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sarah4月前
注册证只是门票，医疗器械的准入到底难在哪里？ #医疗器械#阳光挂网 #行业揭秘 #干货 #职场
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梁一交流营5月前
医疗器械行业说的挂网是什么意思？#医疗器械 #医疗器械销售 #医疗器械管理 #医械交流营 #医疗器械专业说
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企信服电商1年前
医疗器械类目报白整体流程 医疗器械类目需要报白才能入驻吗？医疗器械报白分为几步？医疗器械类目报白需要什么资料？医疗器械类目入驻需要什么类型的营业执照？医疗器械类目开通对注册时间有什么要求？医疗器械开通对注册时间有什么要求？医疗器械类目入驻需要什么行业资质？医疗器械类目保证金是多少？医疗器械直播报白怎么申请？不同账号怎么报白医疗器械直播权限？医疗器械可以入驻精选联盟吗？医疗器械入驻精选联盟需要什么条件？医疗器械千川投放保证金是多少？#医疗器械类目 #医疗器械报白 #医疗器械开通 #精选联盟 #千川投放
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捷闻Share Info1年前
电动轮椅代步车的全球准入攻略 #医疗器械 #知识科普
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星哥聊电商与类目入驻1年前
医疗器械可以上精选联盟吗？医疗器械类目精选联盟千川投流提报表 医疗器械可以上精选联盟吗？医疗器械类目精选联盟提报表，医疗器械类目可以进行千川投流吗？医疗器械可以上小店随心推吗？医疗器械类目准入门槛，入驻医疗器械类目需要哪些资质？医疗器械能不能报白，医疗器械能不能直播带货？医疗器械商家规范#医疗器械精选联盟 #医疗器械报白 #医疗器械报白名单 #医疗器械直播 #医疗器械入驻抖音
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电商姜小美～4月前
抖音医疗器械类目怎么报白名单？医疗器械报白申请入口在哪？ 械字号产品如何上架抖音小店？抖音医疗器械类目直播权限怎么报白？医用敷料水光、凝胶、膏药贴、助听器、血压计等上架流程是什么？抖音医疗器械可以入精选联盟吗？医疗器械报白需要多少费用？保证金是多少？抖音医疗器械店铺开通流程步骤是什么？#抖音医疗器械店铺怎么开 #抖音医疗器械类目入驻 #抖音医疗器械报白申请入口 #医疗器械报白 #医疗器械报白入口
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❤️医械小王❤️3年前
二类三类医疗器械经营许可证区别？ #医疗器械 #营业执照 #科普一下 #创业项目
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老丰讲入驻4月前
医疗器械怎么在抖音售卖 怎么在抖音上售卖医疗器械产品？医疗器械怎么入驻抖店？没有第三方店铺信息可以入驻抖店售卖医疗器械产品吗？医疗器械是定向准入类目吗？医疗器械入驻抖店需要什么资料？#医疗器械 #医疗器械类目入驻 #报白 #定向准入 #医疗器械报白
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sarah4月前
IVD行业大佬聊聊行业走势和方向 #IVD #医疗器械 #医疗行业 #医疗从业者 #创新
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FDA法规专家小圆5月前
🔥眼镜出口美国必做FDA？合规攻略速看！ 美国取消小额免税后，太阳镜出口竟被列为医疗器械！ ✅ 深度解析FDA I类认证5大核心要求：企业注册、产品列名、抗冲击测试、英文标签规范、UDI标识 ✅ 厂商/贸易商双视角指南：如何应对TEMU/TK平台准入升级 ✅ 附赠合规成本优化方案，跨境卖家必备干货！ 点击了解如何避开百万罚金风险，让您的眼镜顺利通关美国市场！ #FDA #FDA认证 #美国FDA #出口美国 #跨进电商
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二三类医疗器械代办3月前
医疗器械三类经营许可证＋网销可以做什么？#三类医疗器械 #三类医疗器械许可证办理 #二类医疗器械备案 #二类医疗器械 #京东大药房
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小彭谈工程6月前
