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进口/国产医疗器械注册|难点流程周期,专业规划全程落地! 近年来,医疗器械行业在健康中国战略推动下迎来前所未有的发展机遇,创新产品不断涌现,市场需求持续扩大。 然而,随着监管体系日益完善、审评要求日趋严格,企业在产品上市前普遍面临几大核心挑战: ·产品分类界定不清,注册路径选择困难; ·申报材料体系复杂,技术要求高; ·审评审批周期长、环节多; ·现场核查应对经验不足,体系合规性存在风险....等等。 这些问题往往使企业陷入“投入大、周期长、结果不确定”的困境,尤其对初创企业或首款产品申报来说,合规风险可能直接影响企业生存与发展。 为此,我们提供【医疗器械注册申报】服务,覆盖进口与国产、二类与三类、常规与创新医疗器械,从策略规划到取证上市全程陪伴,系统性降低您的注册风险与时间成本。 我们的服务贯穿注册全周期: 1、策略启动阶段,提供 ·产品分类界定与注册路径规划 ·项目可行性论证与整体周期预判 2、实施推进阶段,提供 ·检验送检协调与技术支持 ·临床评价方案设计与报告撰写指导 ·产品验证与体系文件构建辅导 3、申报与审评阶段,提供 ·注册申报资料撰写、审核与递交 ·审评过程全程跟进,及时开展技术沟通 ·注册发补资料高效响应与提交 4、合规落地阶段,提供 ·陪同接受注册现场核查 ·协助完善整改与体系提升 此外,清晰的注册路径和周期预期,也能助您合理规划产品上市: 二类医疗器械看是否免临床,免临床下证周期较快,如需临床,整体的申报流程和费用都将成倍增长; 三类医疗器械比二类医疗器械注册相对严格,周期较长,也存在临床试验做不下来的可能; 创新医疗器械需要考虑专利问题,专利落实需 9-24个月不等。 作为专业医药合规咨询机构,我司拥有深厚的医疗器械注册与质量管理经验,也成功帮助多家企业成功申报医疗器械注册,比如广州瑞派的宫腔镜和鼎康医疗的医用口罩等。 无论您的项目处于哪个阶段,联系我们,给您提供定制化注册方案,助力您的产品合规高效上市。 #医疗器械 ,#医疗器械注册 ,#医疗器械注册证 ,#医疗器械注册办理流程 ,#分类界定 ,二类医疗器械,二类医疗器械如何办理,三类医疗器械
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