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企业被美国FDA抽查到验厂,通常按照以下顺序进行: 1. 通知阶段:FDA通常会提前5-10个工作日通过邮件或电话通知被抽查企业,说明检查的目的、范围、预计时长及所需材料,企业需确认检查官信息,并协调迎检团队。不过部分紧急情况可能不会预先通知。 2. 首次会议:检查团队进入企业后,会先与相关负责人召开首次会议,一般持续1-2小时。检查官会介绍检查目的、范围及日程安排,企业则简述组织架构、产品范围及合规措施,并提供陪同人员名单。 3. 现场巡查:这是核心环节,检查官会查看生产、仓储现场,核实车间布局、设备维护、原料与成品仓储条件等是否符合要求,还会审查文件与记录,随机抽取批次生产记录、质量体系文件等进行核查,并对员工进行访谈,询问操作规范、培训记录等情况。 4. 缺陷项沟通:检查官每日结束前会与企业沟通当日发现的问题,进行口头反馈,企业可当场解释或提供补充证据。 5. 末次会议:检查结束后,检查官会总结检查情况,宣读《483表格》,记录发现的缺陷项,企业需当场确认并签字,也可注明不同意见。 6. 结果判定:若检查无缺陷,检查官直接提交合格报告;若有一般缺陷,企业需在15个工作日内提交书面整改计划;若存在严重缺陷,FDA可能发布警告信,要求限期整改甚至暂停市场准入。 7. 后续跟进:企业按整改计划落实措施,并提交证据,FDA可能会进行复查现场,以确认整改措施是否有效。 #验厂辅导 #FDA #食品安全
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