三类医疗器械许可证，有多值钱你知道吗？ #许可证 #医疗器械 #资质 #三类许可证 #三类医疗器械许可证
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中检华通威2年前
中检华通威 | 医疗器械软件测试解读#培训 #科普#国际认证 #市场准入 #医疗器械@抖音小助手 @DOU+小助手 @企业号小助手 @企业号课程助手
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南京积佳医资注册1年前
南京医疗器械公司 来找我们了解全国挂网准入政策 #阳光采购服务平台 #南京医疗器械资质代办 #二三类医疗器械经营许可证 #医用耗材挂网 #医疗器械
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星空优选4月前
【医疗器械类目】达人带货准入答案，2025【医疗器械类目】达人准入考试答案#抖音考试#考试答案#抖音短视频带货
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龙醒郭靖1周前
二类医疗器械证或成为入场优势 #二类医疗器械许可证 #医疗器械 #集采 #电极片 #源头厂家
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博尔特-专注于敷料注册许可服务2年前
捷创药械：销售经营第一第二第3类医疗器械分别需要办理哪些资质许可准入？一个视频彻底讲清楚
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世界生命科学大会Grace1年前
伊朗医疗器械准入政策你知道吗？ #伊朗 #世界生命科学大会
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大凯说运营1周前
医疗器械怎么上架抖音？医疗器械上架抖音需要什么？医疗器械怎么报白？医疗器械报白需要什么资质？#医疗器械 #上架 #报白 #医疗器械怎么入驻抖音小店
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天之恒医械服务1周前
国内首个侵入式脑机接口进入审批 #侵入式脑机接口#脑机接口#创新医疗器械#创新医疗器械注册#医疗器械
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中检华通威8月前
中检华通威宣传片-企业合作篇 #检验检测 #中国中检 #检测认证
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龙醒药械卢哥1周前
#文号#医疗器械#电极片 #健康 #代加工，什么是文号？有什么用？
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EAC认证上海经合工业3周前
俄罗斯医疗器械注册认证（RZN）：医疗产品准入全指南
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湾区药谷生命科学2周前
#医疗器械 #医疗器械分类界定报批 一类医疗器械实行备案管理，流程相对简化。备案前，首要任务是依据《医疗器械分类目录》准确判定产品类别，避免高类低备。备案人需准备备案表、产品技术要求、风险分析报告、检验报告、说明书等全套资料，在线提交至所在地省级药监局。主管部门对资料进行形式审查，通过后予以备案，并发放备案凭证。备案人需承担产品质量主体责任，并按时提交年度报告。整个流程无需临床试验，周期较短，是企业市场准入的高效路径。如果您有具体的一类医疗器械需要报批，方可委托我司湾区药谷办理。
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中检华通威2年前
中检华通威 | 日本医疗器械市场准入法规解读#培训 #科普 #医疗器械 #国际认证 #市场准入 @抖音小助手 @DOU+小助手
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报个白-小雯3月前
抖音医疗器械类目报白指南：快速入驻！​​ 想在抖音销售医疗器械？先完成【类目报白】是关键！根据平台规则，医用口罩、体温计、理疗仪等医疗器械均属定向准入类目，需通过官方报白审核，否则无法上架销售。 为什么必须报白？ 抖音严格监管医疗器械安全，未报白商家将面临限流、下架甚至封号风险。报白即向平台提交资质证明，通过审核后获得销售权限，合规经营更安心。 报白需要哪些材料？ 营业执照、医疗器械经营许可证/备案凭证、品牌授权书（若代理）、产品资质（如注册证）等，具体根据类目要求调整。 如何高效报白？ 建议通过抖音官方服务商或小店后台“定向准入”通道提交申请，材料齐全情况下审核约3-7个工作日。早报白早开店，抓住抖音健康赛道流量红利！ 合规是底线，报白是门槛！立即准备材料，开启抖音医疗器械合规带货之路吧！ #抖音医疗器械#抖音医疗器械店铺怎么开#抖音医疗器械类目入驻#抖音医疗器械报白申请入口#抖音医疗器械入驻
