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API展会第三天,结束了。 这两天来展台聊的朋友不少,问得最多的问题,除了"你们能测什么",就是,你们这套系统,过得了GMP吗? 这是个好问题。也是原料药行业最核心的一道门槛。 今天我就把这件事说明白——在线NIR的数据,凭什么是可信的。 第一,电子签名。 操作工或者工程师,在系统上做任何操作——启动检测、修改参数、确认结果——都要用个人的电子签名登录。谁干的、什么时候干的,系统里一笔一笔全记着。不是事后补签,是这个动作发生的当下,就必须认证。 第二,数据可追溯。 系统每跑一次,每一条光谱、每一个结果、每一次报警,都是自动记录的。你不能删,不能改,不能覆盖。审计的时候翻出来,从一年前的某一天某一秒的数据,到当天的操作记录,全部能查到。 这就是,数据完整性。 第三,权限管理。 操作工能看什么、能改什么,工程师能碰哪些参数,管理员能做什么,每一层分得清清楚楚。操作工不能去改模型参数,工程师不能去动系统时间。权限锁死了,人就不会犯越界的错。 这三个合在一起,回答的就是一句话:这套系统出来的数据,到底能不能被药厂和监管机构信任? 能。 为什么?因为还有第四层——3Q验证。 IQ——安装验证:设备装对了没有?硬件、光纤、流通池,是不是按规格装的。 OQ——运行验证:设备在设定的条件下跑不跑得稳?温度、湿度、电源波动,都不影响它。 PQ——性能验证:它测出来的数据,跟实验室方法对得上不?偏差在不在接受范围内? 这三步走完,才有资格说:这套系统可以进GMP,原料药场景。 所以,有人问我"在线NIR,在制药行业最大的门槛是什么",技术指标是其次,真正难的是,让药厂的质量部门和审计官员相信你。 电子签名、数据可追溯、权限管理、3Q验证——这四样东西一个都不能少。 好在,我们都是按照国家药监局,和FDA的框架来做的。齐鲁、扬子江、普洛医药,这些客户能过,就是因为这套逻辑,他们自己审计过,没问题。#在线近红外 #在线水分仪 #原料药#生物发酵 #gmp
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API展会第二天,接着聊。 今天讲原料药生产里,最有价值的两个控制点——反应终点和溶剂回收。 先说反应终点。 做过化药的都知道,一批反应最关键的决定是什么时候停。停早了,转化率不够,收率低。停晚了,反应过了头,副产物上来,后面纯化都救不回来。 传统上怎么判断终点?定时取样,送液相,等结果。 但反应是动态的。你取样那个时间点,反应还在进行。等你把样送到化验室、跑完液相、数据传回来——可能已经过了半小时四十分钟了。这段时间里,反应已经往前走了。 你拿到的结果,是半个小时之前的状态。你用它来決定当前停不停反应——那不是开车看后视镜吗? 而且还有一个问题:取样频次。取多了,操作工受不了;取少了,可能正好错过终点。很多厂的做法是"保守一点,多反应一会儿",宁可多等,不敢早停。但多等的那段时间,副产物就在往上走,收率就在往下掉。 在线NIR在这块怎么干的? 装在反应釜的旁路或者流通池上,反应液在管道里循环流过检测窗口,几秒钟扫一次。反应体系里关键组分的浓度变化,实时显示成一条曲线。 浓度曲线从快速上升变成走平——那就是终点到了。 操作工看着屏幕,不用等化验室,不用估计,当场就知道:停。 一年下来,每批反应省的不是那几个小时的化验时间,是每一批都把收率做到最高、副产物压到最低。 再讲溶剂回收。 溶剂成本在原料药里占大头,有些品种溶剂成本能占到总成本的三四成。能回收、能回用,就是纯利润。 但回收溶剂的纯度能不能满足回用标准——这个事情以前怎么做?气相色谱抽检。一批回收溶剂出来,取一个样送检。合格,回用;不合格,重新处理。 问题是频次。抽检嘛,不可能每一罐都检,也不可能实时盯。漏掉一批不合格的溶剂进了下一批反应,整批反应可能就废了。一批原料药几十万上百万——那是事故。 在线NIR装在回收溶剂的管道上,实时测组分含量——水分多少、残留溶媒多少、主成分纯度多少。数据出来,系统直接判断这批复用还是不能复用。不需要取样,不需要等,每一批都有数据。 每多回用一批,就是实打实的钱。而且每一批回用了,你心里有底。 这两个点,我们在齐鲁、扬子江都已经跑通了。不是实验室的数据,是产线上挂了几个月甚至一年的运行数据。 有做原料药的朋友,欢迎来展台坐坐,咱们当面聊数据、聊效果。#在线近红外 #在线水分仪 #原料药 #api原料药 #生物发酵
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