海啸4天前
药品抽检新规解读:药品监管转向"风险预警"新模式10月28日,国家药监局发布了《药品质量抽查检验管理办法(征求意见稿)》,这绝非是一次简单的法规修订,而是国家在药品监管科学化、精准化和现代化进程中迈出的关键一步。 传统的抽检模式常被视为上市后监管的"事后"手段。而本次《意见稿》最显著的变化之一,就是强调了风险导向和过程控制。文件明确提出,抽检工作应基于风险启动,重点关注高风险品种、既往不合格记录企业、不良反应集中或投诉举报较多的产品。 其次,其明确了药品生产、经营、使用全链条中各环节的抽检要求和责任。它不仅仅盯着生产企业和终端药店/医院,也将互联网销售平台和药品上市许可持有人( MAH )等纳入监管视野。 对于抽检结果也会及时、全面地公开,尤其是对不合格产品的详细信息进行公示,不仅能快速引导市场淘汰劣质产品,更能通过市场机制和声誉机制,对企业形成强大的外部压力,增强抽检结果的公开透明度和后续处置的刚性。 此外,《意见稿》在抽检程序上也进行了优化,鼓励应用新技术、新方法,如快速检测技术、非标检验方法探索、大数据分析等等。监管不仅要"严",还要"快"和"准"。程序上的优化可以减少不必要的行政环节,提高抽检效率。 这些技术手段的应用,标志着药品抽检正在从传统的"劳动密集型"向"技术驱动型"升级。 总的来说,本次《征求意见稿》通过风险预警前置化、监管范围全域化、结果运用刚性化和技术手段现代化,共同构筑了一个更科学、更严密、更高效的药品质量安全治理体系。 对于医药企业而言,这既是必须严格遵守的"高压线",也是推动自身提升质量管理体系、实现高质量发展的"催化剂"。
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10月15日,郑州市医保局发布关于公开征求《关于进一步做好集采药品进基层工作的通知》意见的公告。征求意见稿公示期为15天,时间截至2025年10月29日前。该通知内容显示,郑州市将实施全市基层医疗机构(全市乡镇卫生院、社区卫生服务中心、村卫生室、 社区卫生服务站)使用集中带量采购药品比例不低于 50%,落实 “零差率”销售政策,逐步实现全市基层医疗机构有集采药品尽量不使用非集采药品,有中选药品尽量不使用非中选药品,有低价药品尽量不使用高价药品。按集采药品使用金额的15%给予村卫生室补助此外,还将参照基本药物补助办法, 按集采药品使用金额的 15%给予村卫生室(社区卫生服务站)进行补助;推荐目录内的非基本药物价格低于同治疗领域基本药物  价格的,不受基本药物考核限制;在集采药品推荐目录内,医共体内基层医疗卫生机构与县级医院统一用药目录、统一基本药物  使用比例,并逐步提高基层医疗卫生机构集采药品配备使用比例。推荐目录:以基药为主,动态调整按照“基层适用,优先中选”的原则,从集中带量采购中选药品目录中,以国家基本药物为主,分批推荐符合基层医疗机构用药特点的品种,制定完善本区域集采药品推荐用药目录,将集中带量采购中选目录中的基本药物和高血压、高血脂、高血糖、慢阻肺等常见病、慢性病用药全部纳入推荐用药目录,推荐用药目录实行动态调整。#知识科普 #涨知识 #内容过于真实 #健康 #热点
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