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湾区药谷生命科学 （广州） 有限公司2周前
#医疗器械 #分类界定 医疗器械分类界定是产品上市前的首要关键环节，直接决定其按一类、二类或三类管理。企业需依据《医疗器械分类目录》和风险等级（如接触人体程度、是否维持生命等）进行判定。若产品新颖或无法确定类别，应向国家药监局医疗器械标准管理中心提交界定申请。如果您有具体的医疗器械分类界定需要报批，方可委托我司湾区药谷办理。
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洛客里斯电商1周前
抖音医疗器械类目入驻怎么做？需要准备什么资质？抖音医疗器械店铺转让～#网店转让 #抖音店铺转让 #医疗器械类目 #医疗器械类目怎么入驻抖音 #知识分享干货
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云木箫5天前
第一集：MDR与CE的关系 #医疗器械 #医疗器械出口 #医疗器械ce认证
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湾区药谷生命科学2周前
#医疗器械 #分类界定报批 医疗器械分类界定是产品上市前的首要关键环节，直接决定其按一类、二类或三类管理。企业需依据《医疗器械分类目录》和风险等级（如接触人体程度、是否维持生命等）进行判定。若产品新颖或无法确定类别，应向国家药监局医疗器械标准管理中心提交界定申请。如果您有具体的医疗器械分类界定需要报批，方可委托我司湾区药谷办理。
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医药经理人管理培训朱菁华老师9月前
院办主任和医务科长的工作特点 #医药行业 #准入 #医院开发#医疗器械
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医疗器械全球法规注册服务商3周前
医疗器械澳大利亚TGA认证是什么?如何申请? 澳大利亚TGA认证是指澳大利亚治疗商品管理局（Therapeutic Goods Administration，简称TGA）对医疗器械进行的认证。 TGA是澳大利亚政府部门，负责监管和管理医疗器械、药品、生物制品和其他治疗商品的市场准入和监管事宜，以确保其安全性、质量和有效性。 医疗器械澳大利亚TGA认证的申请过程一般包括以下步骤： 1. 了解要求： 在申请之前，您应该详细了解TGA的法规和要求，包括医疗器械分类、注册类别、技术文件要求等。 2. 准备技术文件： 您需要准备详细的技术文件，包括医疗器械的技术规格、设计和制造流程、质量管理体系等信息，以证明医疗器械的安全性和有效性。 3. 选择适当的申请路径： 根据您的医疗器械类型和申请要求，选择合适的TGA认证申请路径，可能包括注册、评估、分类等。 4. 提交申请： 根据选择的申请路径，填写并提交相应的申请表格和技术文件，同时支付相应的申请费用。 5. 评估和审查： TGA会对您的申请进行评估和审查，包括对技术文件的审核和可能的现场检查。 6. 获得认证： 如果您的医疗器械符合TGA的要求，您将获得澳大利亚TGA认证，可以在澳大利亚市场上销售和推广您的医疗器械。
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壹森电商团队（全业务）2周前
抖音医疗器械类目入驻 抖音医疗器械类目入驻、抖音医疗器械类目的准入标准是什么、抖音医疗器械类目可以直播吗、抖音上卖血糖仪需要的资质、抖音卖血糖仪应该申请什么类目、械字号面膜怎么申请、械字号面膜怎么上抖店、械字号膏药贴如何申请、抖店膏药需要什么资质、销售械字号的膏药需要什么手续 #医疗器械报白 #医疗器械类目开通 #抖音医疗器械店铺怎么开 #医疗器械入驻 #医疗器械
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绵阳注册公司找婉婉1周前
做医疗器械的客户看过来#医疗器械#三类医疗器械
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大为企服@年年1周前
#企业服务 #资质代办 #大为企服
