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欧盟EDQM发布了关于CEP申请中原料药质量标准呈现的FAQ指南,该文件详细说明了在向EDQM提交CEP申请时,如何起草和呈现原料药的质量标准,包含质量标准的格式、分析方法引用和内容范围等,如下: 质量标准应基于欧洲药典(Ph. Eur.)的专论和相关通则和ICH、EMA指南的要求。 质量标准作为CEP附件:质量标准应放在CEP档案的3.2.S.4.1部分,并将直接成为CEP证书的附件。 格式:必须使用清晰的表格形式,包含“质量属性”、“接受标准”和“分析方法引用”三列。 可读性的硬性要求:文件应清晰易读,不得使用高亮、修订标记、彩色文字、水印,且无扫描文 如使用药典方法:如果直接采用欧洲药典专论中的方法,应在表中引用为 “Substance monograph from Ph. Eur. current Ed.” ,避免注明具体版本号。 如使用内部方法:如果使用企业内部方法,应标注为 “in-house”。 色谱方法调整: 若对药典色谱方法进行调整,且调整符合欧洲药典通则2.2.46章的规定,仍可标记为 “Ph. Eur.”。 若调整超出2.2.46章的范围,或使用任何额外的方法,则应标记为 “in-house”。 引用通则章节的规则: 可以引用描述具体操作的通则章节(如2.4.24 残留溶剂,需注明所用系统和样品制备方法)。 不应引用仅描述通用分析技术的章节(如2.2.29 液相色谱法),因为它们只提供了分析技术的通用信息。 控制药典未列明的杂质:应使用官方认可的化学名称(可附加内部代码)。 特定等级质量属性:如粒度分布、晶型等,仅当申请特定等级时才需包含在标准中。 跳检:如适用跳检,需在标准中注明测试频率(例如“每10批测1批”)。 非欧洲地区要求 质量标准的核心是证明符合欧洲药典和欧洲地区要求。 强烈建议不要加入仅为符合其他药典(如USP、JP)而设置的质量属性,否则可能导致: CEP审批或修订延迟。 证书生命周期内需要更频繁的修订。 如果坚持要包含,必须将这些项目单独列表(例如:在一个额外的表格中),并明确标注其用途(例如:“为满足USP要求”)。
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2026广西卫生健康自筹科研课题申报必看攻略 广西医护科研人集合📢 2026年自筹经费课题申报正式启动!官方通知直接划重点,省时省力不踩坑,看这篇就够了✅ 🔔 申报主体:各市卫生健康委、中医药局、疾控局,区直各卫生健康单位 💡 核心目的:加快卫生健康科技创新,发挥中医药壮瑶医药优势,提升医疗服务能力 📌 三大申报类别(按需对号入座) 1. 西医类:适宜技术推广、常见/重大疾病诊疗(地贫、肿瘤等)、医院管理、卫生政策、知识产权保护等 2. 中医药类:中医药技术应用、名老中医经验传承、中药资源保护、院内制剂研发、中医药管理等 3. 公共卫生类:传染病防控(跨境/新发)、疫苗研究、公共卫生治理、AI+防控、人才培养等 ⚠️ 申报人必看硬性要求 广西医疗卫生系统在职,中级及以上职称/全日制研究生学历,≤50岁(1976.1.1后出生) 正高职称原则上不能申报 第一作者/通讯作者至少1篇学术论文,无不良科研诚信记录 只能申报1项,未结题课题负责人不予受理 ⏰ 关键时间节点(错过再等一年) ✅ 网上填报+审核推荐:2026.2.24 8:00 - 4.10 18:00 ✅ 形式审查修改截止:2026.5.10 18:00(仅1次修改机会) ✅ 组织评审:2026.6月 ✅ 结果公布:2026.7月 📝 重点注意事项 1. 需提交2025.10后出具的科技查新报告(优先区内有资质机构) 2. 联合申报需提供签章协议,明确权责和知识产权 3. 涉及干细胞、人体研究需提前备案/伦理审批 4. 中医药类有申报限额,结题率不达标单位需先整改 💬 温馨提示:申报材料需用官方模板,填写要规范,时间节点别踩线! 愿各位医护科研人顺利立项,解锁科研新突破✨#广西医学课题 #广西课题 #广西课题申报 #医学课题申报 #广西卫生职称
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海关管控“三无”减肥药丨海关合规 海关对“三无”减肥药实施重点管控,核心源于其存在合法资质缺失、含管制成分的安全与法律风险,同时针对此类产品的辨别、违规携带进境的法律责任也有明确规定,具体如下: 一、海关重点管控“三无”减肥药的核心原因 1. 资质缺失,属擅自进口管制药品:依据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》,进口精神、麻醉药品或含管制成分药品,需取得药监部门核发的《进口准许证》,而“三无”减肥药无合法来源标识,无法证明已获相关许可,属于擅自进口的国家管制药品。 2. 含管制成分,存在严重安全隐患:监管实践中,此类减肥药常被检测出麻黄碱、甲基安非他明等管制物质,人体服用后易引发药物依赖、心悸幻觉,甚至导致急性中毒。 