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根据国家药品监督管理局在2025年12月发布的公告,孟鲁司特钠相关制剂(包括片剂、咀嚼片、颗粒和口溶膜)的说明书已全部进行统一修订。 这次修订的核心目的是加强用药安全警示,特别是针对潜在的神经系统不良反应,这与美国、澳大利亚等国际监管机构的关注点一致。 📋 新旧说明书核心变化 为了让你更清楚地了解变化,以下是新旧说明书的对比要点: 修订核心 · 【不良反应】:要求详细列出已识别的神经系统不良反应症状,如攻击行为、抑郁、幻觉、易怒、失眠、烦躁等。 · 【注意事项】:增加黑框警告或同等强调的警示,明确提醒该类药物与神经系统不良反应风险的关联。 · 【适应症】:针对过敏性鼻炎这一适应症,新说明书将增加严格的使用限制。通常建议仅在其他替代疗法无效或无法耐受时才考虑使用。 重要提醒 · 新说明书要求必须在说明书的显著位置(如“注意事项”章节开头) 对上述风险进行突出提示。 · 此要求适用于所有含孟鲁司特钠的药品。中国国家药监局公告要求,相关药品生产商必须在2026年3月12日前完成备案,并在之后逐步更换已出厂药品的说明书。 🩺 你需要立即采取的行动 基于这些新要求,无论你是患者还是家属,都需要注意以下几点: 1. 仔细阅读新说明书:拿到新包装药品时,请务必仔细阅读说明书,特别是“不良反应”和“注意事项”部分列出的神经系统症状。 2. 加强自我监测:用药期间,需主动观察行为、情绪或睡眠的变化。儿童、青少年及有精神病史的患者尤其需要关注。 3. 知晓处理方法:一旦出现新的或加重的情绪波动、攻击行为、抑郁、睡眠障碍、异常梦境或幻觉等症状,应立即停药并尽快咨询医生。 4. 与医生充分沟通:如果你是因过敏性鼻炎使用此药,应与医生讨论是否有更安全的替代药物。医生会根据新规定,重新评估你使用此药的必要性。 5. 不可擅自停药:切勿在未咨询医生的情况下自行停药,尤其是用于控制哮喘时,突然停药可能导致哮喘失控。任何用药方案的调整都必须在医生指导下进行。 总之,此次修订意味着用药安全被提升到了更重要的位置。关键在于提高警惕、加强监测,并在出现可疑症状时及时与医生沟通
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