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隆的龙哥1周前
东南亚医疗器械注册与准入流程总结 东南亚医疗器械系列完结篇，东南亚医疗器械注册流程总结。 准备出海东南亚市场的中国医疗器械厂商需合规高效计划出海 1、马来西亚 医疗器械分类：A、B、C、D，注册证有效期 5年，LOA、GDPMD 需NMPA，有加速通道，需当地授权代表 允许多个持证人 2、泰国 医疗器械分类：I、II、III、IV，注册证有效期 5年， LTO、LPI 需NMPA， 需当地授权代表 允许多个持证人 3、菲律宾 医疗器械分类：A、B、C、D，注册证有效期 5年， LTO、BOC、MDDC 需NMPA，需当地授权代表 允许多个持证人 4、越南 医疗器械分类：A、B、C、D，注册证有效期 5年， 需NMPA，有加速通道， 需当地授权代表 允许多个持证人 5、印度尼西亚 医疗器械分类：A、B、C、D，注册证有效期 5年， NIB、IDAK、GDPMD 需NMPA，需当地授权代表 独家代理制 #菲律宾医疗器械注册流程 #印度尼西亚医疗器械注册流程 #泰国医疗器械注册流程 #越南医疗器械注册流程 #马来西亚医疗器械注册流程
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玖零零幺ISO小玉聊认证1周前
医疗器械质量管理体系认证是什么？医疗器械质量管理体系认证怎么办理？医疗器械质量管理体系流程#医疗器械质量 #医疗器械质量管理体系 #医疗器械质量管理 #医疗器械质量管理体系认证 #iso13485认证
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国瑞中安Debby1年前
新加坡医疗器械注册如何获得市场准入#新加坡医疗器械注册 #新加坡医疗器械 #新加坡医疗器械准入
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医疗器械全球法规注册服务商10月前
办理医疗器械FSC认证证书有什么用？ 办理医疗器械FSC认证证书具有多方面的重要用途，特别是对于医疗器械制造商、供应商和市场进入有关。 以下是办理医疗器械FSC认证证书的一些主要用途： 1. 市场准入： FSC认证证书是进入特定国家或地区医疗器械市场的重要准入要求。持有该证书可以确保产品符合当地法规和标准，有权在市场上自由销售和分销。 2. 产品可信度： FSC认证证书证明了医疗器械产品的质量、安全性和合规性，提升了产品的可信度和信任度，对制造商和供应商来说是市场竞争的优势。 3. 扩大市场份额： 拥有FSC认证证书可以帮助制造商进入新的市场，扩大销售范围，开发新的客户群体，增加市场份额。 4. 国际贸易： FSC认证证书能够为医疗器械产品的国际贸易提供便利，有助于产品进入全球市场。 5. 提升品牌形象： 拥有FSC认证证书可以提升制造商的品牌形象，传递出关注质量、安全性和合规性的信息，吸引更多消费者和合作伙伴。 6. 法规合规： FSC认证证书是证明产品符合特定法规和标准的重要手段，有助于避免违规操作和法律问题。 7. 合作伙伴选择： 拥有FSC认证证书可以使制造商更有吸引力，吸引潜在合作伙伴、分销商和代理商与其合作。 8. 降低市场准入障碍： 一些国家或地区可能要求医疗器械进口商必须提供FSC认证证书，以证明产品合规，从而降低市场准入的障碍。 总之，办理医疗器械FSC认证证书对于进入市场、提升品牌形象、确保法规合规以及开展国际贸易等方面都具有重要的作用。 对于医疗器械制造商和供应商来说，拥有该证书是确保产品成功进入市场和取得商业成功的关键因素之一。
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博尔特-专注于敷料注册许可服务1年前
中医药产品合规准入上市的路径？（如发现不不适，请及时就医）#中医药 #医疗机构制剂#中医药文化传承
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SUNGO-Cherie小张3周前
巴西市场准入为什么选择SUNGO？ 我们可以提供以下服务： 1)巴西授权代表； 2)巴西技术文件编写； 3)巴西ANVISA注册； 4)INMETRO认证和ANATEL认证辅导； 5)BGMP审核辅导/MDSAP辅导/陪同审核； 6)进口许可证申请。 出口欧洲的CE，欧代，欧盟自由销售证书FSC/英国UKCA，英代，MHRA注册/瑞士代表/澳洲TGA注册/美国FDA注册，美代，美国FDA510K，美国FDA验厂辅导陪审和翻译，沙特注册MDMA证书办理，巴西注册、俄罗斯RZN注册、墨西哥注册等等，都可随时联系我
