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一类医械许可(备案管理,无需许可证) *适用产品:手木刀、医用冰袋、普通病床等低风险器械。 *所需材料: *1. 企业资质:营业执照(径营范围需含医械许可销售)。 *2. 备案表:填写《一类医械许可备案表》,部分地区可线上提交。 *3. 产品信息:产品名称、型号、预期用途等基础说明(无需注冊证)。 *⚠️注意事项:无需径营许可证,但需确保产品符合一类目录,避免“擦边”风险! * *二类医械许可(需备案并取得径营备案凭证) *适用产品:血圧计、眼镜、制氧机等中风险器械。 *所需材料: *1. 企业基础材料:营业执照、法定代表人身分正、径营场地证明(蒩赁合同+产权证)。 *2. 人员资质:至少1名医学相关专业质量负责人(大专以上学历或中级职称)。 *3. 质量管理文件:采构、验收、储存等环节的流程规范。 *4. 产品证明:二类医械许可注冊证及产品技术要求。 *⚠️注意事项:跨区径营需在多地备案,且需定期配合葯监部门检查! * *三类医械许可(需取得径营许可证) *适用产品:心脏支架、呼吸机、植入式器械等高风险产品。 *所需材料: *1. 企业资质:营业执照、生产/径营许可证、组织机构代码证、税务登记证等。 *2. 场地与设备: *①径营场所平面图(含仓库分区); *②冷链设备验证报告(如需冷藏产品)。 *3. 人员要求: *①质量负责人(本科+3年经验); *②专业技术人员(医学、生物工程等背景)。 *4. 产品资料: *①三类医械许可注冊证(含临床试验报告); *②产品技术规格、检测报告、说明书及外包装样图。 *5. 质量管理体系: *①完整的质量管理制度(采构、仓储、售后追溯等); *②年度内审及风险评估报告。 *⚠️注意事项:三类许可证审批周期长(约6个月),需提前规划! * #龙华区医疗器械经营许可证 #海口医疗器械经营许可 #临高医疗器械经营许可 #屯昌医疗器械经营许可 #代理记账
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