#院内制剂备案 医疗机构进行院内制剂备案,具有深远的战略意义。 政策层面,国家给予了明确且强有力的扶持。以2021年2月国务院发布的《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》为例,该文件明确提出,医疗机构配制的中药制剂可实施自主定价,符合条件的可纳入医保,并允许在医联体等范围内调剂使用。这为院内制剂的合法化、市场化应用铺平了道路,将宏观决策落到了实处。 具体而言,院内制剂备案为医疗机构带来了以下显著益处: 一、提供合法的增收通道:随着药品零差价政策的全面落地,医院依靠销售药品获取利润的传统的模式,现在已经被打破,不受传统的Drg Dip 付费考核,院内制剂可自主定价,且纳入医保后报销比例较高,为医院开辟了合法、可持续的增收通道。 二、促进中医药传承创新:备案机制使得名老中医的经验方、经典方得以转化为规范、可及的现代制剂,是保存和发扬中医药特色技术的核心载体,直接响应了国家鼓励中医药发展的政策导向。 三、精准满足临床需求:院内制剂源于临床,能有效填补市场空白(如罕见病用药),满足患者的个体化治疗需求。备案后可在医联体内调剂使用,显著提升了医院乃至区域内的诊疗服务能力与水平。 四、助力新药研发转化:院内制剂的长期临床使用积累了宝贵的“人用经验”数据。在新药申报时,这些数据可作为重要依据,最高可申请减免一期和二期临床试验,极大缩短了研发周期,降低了转化门槛,使医院成为新药孵化的“策源地”。 五、自主定价:拥有自主定价权使医院能更好地反映制剂价值与成本。同时,自主配制保障了对临床必需但市场短缺药品的稳定供应,提升了医疗安全的主动权。 综上所述,院内制剂备案不仅符合国家的政策导向,同时也是医疗机构未来发展方向。 您有具体的品种需要申报,可以委托湾区药谷办理,湾区药谷为您提供研发、生产、申报一站式服务!
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