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热熔胶大厂家2天前
水胶体出口核心按医疗器械类管控（多归Ⅱa/Ⅱb类），核心围绕认证准入、编码归类、产品合规三大要点，具体如下： 1. 核心认证（延续医疗器械逻辑）：全球主流市场需ISO 13485体系认证+对应市场准入认证（欧美CE MDR/UKCA、美国FDA 510(k)、沙特MDMA、澳洲TGA等），无菌款额外需ISO 11135/11137灭菌验证+ISO 10993生物相容性测试报告。 2. 编码与退税：归HS编码3005100000（功能性水胶体敷料类），退税率13%，申报需明确是否无菌、有无抗菌/吸收等特殊功能，避免编码错填影响清关退税。 3. 产品与市场适配：欧美高端市场侧重低致敏、高吸收性、超薄款，需满足严格生物相容性；东南亚等新兴市场看重性价比，基础款需求旺盛，需符合当地卫生标准与标签规范（如阿语/俄语标识）。 需要我帮你整理一份目标市场（比如欧盟/美国/东南亚）的认证材料清单吗？直接对应清关所需，拿来就能用。#水胶体
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热熔胶大厂家2天前
卫生巾在多国常被归为I类医疗器械，出口不同市场的认证要求以针对性准入认证为主，部分市场还需搭配通用质量或宗教相关认证，具体如下： 1. 欧美地区：欧盟将其归为I类医疗器械，需CE认证，同时建议搭配ISO 9001等体系认证，还需准备合规技术文件；若要进入穆斯林群体市场，额外补充HALAL认证更易获认可。美国需完成FDA注册，香型或除臭型卫生棉条等归为II类医疗器械，无香型卫生护垫为I类，多数常见材质产品可豁免510(k)，但需遵守标识规定和GMP规范。 2. 欧亚地区：出口俄罗斯等欧亚经济联盟国家，必须通过EAC认证，需符合TR CU 007/2011法规，还要在认可实验室完成微生物、化学安全等检测，产品标签需含俄语或联盟成员国语言标识。 3. 东南亚地区：印尼需过SNI强制认证，搭配BPOM注册，出口穆斯林市场还得办HALAL认证，且需印尼代理协助办理；越南需提供自由销售证书（CFS） ，同时符合当地卫生标准；泰国建议提前办理TISI认证和ISO认证，提升清关及市场接受度。 4. 其他补充认证：SGS检测报告是多国认可的第三方质量佐证，可证明产品无荧光剂、甲醛等有害物质；自由销售证书是越南等不少国家的清关辅助材料，通常需由贸促会等官方机构出具，有效期多为一年。#卫生巾出口认证
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找展网3月前
⏰2025年8月26日至28日 🌟2025 DIA苏州国际创新医疗器械展览会 📍将在苏州国际博览中心举办! 🎈展览特设:创新医疗器械、创新服务、临床及转化三大展区。无论你关注可穿戴医疗、IVD供应链、器械产业发展、全球合规准入还是出海实战经验，都能在现场获取权威解读、前沿案例与实用干货 #苏州医疗器械创新展 #苏州医疗器械展会 #苏州医疗器械 #医疗器械展会
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易货物联，出口认证，产品检测，一站式服务1周前
别踩坑！一分钟读懂FDA美代，合规出海必看指南 ⚠️紧急通知！FDA美国代理人新规落地，跨境卖家不注册将面临下架风险！ 🇺🇸什么是FDA美代？ 美国FDA硬性规定 所有医疗器械、食品、化妆品等 进入美国市场必须指定美国代理人 相当于你在美国的“法定联系人” 负责与FDA日常沟通和应急处理 🛒哪些产品需要美代？ ✅医疗器械 ✅食品、酒类 ✅药品、化妆品 ✅儿童玩具CPC认证 只要是中国制造商出口美国 都必须注册美代！ 📋美代服务内容 ▪️提供美国代理人信息 ▪️协助与FDA沟通联络 ▪️技术文件存档管理 ▪️安排FDA检查事宜 一年有效期，全程护航 💡重要注意事项 ❗不含工厂及产品合规注册 ❗违规面临罚款、警告、禁止入市 ❗产品信息必须真实有效 选对服务商，规避风险！ 💰服务费用 基础美代注册性价比高 欢迎私信获取专属报价 专业团队，快速响应 助你顺利进军美国市场！ 重磅新规！FDA美国代理人必须注册，跨境卖家速看 FDA美国授权代表,美代,FDA美代,美国代理人,FDA注册,美代服务,美代费用,FDA合规,美国市场准入,美代注意事项#FDA美代 #美代服务 #美代费用 #FDA合规 #美国市场准入
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甲子星河（吉林）科技有限公司6天前
国内首个侵入式脑机接口产品进入审批绿色通道 #脑机接口 #医疗创新 #临床应用 #政策支持 #甲子星河
