或具备3年以上行业经验）。 "3. 场地证明：· 经营场所需为商业用途。 · 若涉及批发，就必须有库房面积。 如果您对邢台地区办理二类医疗器械备案的具体政策或材料准备仍有疑问，可在评论区提出，我将尽力解答。#邢台二类医疗器械备案#邢台医疗器械销售#邢台销售医疗器械#邢台创业开公司#邢台医疗器械销售备案
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税小二注册-资质3天前
三类医疗器械许可，个体户能办吗？#三类医疗器械 #三类医疗器械许可证办理 #三类医疗器械经营许可 #三类医疗器械许可证经营范围 #三类医疗器械生产许可证好办吗
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二三类医疗器械代办3月前
三类医疗器械经营许可证怎么办理？三类医疗器械经营许可证办理需要什么条件？#三类医疗器械许可证办理 #医疗器械 #电商运营 #二类医疗器械备案 #药品经营许可证
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烟台注册代办小许1周前
烟台莱山区办理二三类医疗器械经营许可证，那营业执照的经营范围可不要乱填哈，需要注意以下几点#烟台莱山区二类医疗器械备案 #烟台莱山区三类医疗器械许可证 #烟台莱山区营业执照 #烟台莱山区办理各类许可证 #烟台二类三类医疗许可证
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鱼宝电商日记5天前
以为在抖音卖家用血压计、血糖仪，交了保证金就能上架？错！#医疗器械 是定向邀约类目，没完成#报白 就挂链接，直接违规下架！#医疗器械报白 #医疗器械销售 #医疗器械报白名单
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张老师讲体系注册1月前
医疗器械产品技术要求有哪些作用？ 医疗器械产品技术要求有哪些作用？#知识分享 #涨知识 #干货分享 #经验分享
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亳州注册公司敬敬4天前
办医疗器械许可证，一定要一步到位#亳州 #医疗器械 #医疗器械许可证 #二类医疗器械备案 #三类医疗器械
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冲哥的四个菜3周前
不要去做那个医美@抖音小助手
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浙江证优客3月前
ISO13485守护医疗器械安全的“金标准”，适用行业盘点 #ISO13485 #iso13485认证 #iso13485医疗器械质量管理体系 #iso13485证书 #13485
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捷闻Share Info6天前
医疗设备网络安全的国际法适用原则 #医疗器械 #网络安全 #国际法规
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青岛注册公司找雅凝5天前
眼镜店办理三类医疗器械许可证应该怎么办？需要满足什么条件。#青岛办理隐形眼镜许可证#青岛三类医疗器械 #青岛三类医疗器械经营许可证 #青岛二类医疗器械备案#青岛办理医疗器械许可证多少钱
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夏天的小提琴3天前
#医疗器械许可证
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李老师说医械2周前
医疗器械注册资料撰写第九节：免临床资料#医疗器械注册 #医疗器械注册证#注册资料#注册文件#免临床
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中广汇智UDI公共平台3天前
医疗器械唯一标识“豁免清单”来了
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秀迈SAUMED网络安全测试3天前
医疗设备网络安全的国际法适用原则 [第30期] #医疗器械 #网络安全 #国际法 #原则
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财税小达人-耿耿2月前
医疗器械的最新政策你知道吗？ #医疗器械 #医疗器械销售#二类医疗器械备案 #三类医疗器械 #三类人员
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厦门注册公司燕姐轻秋5天前
四步教你办三类医疗器械许可证，二类医疗器械备案#厦门 #三类医疗器械许可证#二类医疗器械备案 #医疗器械经营许可证 #厦门注册公司
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药械化 合规一点通4月前
一个NMPA医疗器械注册证是否可以包含多个型号？怎么申报？ 可以的，但必须确定多个型号属于同一个注册单元。 可以参考《医疗器械注册单元划分指导原则》（2017年第187号）进行判断，主要考虑医疗器械工作原理、作用机理、性能指标、结构组成、适用范围、电气安全类型等方面的差异。 如果产品适用的指导原则有提到注册单元划分问题的，就需要参考指导原则的要求来划分，对应的产品技术要求、说明书资料等等也需要明确产品型号的划分。 更多器械注册问题，欢迎联系。 #NMPA医疗器械注册证 #医疗器械注册证 #医疗器械注册 #医疗器械