二、“三无”减肥药的辨别方法 “三无”减肥药指无生产日期、无质量合格证明、无生产厂家的减肥产品,消费者选购时可从三方面核查,避免购买: 1. 核对产品包装信息:正规进境减肥类药品需完整标注生产厂家、生产日期、保质期及药品批准文号,缺少任一项目均需谨慎。 2. 核实产品合法资质:正规进口药品持有国家药监局核发的《进口药品注册证》,可在国家药监局官网“数据查询”模块查验。 3. 观察药品外观性状:正规药片外观统一、规格一致、颜色均匀、表面光洁、边缘平整、质地紧实;若出现大小不均、颜色深浅不一、有杂质、边缘毛糙等情况,需提高警惕。 三、违规携带“三无”减肥药进境的法律责任 违规携带此类产品进境,将根据情节轻重面临行政处罚甚至刑事追责,具体依据相关法规判定: 1. 行政处罚:若以藏匿、伪装、瞒报等方式逃避海关监管,属于走私行为;走私国家禁止进出境物品的,海关将没收走私物品及违法所得,还可并处10万元以下罚款。 2. 刑事责任:若走私的“三无”减肥药含甲基安非他明等国家管制的第一类精神药品,达到刑事立案标准,将以走私毒品罪、非法持有毒品罪等定罪处罚;涉及少量毒品的,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制,并处罚金;情节严重的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金。 来源:《中国国门时报》
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头铁自己去注册德国WEEE,结果被官方打回来了…💔 简单来说: 如果是德国公司:可以自行向德国官方机构EAR(Stiftung EAR)申请注册。 如果中国主体(或其他非德国地区):不能自己注册,必须通过一名在德国的"授权代表"来完成。 德国weee注册流程是怎样的? 整个注册流程由您的授权代表在德国EAR系统操作,您需要做的是配合提供资料。流程大致如下: 1 寻找并委托授权代表:您需要与一家在德国EAR官方认可名单中的授权代表公司签订书面委托合同。 2 准备注册资料:通常需要提供公司营业执照、产品信息(类别、品牌、型号)、预计年销量、产品图片及德文功能描述等。 3 提交注册申请:您的授权代表会将资料提交给德国EAR机构审核。 4 支付费用并等待下号:审核通过并缴纳费用后,您将获得唯一的WEEE注册号(以"DE"开头的8位数字)。官方处理周期通常为3-4周,但可能因申请量或资料完整性而延长。 注册后的几件关键事 拿到注册号并非一劳永逸,您还需要持续履行合规义务: 按时续费:德国WEEE注册按自然年计算,有效期至每年12月31日。无论何时注册,每年都需要续费以维持资格。 定期申报:您需要按月向授权代表或相关机构申报上月销售的产品重量数据,并在年底进行年度汇总。 正确标识:在产品及包装上,必须清晰印上"垃圾桶标识"和您的WEEE注册号。 #weee注册 #德国weee #亚马逊德国weee #temu德国weee #weee注册申报
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2026休学必看攻略!轻松拿审批! 宝子们,今天来给大家分享一份2025休学攻略,让你轻松拿到审批!🎉 一、明确休学原因 休学是一件大事,得先确定好原因。常见的休学原因有因病、因事(比如创业、参加重要比赛等)。像因病休学,得准备好医院的诊断证明和病历等材料。如果是因事休学,要有详细的计划和说明。这是审批的基础,一定要明确清晰! 二、了解学校流程 每个学校的休学流程可能不太一样,你可以通过学校官网、教务处公告或者直接咨询辅导员来了解。一般来说,要先下载并填写休学申请表,然后找相关老师签字。有的学校可能还需要学院领导审批,所以要提前搞清楚这些流程,别到时候手忙脚乱的😣。 三、准备申请材料 (一)因病休学 -医院证明:找正规医院开具诊断证明、病历等,最好有医生的建议休学时长,这样更有说服力。 -申请表:认真填写休学申请表,把自己的情况写清楚。 (二)因事休学 -详细计划:比如你要创业,就得有商业计划书,包括项目概述、市场分析、运营计划等;要是参加比赛,要有比赛的邀请函、相关说明等。 -申请表:同样填好申请表,附上详细说明。 四、提交申请 在规定时间内把准备好的材料提交给学校。提交的时候要注意材料的完整性和规范性,别缺这少那的。如果材料有问题,审批可能就会不通过,又得重新弄,很麻烦的😫。 五、后续跟进 提交申请后,别就不管了,要及时跟进审批进度。可以隔一段时间问问辅导员或者教务处,了解一下情况。要是审批遇到问题,也能及时解决。 六、注意事项 (一)休学时间 要合理安排休学时间,想好自己什么时候休学、休多久。休学时间过长可能会影响学业进度,太短又可能达不到休学的目的。 (二)复学准备 休学结束后要及时办理复学手续,提前了解复学需要的材料和流程,别到时候耽误了新学期的学习。#休学证明怎么开 #休学证明办理 #休学复学 #休学怎么办理 #康复证明怎么开
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