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检测认证老李4天前
美国认证-FDA
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星沉3周前
医疗器械ISO13485认证攻略🔥 避开这些坑，取证快人一步！做医疗器械的老板注意了！ISO13485认证不是拿证就完事，而是市场准入的硬门槛，更是避坑保命符！#医疗器械质量管理体系#医疗器械质量管理体系认证#iso13485医疗器械质量管理体系认证#iso13485医疗器械质量管理体系 #体系认证#热点
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捷闻Share Info3周前
医疗设备网络安全的国际法适用原则 #医疗器械 #网络安全 #国际法规
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SUNGO-Cherie小张2月前
巴西市场准入为什么选择SUNGO？ 我们可以提供以下服务： 巴西授权代表； 巴西技术文件编写； 巴西ANVISA注册； INMETRO认证和ANATEL认证辅导； BGMP审核辅导/MDSAP辅导/陪同审核； 进口许可证申请。 出口欧洲的CE，欧代，欧盟自由销售证书FSC/英国UKCA，英代，MHRA注册/瑞士代表/澳洲TGA注册/美国FDA注册，美代，美国FDA510K，美国FDA验厂辅导陪审和翻译，沙特注册MDMA证书办理，巴西注册等等，都可随时联系我
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医疗器械CRO公司-国瑞中安2年前
性能评价对医疗器械市场准入的影响
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夏雪说财经5月前
深圳放大招了，放宽市场准入24条特别措施将加快实施#财经 #深圳24条 #放宽市场准入
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MDR,瑞代,FDA510k,沙特注册6天前
俄罗斯RZN注册，想知道您的产品如何进去俄罗斯市场，我来帮您规划准入方案。#俄罗斯RZN #俄罗斯注册 #俄罗斯市场准入#医疗器械外贸出口
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顶条视频1周前
侵入式脑机接口，正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序 意念打字、失明者靠脑电波“看见”世界
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弘标认证检测6天前
英国强制准入要求——UKCA认证#UKCA #出口英国 #弘标认证
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宇哥say电商3年前
做医疗器械能不能入驻抖音？准入标准是什么？本期带大家简单了解下。关于品牌定向准入在评论区有解释！ #医疗器械 #报白 #抖音小店 #医疗器械报白
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世界生命科学大会Grace1年前
你知道越南医疗器械的准入政策吗？ #越南 #世界生命科学大会
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澳大利亚医疗器械市场准入规则 #澳大利亚医疗器械 #医疗器械市场准入 #医疗器械准入
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捷闻Share Info4周前
FDA 预认证计划中的网络安全考量因素 #FDA #网络安全 #医疗器械
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医疗器械全球法规注册服务商1年前