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那美姿5天前
二类医疗器械经营备案，一文给你讲清楚❗ 👏3个工作日，顺利拿下二类医疗器械备案 医疗器械备案这点事儿，真没想象中那么复杂！ 🎯秒懂一类二类三类医疗器械分类： 💦一类不需要许可和备案，比如降温贴、粉刺针、听诊器、冰袋等，只需要营业执照范围有“第一类医械销售”即可 💦二类稍微有点难度，不需要许可但是需要备案，比如血压计、体温计、口罩、试纸等，且不能是个体户； 💦三类需要备案和许可，比如美瞳、隐形眼镜、呼吸机等，虽然要求多了些，但只要提供资料（要求场地）也把许可备案办好，So easy！ ------------------------ ⭕申请要准备啥呢？ 首先，备案申请本必备，填写信息的时候千万别漏项 其次，营业执照和公章带着，这可是咱正规经营的 “身份证”。 然后，需要老板和质量负责人的sfz、学历证。 还有，场地证明不能忘，不管是经营场所还是仓库。 这个，产品目录和合格证必须齐全，客户买东西最看重啥？安心呀，这就是让他们放心下单的保障🛡️。 最后，购销合同和供应商信息也得透明公开，诚信经营才是长久之道✨。 ------------------------ 🚀医疗器械备案申请流程： 第一步，准备好的材料递交药监部门 第二步，如果不幸被通知材料不够，赶紧查漏补缺，速度补齐； 第三步，只要材料审核过关，就坐等佳音，等着药监部门大手一挥说 “行”，咱这备案就成啦。 ⭕重点来咯❗️ 安徽，成都，湖南，山东，广州、深圳的宝子如果想办二类三类医疗器械备案和许可，【无需到场】，【无需场地】，【线上各大电商平台】都专用，宝子们还等什么，有需求赶紧冲呀💨。 #医疗器械备案 #创业干货 #电商必备 #二类医疗器械经营备案
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企诚邦1周前
北京办理医疗器械全范围经营#北京医疗器械全经营范围代理 #北京医疗器械三类都能加什么范围 #北京医疗器械含试剂 #北京医疗器械含植入介入 #北京医疗器械三类隐形眼镜
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中科智雅2周前
更改医疗器械说明书：哪些情况需备案？哪些必须走变更注册？ #医疗器械 #医疗器械备案 #医疗器械注册
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械子孵化器5月前
医疗器械产品注册，怎样确定产品的适用范围？
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上海易企来财税3天前
上海三类医疗器械#上海注册 #上海医疗器械许可证 #医疗器械经营许可证 #医疗器械
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大象新闻3周前
疾控卫监突击查医美！一美容院 “超声炮” 注册证说明器械仅能用于肩颈腹部等位置，检察人员当场怒斥违规行为
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泰正集霹雳火4周前
想要经营体温计、眼镜、橙人用品、口罩等，都是需要二类医疗器械经营许可证才能合法经营！这一份二类医疗器械经营许可证办理指南请收好！#二类医疗经营许可证 #二类医疗器械备案 #二类医疗器械经营许可证怎么办 #干货分享
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械子孵化器4天前
医疗器械体考考什么
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益恒通-欧阳1月前
干货分享：医疗器械机构与个人适用范围对比知识科普 #上热门 #创业 #开店 #外卖 #干货分享
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启曼磊—资质圆圆1月前
三类医疗器械许可证办理#三类医疗器械 #三类医疗器械许可证办理 #三类医疗器械经营许可 #医疗器械 #医疗器械许可证
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三六九医彩网3天前
4项牙科医疗器械国家标准立项申请发布 公开征求意见 #口腔 #牙科 #国标 #医疗器械
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邢台月盈会计企业资质1周前
在邢台办理二类医疗器械备案，记住这几点，流程清晰不踩坑！ 第一步：注册公司 营业执照经营范围必须包含“第二类医疗器械销售”。 第二步：准备场地 需为商业用途的办公地址，住宅性质不符合要求。 第三步：备齐材料 · 营业执照复印件 · 房屋产权或租赁证明 · 法人、企业负责人、质量管理人员的身份证复印件及学历/职称证明 第四步：提交审核 将材料提交至邢台市市场监督管理局（药品监督管理部门），审核通过后约一周左右可取得备案凭证。 若对流程或材料有不清楚的地方，欢迎在评论区提出，我们将尽力解答。 #邢台二类医疗器械备案#邢台医疗器械销售#邢台销售医疗器械#邢台创业开公司#邢台医疗器械销售备案
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中国整形美容协会4周前
获批“颈部”适用范围的玻尿酸产品列举 #科普#美容#玻尿酸
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