英国医疗器械市场准入流程及周期分别是什么? 英国医疗器械市场的准入流程和周期可能因产品的类别、风险等级以及注册机构的工作负荷而有所不同。 一般来说，以下是医疗器械在英国市场的准入流程及周期： 1. 确定产品分类：首先，确定您的医疗器械的类别和风险等级。医疗器械通常分为四类（I类、IIa类、IIb类和III类），不同类别和风险等级的产品所需的准入程序和时间可能有所不同。 2. 获得CE认证或UKCA标志：医疗器械需要获得CE认证或UKCA标志，证明其符合相关的法规和质量要求。获得认证的时间取决于产品的复杂性和认证机构的审核速度，通常需要数个月至一年不等。 3. 准备技术文件：制造商需要准备详细的技术文件，用于证明医疗器械的安全性和有效性。准备技术文件的时间取决于产品的复杂性和相关数据的可用性，可能需要数个月至数年不等。 4. 注册和申报：将获得CE认证或UKCA标志的医疗器械在英国医疗器械监管机构（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）进行注册和申报。注册和申报的时间取决于监管机构的工作负荷和审核速度，可能需要数周至数个月不等。 5. 临床评价（如果适用）：对于高风险的医疗器械，可能需要进行临床评价，以确保其安全性和有效性。临床评价可能需要数个月至数年不等。 6. 审核和批准：监管机构将对医疗器械的注册申请进行审核，并决定是否批准其在英国市场上销售。审核和批准的时间取决于监管机构的工作负荷和审核程序，可能需要数个月至一年不等。 综合来说，医疗器械在英国市场的准入流程通常是一个相对复杂和耗时的过程。 时间周期因产品和监管机构的情况而异，可能需要数个月到数年的时间。 为了确保准入流程顺利进行，制造商应提前规划并与专业的法律或医疗器械监管咨询服务机构合作，以确保准备充分，并按照要求进行逐步申请和审批。
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国瑞中安Debby1年前
印度尼西亚医疗器械市场准入要求详解 #印度尼西亚医疗器械 #医疗器械 #医疗器械市场准入
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世界生命科学大会Grace1年前
泰国医疗器械准入政策你知道吗？ #泰国 #准入 #政策解读 #世界生命科学大会
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星图精密5月前
器械注册：一字之差，生死两重天 器械市场准入核心在于注册命名策略，需前置研究地方收费目录，平衡合规、功能描述与市场兼容性，打破部门墙协同，避免注册名与地方收费语言脱节导致商业失败。#器械注册 #NMPA注册证
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医疗器械全球法规注册服务商4月前
香港授权代表的职责和义务是什么？ 香港授权代表在医疗器械注册和市场准入过程中扮演着重要的角色，需要履行一系列职责和义务，以确保产品合法合规地进入香港市场。 以下是香港授权代表可能需要履行的主要职责和义务： 1. 法律代表： 作为制造商的法律代表，代表其在香港的法律事务，与监管机构和卫生部门进行沟通和协调，确保产品注册和市场准入过程合法合规。 2. 文件准备和审核： 协助制造商准备所需的注册文件，包括技术文件、实验数据、临床研究结果等。确保文件内容准确、完整，满足香港医疗器械法规的要求。 3. 市场准入申请： 协助制造商进行市场准入申请，提交必要的文件和信息，确保申请程序符合法规要求，以获得在香港市场上销售的许可。 4. 合规性审查： 协助制造商进行合规性审查，确保产品符合香港医疗器械法规的技术要求、标签规定、临床数据等方面的要求。 5. 技术支持： 提供有关技术要求、测试方法和实验数据等方面的支持，解答制造商在技术方面的问题，确保产品技术信息合规。 6. 市场监测和报告： 监测市场上产品的安全性，协助制造商及时报告与产品安全相关的事件，保障公众健康和安全。 7. 合作与协调： 与监管机构、卫生部门等建立有效的合作关系，协调市场准入和合规性审查过程，确保信息交流顺畅。 8. 变更管理： 协助制造商处理产品注册后的变更通知和更新，以保持产品持续合规。 9. 保密和诚实： 在履行职责过程中，保守机密信息，遵循诚实和道德原则，确保注册过程的透明和公正。 10. 维护商业利益： 代表制造商维护其商业利益，确保产品合法地在香港市场上销售，实现市场准入目标。 总之，香港授权代表的职责和义务涵盖了从文件准备到市场准入申请、合规性审查和市场监测等多个方面。 他们需要具备专业知识、技术能力和沟通技巧，以确保产品在香港市场上合法合规地销售，并保障公众的健康和安全。
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捷闻Share Info1周前
医疗设备网络安全风险矩阵设计实践 #医疗器械 #网络安全 #矩阵
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您在查找“医疗器械准入是干嘛的”短视频信息吗？帮您找到更多更精彩的短视频内容！最新发布时间：2025-11-17 06:33

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